Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van beeldvormingskenmerken OCT van huidlaesies die biopsie / resectie vereisen (OCTSKIN)

De diagnose van huidlaesies omvat vaak het gebruik van chirurgische en invasieve procedures zoals biopsie of excisie om de structuur en het uiterlijk van de weefselpathologen te analyseren. Met recente vorderingen op optisch en elektronisch gebied zijn er aanzienlijke inspanningen geleverd om hoogwaardige optische instrumenten te bouwen, die in staat zijn om de interne structuur van de huid te transcriberen met verschillende graden van diepte en variabele resolutie.

De beelden zijn nu een gebied van groot belang voor medische diagnose: niet-invasief, snel en in realtime. Dit gebied is booming en er ontstaan ​​nieuwe optische instrumenten om op termijn een betrouwbaar alternatief te kunnen bieden voor invasieve technieken.

De optische eigenschappen van verschillende weefsels zijn gedurende meerdere jaren bestudeerd door verschillende onderzoeksgroepen: de coëfficiënt van lichtabsorptie door het weefsel zowel in vivo als in vitro, de lichtverstrooiingscoëfficiënt of de brekingsindex werden gekarakteriseerd in verschillende weefsels waaruit de huid.

Andere studies hebben zich gericht op melanoomdetectie door middel van multispectrale optische technieken, of via de techniek van optische coherentietomografie (OCT) uitgevoerd op laesies die verdacht zijn voor kanker, maar zonder koppelingscriteria tussen deze twee technieken.

Tot nu toe heeft geen enkele studie en voor zover wij weten de verschillende optische parameters die met OCT zijn verkregen, kunnen aantonen en kunnen ze direct worden gekoppeld aan bekende en histopathologische parameters die vaak worden gebruikt bij de diagnose van huidlaesies. Deze studie heeft tot doel na te gaan of het mogelijk is om de parameters te bepalen die in OCT worden gemeten en die onderscheid maken tussen goedaardige en kwaadaardige laesies.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met verdachte huidlaesies van een kwaadaardige tumor (meestal niet-melanoom: basaalcelcarcinoom, epidermoïde carcinoom en actinische keratosen, of melanoom: melanoom, naevi) die biopsie / chirurgische excisie vereisen;
  • toestemming getekend

Uitsluitingscriteria:

  • Elke dermatose, hyperalgetische laesie en/of geïnfecteerde en/of topografie waardoor metingen onmogelijk zijn;
  • zwangere en zogende vrouwen
  • patiënten onder curatele of curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Optische coherentietomografie (OCT)
OCT gebruikt is Vivosight voor diagnose
Andere namen:
  • VIVOSIGHT (Michelson Diagnostics Ltd, Maidstone, Kent, VK)
OCT gebruikt is Skintell voor diagnose
Andere namen:
  • SKINTELL (Agfa HealthCare, Heverlee, België)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: bij basislijn
dikte van de epidermis (µm), dikte van de dermis (µm), limiet van epidermis/dermis, homogeniteit van de epidermis, homogeniteit en structuur van de papillaire dermis, vasculair netwerk geassocieerd, homogeniteit van de reticulaire dermis, wand van vacuolen en knobbeltjes (aanwezigheid of afwezigheid)
bij basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
uitvoeringsduur
Tijdsspanne: bij basislijn
minuten
bij basislijn
duur van acquisitiepraktijken
Tijdsspanne: bij basislijn
minuten
bij basislijn
de duur van het analysebeeld
Tijdsspanne: bij basislijn
minuten
bij basislijn
nut van labeling met een kleurstof voor histologie om de laesie te lokaliseren
Tijdsspanne: bij basislijn
Ja of nee
bij basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean Luc PERROT, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1608069
  • 2016-A00647-44 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren