Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av bildekarakteristika OCT av hudlesjoner som krever biopsi/reseksjon (OCTSKIN)

Diagnosen av kutane lesjoner innebærer ofte bruk av kirurgiske og invasive prosedyrer som biopsi eller eksisjon for å analysere strukturen og utseendet til stoffpatologene. Med nyere fremskritt innen optiske og elektroniske felt, ble det gjort betydelige anstrengelser for å bygge høyytelses optiske instrumenter, i stand til å transkribere den indre strukturen i huden med varierende grad av dybde og variabel oppløsning.

Bildene er nå et område av stor interesse for medisinsk diagnose: ikke-invasivt, raskt og i sanntid. Dette området blomstrer og nye optiske instrumenter skapes for etter hvert å kunne tilby et pålitelig alternativ til invasive teknikker.

De optiske egenskapene til forskjellige vev har blitt studert i flere år av forskjellige forskningsgrupper: koeffisienten for lysabsorpsjon av vevet både in vivo og in vitro, koeffisienten for lysspredning eller brytningsindeksen ble karakterisert i forskjellige vev som utgjør hud.

Andre studier har fokusert på melanomdeteksjon ved multispektrale optiske teknikker, eller via teknikken med optisk koherenstomografi (OCT) utført på lesjoner som er mistenkelige for kreft, men uten å knytte kriterier mellom disse to teknikkene.

Imidlertid har ingen studier hittil og så vidt vi vet, vært i stand til å demonstrere de forskjellige optiske parameterne oppnådd med OCT og kan kobles direkte til kjente og histopatologiske parametere som vanligvis brukes i diagnostisering av hudlesjoner. Denne studien tar sikte på å verifisere om det er mulig å bestemme parametrene målt i OCT som vil skille mellom benigne og ondartede lesjoner.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med mistenkelige hudlesjoner av ondartet svulst (for det meste ikke-melanom: basalcellekarsinom, epidermoid karsinom og aktiniske keratoser, eller melanom: melanom, nevi) som krever biopsi/kirurgisk eksisjon;
  • samtykke signert

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver dermatose, hyperalgetisk lesjon og/eller infisert og/eller topografi som gjør det umulig å måle;
  • gravide og ammende kvinner
  • pasienter under veiledning eller kuratorskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Optisk koherenstomografi (OCT)
OCT som brukes er Vivosight for diagnose
Andre navn:
  • VIVOSIGHT (Michelson Diagnostics Ltd, Maidstone, Kent, Storbritannia)
OCT brukt er Skintell for diagnose
Andre navn:
  • SKINTELL (Agfa HealthCare, Heverlee, Belgia)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammensatt endepunkt
Tidsramme: ved baseline
tykkelse av epidermis (µm), tykkelse av dermis (µm), grense av epidermis/dermis, homogenitet av epidermis, homogenitet og struktur av papillær dermis, vaskulært nettverk assosiert, homogenitet av retikulær dermis, vegg av vakuoler og knuter (tilstedeværelse eller fravær)
ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
implementeringsvarighet
Tidsramme: ved baseline
minutter
ved baseline
varighet av anskaffelsespraksis
Tidsramme: ved baseline
minutter
ved baseline
varigheten av analysebildet
Tidsramme: ved baseline
minutter
ved baseline
nytten av merking med et fargestoff for histologi for å lokalisere lesjonen
Tidsramme: ved baseline
Ja eller nei
ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean Luc PERROT, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1608069
  • 2016-A00647-44 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Optisk koherenstomografi (OCT) med Vivosight

3
Abonnere