- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02851693
Studie van beeldvormingskenmerken OCT van huidlaesies die biopsie / resectie vereisen (OCTSKIN)
De diagnose van huidlaesies omvat vaak het gebruik van chirurgische en invasieve procedures zoals biopsie of excisie om de structuur en het uiterlijk van de weefselpathologen te analyseren. Met recente vorderingen op optisch en elektronisch gebied zijn er aanzienlijke inspanningen geleverd om hoogwaardige optische instrumenten te bouwen, die in staat zijn om de interne structuur van de huid te transcriberen met verschillende graden van diepte en variabele resolutie.
De beelden zijn nu een gebied van groot belang voor medische diagnose: niet-invasief, snel en in realtime. Dit gebied is booming en er ontstaan nieuwe optische instrumenten om op termijn een betrouwbaar alternatief te kunnen bieden voor invasieve technieken.
De optische eigenschappen van verschillende weefsels zijn gedurende meerdere jaren bestudeerd door verschillende onderzoeksgroepen: de coëfficiënt van lichtabsorptie door het weefsel zowel in vivo als in vitro, de lichtverstrooiingscoëfficiënt of de brekingsindex werden gekarakteriseerd in verschillende weefsels waaruit de huid.
Andere studies hebben zich gericht op melanoomdetectie door middel van multispectrale optische technieken, of via de techniek van optische coherentietomografie (OCT) uitgevoerd op laesies die verdacht zijn voor kanker, maar zonder koppelingscriteria tussen deze twee technieken.
Tot nu toe heeft geen enkele studie en voor zover wij weten de verschillende optische parameters die met OCT zijn verkregen, kunnen aantonen en kunnen ze direct worden gekoppeld aan bekende en histopathologische parameters die vaak worden gebruikt bij de diagnose van huidlaesies. Deze studie heeft tot doel na te gaan of het mogelijk is om de parameters te bepalen die in OCT worden gemeten en die onderscheid maken tussen goedaardige en kwaadaardige laesies.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met verdachte huidlaesies van een kwaadaardige tumor (meestal niet-melanoom: basaalcelcarcinoom, epidermoïde carcinoom en actinische keratosen, of melanoom: melanoom, naevi) die biopsie / chirurgische excisie vereisen;
- toestemming getekend
Uitsluitingscriteria:
- Elke dermatose, hyperalgetische laesie en/of geïnfecteerde en/of topografie waardoor metingen onmogelijk zijn;
- zwangere en zogende vrouwen
- patiënten onder curatele of curatele
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Optische coherentietomografie (OCT)
|
OCT gebruikt is Vivosight voor diagnose
Andere namen:
OCT gebruikt is Skintell voor diagnose
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: bij basislijn
|
dikte van de epidermis (µm), dikte van de dermis (µm), limiet van epidermis/dermis, homogeniteit van de epidermis, homogeniteit en structuur van de papillaire dermis, vasculair netwerk geassocieerd, homogeniteit van de reticulaire dermis, wand van vacuolen en knobbeltjes (aanwezigheid of afwezigheid)
|
bij basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
uitvoeringsduur
Tijdsspanne: bij basislijn
|
minuten
|
bij basislijn
|
|
duur van acquisitiepraktijken
Tijdsspanne: bij basislijn
|
minuten
|
bij basislijn
|
|
de duur van het analysebeeld
Tijdsspanne: bij basislijn
|
minuten
|
bij basislijn
|
|
nut van labeling met een kleurstof voor histologie om de laesie te lokaliseren
Tijdsspanne: bij basislijn
|
Ja of nee
|
bij basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean Luc PERROT, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1608069
- 2016-A00647-44 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .