Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av avbildningsegenskaper OKT av hudskador som kräver biopsi/resektion (OCTSKIN)

Diagnosen av kutana lesioner involverar ofta användning av kirurgiska och invasiva procedurer såsom biopsi eller excision för att analysera strukturen och utseendet hos tygpatologerna. Med de senaste framstegen inom optiska och elektroniska områden har betydande ansträngningar gjorts för att bygga högpresterande optiska instrument som kan transkribera hudens inre struktur med varierande grader av djup och variabel upplösning.

Bildspråket är nu ett område av stort intresse för medicinsk diagnos: icke-invasiv, snabb och i realtid. Detta område blomstrar och nya optiska instrument skapas för att så småningom kunna erbjuda ett pålitligt alternativ till invasiva tekniker.

De optiska egenskaperna hos olika vävnader har studerats under flera år av olika forskargrupper: vävnadens ljusabsorptionskoefficient både in vivo och in vitro, ljusspridningskoefficienten eller brytningsindex karakteriserades i olika vävnader som utgör hud.

Andra studier har fokuserat på melanomdetektion med multispektrala optiska tekniker, eller via tekniken optisk koherenstomografi (OCT) utförd på lesioner som är misstänkta för cancer, men utan att koppla kriterier mellan dessa två tekniker.

Emellertid har ingen studie hittills och såvitt vi vet kunnat visa de olika optiska parametrarna som erhållits med OCT och kan kopplas direkt till kända och histopatologiska parametrar som vanligtvis används vid diagnos av hudskador. Denna studie syftar till att verifiera om det är möjligt att fastställa parametrarna uppmätta i OCT som skulle skilja mellan benigna och maligna lesioner.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med misstänkta hudskador av maligna tumörer (mest icke-melanom: basalcellscancer, epidermoidkarcinom och aktiniska keratoser, eller melanom: melanom, nevi) som kräver biopsi/kirurgisk excision;
  • samtycke undertecknat

Exklusions kriterier:

  • Eventuell dermatos, hyperalgetisk lesion och/eller infekterad och/eller topografi som gör det omöjligt att mäta;
  • gravida och ammande kvinnor
  • patienter under handledning eller kuratorskap

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Optical Coherence Tomography (OCT)
OCT som används är Vivosight för diagnos
Andra namn:
  • VIVOSIGHT (Michelson Diagnostics Ltd, Maidstone, Kent, Storbritannien)
OCT som används är Skintell för diagnos
Andra namn:
  • SKINTELL (Agfa HealthCare, Heverlee, Belgien)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sammansatt slutpunkt
Tidsram: vid baslinjen
tjocklek av epidermis (µm), tjocklek av dermis (µm), gräns för epidermis/dermis, homogenitet av epidermis, homogenitet och struktur av papillär dermis, associerat kärlnätverk, homogenitet av retikulär dermis, vägg av vakuoler och knölar (närvaro eller frånvaro)
vid baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
genomförandetid
Tidsram: vid baslinjen
minuter
vid baslinjen
förvärvsmetodernas varaktighet
Tidsram: vid baslinjen
minuter
vid baslinjen
analysbildens varaktighet
Tidsram: vid baslinjen
minuter
vid baslinjen
användbarheten av märkning med ett färgämne för histologi för att lokalisera lesionen
Tidsram: vid baslinjen
Ja eller nej
vid baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jean Luc PERROT, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

2 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1608069
  • 2016-A00647-44 (Annan identifierare: ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Carcinom

Kliniska prövningar på Optical Coherence Tomography (OCT) med Vivosight

3
Prenumerera