- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02851693
Studie av bildekarakteristika OCT av hudlesjoner som krever biopsi/reseksjon (OCTSKIN)
Diagnosen av kutane lesjoner innebærer ofte bruk av kirurgiske og invasive prosedyrer som biopsi eller eksisjon for å analysere strukturen og utseendet til stoffpatologene. Med nyere fremskritt innen optiske og elektroniske felt, ble det gjort betydelige anstrengelser for å bygge høyytelses optiske instrumenter, i stand til å transkribere den indre strukturen i huden med varierende grad av dybde og variabel oppløsning.
Bildene er nå et område av stor interesse for medisinsk diagnose: ikke-invasivt, raskt og i sanntid. Dette området blomstrer og nye optiske instrumenter skapes for etter hvert å kunne tilby et pålitelig alternativ til invasive teknikker.
De optiske egenskapene til forskjellige vev har blitt studert i flere år av forskjellige forskningsgrupper: koeffisienten for lysabsorpsjon av vevet både in vivo og in vitro, koeffisienten for lysspredning eller brytningsindeksen ble karakterisert i forskjellige vev som utgjør hud.
Andre studier har fokusert på melanomdeteksjon ved multispektrale optiske teknikker, eller via teknikken med optisk koherenstomografi (OCT) utført på lesjoner som er mistenkelige for kreft, men uten å knytte kriterier mellom disse to teknikkene.
Imidlertid har ingen studier hittil og så vidt vi vet, vært i stand til å demonstrere de forskjellige optiske parameterne oppnådd med OCT og kan kobles direkte til kjente og histopatologiske parametere som vanligvis brukes i diagnostisering av hudlesjoner. Denne studien tar sikte på å verifisere om det er mulig å bestemme parametrene målt i OCT som vil skille mellom benigne og ondartede lesjoner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med mistenkelige hudlesjoner av ondartet svulst (for det meste ikke-melanom: basalcellekarsinom, epidermoid karsinom og aktiniske keratoser, eller melanom: melanom, nevi) som krever biopsi/kirurgisk eksisjon;
- samtykke signert
Ekskluderingskriterier:
- Enhver dermatose, hyperalgetisk lesjon og/eller infisert og/eller topografi som gjør det umulig å måle;
- gravide og ammende kvinner
- pasienter under veiledning eller kuratorskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Optisk koherenstomografi (OCT)
|
OCT som brukes er Vivosight for diagnose
Andre navn:
OCT brukt er Skintell for diagnose
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sammensatt endepunkt
Tidsramme: ved baseline
|
tykkelse av epidermis (µm), tykkelse av dermis (µm), grense av epidermis/dermis, homogenitet av epidermis, homogenitet og struktur av papillær dermis, vaskulært nettverk assosiert, homogenitet av retikulær dermis, vegg av vakuoler og knuter (tilstedeværelse eller fravær)
|
ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
implementeringsvarighet
Tidsramme: ved baseline
|
minutter
|
ved baseline
|
varighet av anskaffelsespraksis
Tidsramme: ved baseline
|
minutter
|
ved baseline
|
varigheten av analysebildet
Tidsramme: ved baseline
|
minutter
|
ved baseline
|
nytten av merking med et fargestoff for histologi for å lokalisere lesjonen
Tidsramme: ved baseline
|
Ja eller nei
|
ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean Luc PERROT, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1608069
- 2016-A00647-44 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Optisk koherenstomografi (OCT) med Vivosight
-
University of PalermoRekrutteringOral sykdom | Munnkreft | Aktiniske keratoser | Oral leukoplaki | Oral plateepitelkarsinom | Oral Lichen Planus | Graft-versus-vert-sykdom | Proliferativ Verrucous Leukoplakia | Aktinisk Cheilitt | Oral potensielt ondartet lidelse | Oral erytroplaki | Oral lichenoid lesjonItalia
-
Massachusetts General HospitalTsuchiura Kyodo General HospitalRekrutteringAteroskleroseForente stater, Japan
-
Fundación EPICRekruttering
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildFullført
-
Notal Vision Ltd.Elman Retina GroupFullførtDiabetisk makulært ødem | AMD – Aldersrelatert makuladegenerasjonForente stater
-
Medical University of ViennaFullførtFremre iskemisk optisk nevropatiØsterrike
-
Duke UniversityRekrutteringSS-HH-OCT som en ny diagnostisk modalitet for tidlig oppstått retinal dystrofier (EORDs) (SS-HH-OCT)NetthinnedystrofierForente stater
-
Medical University of ViennaRekrutteringMultippel sklerose, tilbakefallende-remitterende | Optisk nevrittØsterrike
-
Wills EyeRekruttering