Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium zobrazovacích charakteristik OCT kožních lézí vyžadujících biopsii / resekci (OCTSKIN)

Diagnóza kožních lézí často zahrnuje použití chirurgických a invazivních postupů, jako je biopsie nebo excize, za účelem analýzy struktury a vzhledu látkových patologů. S nedávným pokrokem v optických a elektronických polích bylo vynaloženo značné úsilí na vybudování vysoce výkonných optických přístrojů, schopných přepisovat vnitřní strukturu kůže s různým stupněm hloubky a proměnným rozlišením.

Snímky jsou nyní oblastí velkého zájmu pro lékařskou diagnostiku: neinvazivní, rychlá a v reálném čase. Tato oblast zažívá boom a jsou vytvářeny nové optické přístroje, které budou nakonec schopny nabídnout spolehlivou alternativu k invazivním technikám.

Optické vlastnosti různých tkání byly již několik let studovány různými výzkumnými skupinami: koeficient absorpce světla tkání in vivo i in vitro, koeficient rozptylu světla nebo index lomu byly charakterizovány v různých tkáních, které tvoří kůže.

Jiné studie se zaměřily na detekci melanomu pomocí multispektrálních optických technik nebo pomocí techniky optické koherentní tomografie (OCT) prováděné na lézích podezřelých z rakoviny, ale bez spojovacích kritérií mezi těmito dvěma technikami.

Žádná studie však dosud a podle našich znalostí nebyla schopna prokázat různé optické parametry získané pomocí OCT a lze je přímo spojit se známými a histopatologickými parametry běžně používanými při diagnostice kožních lézí. Tato studie si klade za cíl ověřit, zda je možné určit parametry měřené v OCT, které by rozlišovaly mezi benigními a maligními lézemi.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s podezřelými kožními lézemi maligního nádoru (většinou nemelanom: bazaliom, epidermoidní karcinom a aktinické keratózy nebo melanom: melanom, névy) vyžadující biopsii/chirurgickou excizi;
  • souhlas podepsán

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli dermatóza, hyperalgická léze a/nebo infikovaná a/nebo topografie znemožňující měření;
  • těhotné a kojící ženy
  • pacientů pod tutorem nebo kurátorstvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Optická koherenční tomografie (OCT)
Pro diagnostiku se používá OCT Vivosight
Ostatní jména:
  • VIVOSIGHT (Michelson Diagnostics Ltd, Maidstone, Kent, Spojené království)
Pro diagnostiku se používá OCT Skintell
Ostatní jména:
  • SKINTELL (Agfa HealthCare, Heverlee, Belgie)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
složený koncový bod
Časové okno: na základní linii
tloušťka epidermis (µm), tloušťka dermis (µm), hranice epidermis/dermis, homogenita epidermis, homogenita a struktura papilární dermis, související vaskulární síť, homogenita retikulární dermis, stěna vakuol a nodulů (přítomnost nebo nepřítomnost)
na základní linii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
délka realizace
Časové okno: na základní linii
minut
na základní linii
trvání akvizičních praktik
Časové okno: na základní linii
minut
na základní linii
doba trvání analýzy obrazu
Časové okno: na základní linii
minut
na základní linii
užitečnost značení barvivem pro histologii k lokalizaci léze
Časové okno: na základní linii
Ano nebo ne
na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean Luc PERROT, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1608069
  • 2016-A00647-44 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit