- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02851693
Studium zobrazovacích charakteristik OCT kožních lézí vyžadujících biopsii / resekci (OCTSKIN)
Diagnóza kožních lézí často zahrnuje použití chirurgických a invazivních postupů, jako je biopsie nebo excize, za účelem analýzy struktury a vzhledu látkových patologů. S nedávným pokrokem v optických a elektronických polích bylo vynaloženo značné úsilí na vybudování vysoce výkonných optických přístrojů, schopných přepisovat vnitřní strukturu kůže s různým stupněm hloubky a proměnným rozlišením.
Snímky jsou nyní oblastí velkého zájmu pro lékařskou diagnostiku: neinvazivní, rychlá a v reálném čase. Tato oblast zažívá boom a jsou vytvářeny nové optické přístroje, které budou nakonec schopny nabídnout spolehlivou alternativu k invazivním technikám.
Optické vlastnosti různých tkání byly již několik let studovány různými výzkumnými skupinami: koeficient absorpce světla tkání in vivo i in vitro, koeficient rozptylu světla nebo index lomu byly charakterizovány v různých tkáních, které tvoří kůže.
Jiné studie se zaměřily na detekci melanomu pomocí multispektrálních optických technik nebo pomocí techniky optické koherentní tomografie (OCT) prováděné na lézích podezřelých z rakoviny, ale bez spojovacích kritérií mezi těmito dvěma technikami.
Žádná studie však dosud a podle našich znalostí nebyla schopna prokázat různé optické parametry získané pomocí OCT a lze je přímo spojit se známými a histopatologickými parametry běžně používanými při diagnostice kožních lézí. Tato studie si klade za cíl ověřit, zda je možné určit parametry měřené v OCT, které by rozlišovaly mezi benigními a maligními lézemi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s podezřelými kožními lézemi maligního nádoru (většinou nemelanom: bazaliom, epidermoidní karcinom a aktinické keratózy nebo melanom: melanom, névy) vyžadující biopsii/chirurgickou excizi;
- souhlas podepsán
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli dermatóza, hyperalgická léze a/nebo infikovaná a/nebo topografie znemožňující měření;
- těhotné a kojící ženy
- pacientů pod tutorem nebo kurátorstvím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Optická koherenční tomografie (OCT)
|
Pro diagnostiku se používá OCT Vivosight
Ostatní jména:
Pro diagnostiku se používá OCT Skintell
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
složený koncový bod
Časové okno: na základní linii
|
tloušťka epidermis (µm), tloušťka dermis (µm), hranice epidermis/dermis, homogenita epidermis, homogenita a struktura papilární dermis, související vaskulární síť, homogenita retikulární dermis, stěna vakuol a nodulů (přítomnost nebo nepřítomnost)
|
na základní linii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
délka realizace
Časové okno: na základní linii
|
minut
|
na základní linii
|
trvání akvizičních praktik
Časové okno: na základní linii
|
minut
|
na základní linii
|
doba trvání analýzy obrazu
Časové okno: na základní linii
|
minut
|
na základní linii
|
užitečnost značení barvivem pro histologii k lokalizaci léze
Časové okno: na základní linii
|
Ano nebo ne
|
na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean Luc PERROT, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1608069
- 2016-A00647-44 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .