- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02851693
Studie av avbildningsegenskaper OKT av hudskador som kräver biopsi/resektion (OCTSKIN)
Diagnosen av kutana lesioner involverar ofta användning av kirurgiska och invasiva procedurer såsom biopsi eller excision för att analysera strukturen och utseendet hos tygpatologerna. Med de senaste framstegen inom optiska och elektroniska områden har betydande ansträngningar gjorts för att bygga högpresterande optiska instrument som kan transkribera hudens inre struktur med varierande grader av djup och variabel upplösning.
Bildspråket är nu ett område av stort intresse för medicinsk diagnos: icke-invasiv, snabb och i realtid. Detta område blomstrar och nya optiska instrument skapas för att så småningom kunna erbjuda ett pålitligt alternativ till invasiva tekniker.
De optiska egenskaperna hos olika vävnader har studerats under flera år av olika forskargrupper: vävnadens ljusabsorptionskoefficient både in vivo och in vitro, ljusspridningskoefficienten eller brytningsindex karakteriserades i olika vävnader som utgör hud.
Andra studier har fokuserat på melanomdetektion med multispektrala optiska tekniker, eller via tekniken optisk koherenstomografi (OCT) utförd på lesioner som är misstänkta för cancer, men utan att koppla kriterier mellan dessa två tekniker.
Emellertid har ingen studie hittills och såvitt vi vet kunnat visa de olika optiska parametrarna som erhållits med OCT och kan kopplas direkt till kända och histopatologiska parametrar som vanligtvis används vid diagnos av hudskador. Denna studie syftar till att verifiera om det är möjligt att fastställa parametrarna uppmätta i OCT som skulle skilja mellan benigna och maligna lesioner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med misstänkta hudskador av maligna tumörer (mest icke-melanom: basalcellscancer, epidermoidkarcinom och aktiniska keratoser, eller melanom: melanom, nevi) som kräver biopsi/kirurgisk excision;
- samtycke undertecknat
Exklusions kriterier:
- Eventuell dermatos, hyperalgetisk lesion och/eller infekterad och/eller topografi som gör det omöjligt att mäta;
- gravida och ammande kvinnor
- patienter under handledning eller kuratorskap
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Optical Coherence Tomography (OCT)
|
OCT som används är Vivosight för diagnos
Andra namn:
OCT som används är Skintell för diagnos
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
sammansatt slutpunkt
Tidsram: vid baslinjen
|
tjocklek av epidermis (µm), tjocklek av dermis (µm), gräns för epidermis/dermis, homogenitet av epidermis, homogenitet och struktur av papillär dermis, associerat kärlnätverk, homogenitet av retikulär dermis, vägg av vakuoler och knölar (närvaro eller frånvaro)
|
vid baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
genomförandetid
Tidsram: vid baslinjen
|
minuter
|
vid baslinjen
|
förvärvsmetodernas varaktighet
Tidsram: vid baslinjen
|
minuter
|
vid baslinjen
|
analysbildens varaktighet
Tidsram: vid baslinjen
|
minuter
|
vid baslinjen
|
användbarheten av märkning med ett färgämne för histologi för att lokalisera lesionen
Tidsram: vid baslinjen
|
Ja eller nej
|
vid baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jean Luc PERROT, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1608069
- 2016-A00647-44 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Carcinom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeOral Cavity Carcinom | Oral intraepitelial neoplasiFörenta staterna
-
Endo PharmaceuticalsAvslutad
-
Indira Gandhi Medical College, ShimlaOkänd
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
Stanford UniversityAvslutad
-
BayerAmgenAvslutadCarcinomFörenta staterna
-
Centre Leon BerardAvslutad
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Avslutad
-
Yueyong XiaoOkänd
Kliniska prövningar på Optical Coherence Tomography (OCT) med Vivosight
-
University of PalermoRekryteringOral sjukdom | Oral cancer | Aktiniska keratoser | Oral leukoplaki | Oral skivepitelcancer | Oral Lichen Planus | Graft-mot-värd-sjukdom | Proliferativ Verrucous Leukoplakia | Aktinisk Cheilit | Oral potentiellt malign sjukdom | Oral erytroplaki | Oral Lichenoid lesionItalien
-
University of Wisconsin, MadisonRekryteringVaskulära fläckarFörenta staterna
-
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation...Avslutad
-
University Hospital, Clermont-FerrandAbbott; Corelab ISITAvslutadIn-stent RestenosisFrankrike, Belgien, Schweiz
-
Dr. S.S. Michel ClinicAvslutadTomografi, optisk koherensKanada
-
Dr. S.S. Michel ClinicAvslutadDiagnostiserar sjukdom | HypofysmassaKanada
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Hospital Arnau de VilanovaRekryteringDiabetisk retinopati | Typ 1-diabetesSpanien
-
Rutgers, The State University of New JerseyAvslutadUveitFörenta staterna
-
Medical University of ViennaAvslutadHornhinnan infiltrerar | Hornhinnan skavsårÖsterrike
-
Duke UniversityAvslutadBild, KroppFörenta staterna