Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение визуализационных характеристик ОКТ поражений кожи, требующих биопсии/резекции (OCTSKIN)

2 апреля 2019 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Диагностика кожных поражений часто включает использование хирургических и инвазивных процедур, таких как биопсия или иссечение, с целью анализа структуры и внешнего вида ткани патологоанатомов. С последними достижениями в области оптики и электроники были предприняты значительные усилия для создания высокопроизводительных оптических инструментов, способных расшифровывать внутреннюю структуру кожи с различной степенью глубины и переменным разрешением.

Изображения в настоящее время представляют большой интерес для медицинской диагностики: неинвазивные, быстрые и в режиме реального времени. Эта область переживает бум, и создаются новые оптические инструменты, которые в конечном итоге смогут предложить надежную альтернативу инвазивным методам.

Оптические свойства различных тканей изучались в течение нескольких лет разными исследовательскими группами: были охарактеризованы коэффициент поглощения света тканью как in vivo, так и in vitro, коэффициент светорассеяния или показатель преломления в различных тканях, входящих в состав ткани. кожа.

Другие исследования были сосредоточены на обнаружении меланомы с помощью мультиспектральных оптических методов или с помощью метода оптической когерентной томографии (ОКТ), проводимого на очагах, подозрительных на рак, но без установления связи между этими двумя методами.

Однако ни одно исследование на сегодняшний день и насколько нам известно, не смогло продемонстрировать различные оптические параметры, полученные с помощью ОКТ, и они могут быть напрямую связаны с известными и гистопатологическими параметрами, обычно используемыми при диагностике поражений кожи. Это исследование направлено на то, чтобы проверить, возможно ли определить параметры, измеренные при ОКТ, которые позволили бы различать доброкачественные и злокачественные образования.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с подозрением на кожные поражения злокачественной опухолью (в основном немеланомные: базально-клеточная карцинома, эпидермоидная карцинома и актинические кератозы или меланома: меланома, невусы), требующие биопсии/хирургического иссечения;
  • согласие подписано

Критерий исключения:

  • Любой дерматоз, гипералгетическое поражение и/или инфицирование и/или топография, делающие невозможным измерения;
  • беременные и кормящие женщины
  • пациенты, находящиеся под опекой или попечительством

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оптическая когерентная томография (ОКТ)
ОКТ используется для диагностики Vivosight.
Другие имена:
  • VIVOSIGHT (Michelson Diagnostics Ltd, Мейдстон, Кент, Великобритания)
ОКТ используется Skintell для диагностики
Другие имена:
  • СКИНТЕЛЛ (Agfa HealthCare, Хеверли, Бельгия)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
составная конечная точка
Временное ограничение: на исходном уровне
толщина эпидермиса (мкм), толщина дермы (мкм), граница эпидермиса/дермы, однородность эпидермиса, однородность и структура папиллярной дермы, ассоциированная сосудистая сеть, однородность ретикулярной дермы, стенка вакуолей и узелков (наличие или отсутствие)
на исходном уровне

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
продолжительность реализации
Временное ограничение: на исходном уровне
минуты
на исходном уровне
продолжительность практики приобретения
Временное ограничение: на исходном уровне
минуты
на исходном уровне
продолжительность анализа изображения
Временное ограничение: на исходном уровне
минуты
на исходном уровне
полезность маркировки красителем для гистологии, чтобы определить местонахождение поражения
Временное ограничение: на исходном уровне
Да или нет
на исходном уровне

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jean Luc PERROT, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1608069
  • 2016-A00647-44 (Другой идентификатор: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться