- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02851693
Изучение визуализационных характеристик ОКТ поражений кожи, требующих биопсии/резекции (OCTSKIN)
Диагностика кожных поражений часто включает использование хирургических и инвазивных процедур, таких как биопсия или иссечение, с целью анализа структуры и внешнего вида ткани патологоанатомов. С последними достижениями в области оптики и электроники были предприняты значительные усилия для создания высокопроизводительных оптических инструментов, способных расшифровывать внутреннюю структуру кожи с различной степенью глубины и переменным разрешением.
Изображения в настоящее время представляют большой интерес для медицинской диагностики: неинвазивные, быстрые и в режиме реального времени. Эта область переживает бум, и создаются новые оптические инструменты, которые в конечном итоге смогут предложить надежную альтернативу инвазивным методам.
Оптические свойства различных тканей изучались в течение нескольких лет разными исследовательскими группами: были охарактеризованы коэффициент поглощения света тканью как in vivo, так и in vitro, коэффициент светорассеяния или показатель преломления в различных тканях, входящих в состав ткани. кожа.
Другие исследования были сосредоточены на обнаружении меланомы с помощью мультиспектральных оптических методов или с помощью метода оптической когерентной томографии (ОКТ), проводимого на очагах, подозрительных на рак, но без установления связи между этими двумя методами.
Однако ни одно исследование на сегодняшний день и насколько нам известно, не смогло продемонстрировать различные оптические параметры, полученные с помощью ОКТ, и они могут быть напрямую связаны с известными и гистопатологическими параметрами, обычно используемыми при диагностике поражений кожи. Это исследование направлено на то, чтобы проверить, возможно ли определить параметры, измеренные при ОКТ, которые позволили бы различать доброкачественные и злокачественные образования.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты с подозрением на кожные поражения злокачественной опухолью (в основном немеланомные: базально-клеточная карцинома, эпидермоидная карцинома и актинические кератозы или меланома: меланома, невусы), требующие биопсии/хирургического иссечения;
- согласие подписано
Критерий исключения:
- Любой дерматоз, гипералгетическое поражение и/или инфицирование и/или топография, делающие невозможным измерения;
- беременные и кормящие женщины
- пациенты, находящиеся под опекой или попечительством
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оптическая когерентная томография (ОКТ)
|
ОКТ используется для диагностики Vivosight.
Другие имена:
ОКТ используется Skintell для диагностики
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
составная конечная точка
Временное ограничение: на исходном уровне
|
толщина эпидермиса (мкм), толщина дермы (мкм), граница эпидермиса/дермы, однородность эпидермиса, однородность и структура папиллярной дермы, ассоциированная сосудистая сеть, однородность ретикулярной дермы, стенка вакуолей и узелков (наличие или отсутствие)
|
на исходном уровне
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность реализации
Временное ограничение: на исходном уровне
|
минуты
|
на исходном уровне
|
|
продолжительность практики приобретения
Временное ограничение: на исходном уровне
|
минуты
|
на исходном уровне
|
|
продолжительность анализа изображения
Временное ограничение: на исходном уровне
|
минуты
|
на исходном уровне
|
|
полезность маркировки красителем для гистологии, чтобы определить местонахождение поражения
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Да или нет
|
на исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jean Luc PERROT, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1608069
- 2016-A00647-44 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .