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生検・切除が必要な皮膚病変の画像特性の検討 OCT (OCTSKIN)

皮膚病変の診断には、布地病理学者の構造と外観を分析するために、生検や切除などの外科的および侵襲的処置の使用が含まれることがよくあります。 光学および電子分野の最近の進歩により、さまざまな深さと可変解像度で皮膚の内部構造を転写できる高性能光学機器を構築するためにかなりの努力が払われました。

画像は現在、非侵襲的、迅速、リアルタイムでの医療診断において大きな関心を集めている分野です。 この分野は活況を呈しており、最終的に侵襲的技術に代わる信頼できる手段を提供できるようになる新しい光学機器が作成されています。

さまざまな組織の光学特性は、さまざまな研究グループによって数年間研究されてきました。生体内と生体外の両方の組織による光吸収係数、光散乱係数または屈折率は、組織を構成するさまざまな組織で特徴付けられました。肌。

他の研究は、マルチスペクトル光学技術による、または癌の疑いのある病変に対して実行される光コヒーレンストモグラフィー (OCT) の技術による黒色腫の検出に焦点を当てていますが、これら 2 つの技術間の基準を関連付けることはありません。

しかし、今日まで、また私たちの知る限り、OCTで得られたさまざまな光学パラメーターを実証できた研究はなく、病変皮膚の診断に一般的に使用される既知の組織病理学的パラメーターに直接接続できます。 この研究は、良性病変と悪性病変を区別する OCT で測定されたパラメータを決定できるかどうかを検証することを目的としています。

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生検/外科的切除を必要とする悪性腫瘍(主に非黒色腫:基底細胞癌、類表皮癌および光線性角化症、または黒色腫:黒色腫、母斑)の疑わしい皮膚病変を有する患者;
  • 同意書に署名

除外基準:

  • 皮膚病、痛覚過敏性病変、および/または感染および/または地形により測定が不可能になる;
  • 妊娠中および授乳中の女性
  • チューターシップまたはキュレーターシップを受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:光コヒーレンストモグラフィー (OCT)
OCTは診断にVivosightを使用
他の名前:
  • VIVOSIGHT (Michelson Diagnostics Ltd、メイドストーン、ケント、英国)
OCTは診断にSkintellを使用
他の名前:
  • SKINTELL (アグファ ヘルスケア、ヘヴァーリー、ベルギー)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合エンドポイント
時間枠:ベースラインで
表皮の厚さ (µm)、真皮の厚さ (µm)、表皮/真皮の限界、表皮の均一性、真皮乳頭の均一性と構造、関連する血管網、網状真皮の均一性、空胞と結節の壁(出席か欠席)
ベースラインで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実施期間
時間枠:ベースラインで
分
ベースラインで
買収慣行の期間
時間枠:ベースラインで
分
ベースラインで
分析画像の期間
時間枠:ベースラインで
分
ベースラインで
病変を特定するための組織学用色素による標識の有用性
時間枠:ベースラインで
はい、もしくは、いいえ
ベースラインで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jean Luc PERROT, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月28日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月2日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1608069
  • 2016-A00647-44 (その他の識別子:ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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