Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biopsiaa/resektiota vaativien ihovaurioiden kuvantamisominaisuuksien tutkimus (OCTSKIN)

tiistai 2. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ihovaurioiden diagnosointiin liittyy usein kirurgisten ja invasiivisten toimenpiteiden, kuten biopsian tai leikkauksen, käyttöä kudospatologien rakenteen ja ulkonäön analysoimiseksi. Optisten ja elektronisten kenttien viimeaikaisten edistysten myötä on tehty huomattavia ponnisteluja korkean suorituskyvyn optisten instrumenttien rakentamiseksi, jotka pystyvät transkriptoimaan ihon sisäisen rakenteen vaihtelevalla syvyydellä ja vaihtelevalla resoluutiolla.

Kuvat ovat nyt erittäin kiinnostava alue lääketieteellisessä diagnoosissa: ei-invasiivinen, nopea ja reaaliaikainen. Tämä alue kukoistaa ja uusia optisia instrumentteja luodaan, jotta ne voisivat lopulta tarjota luotettavan vaihtoehdon invasiivisille tekniikoille.

Eri kudosten optisia ominaisuuksia on tutkittu useiden vuosien ajan eri tutkimusryhmissä: kudoksen valon absorptiokerrointa sekä in vivo että in vitro, valonsirontakerrointa tai taitekerrointa karakterisoitiin eri kudoksissa, jotka muodostavat kudoksen. iho.

Muut tutkimukset ovat keskittyneet melanooman havaitsemiseen monispektrisillä optisilla tekniikoilla tai optisen koherenssitomografian (OCT) tekniikalla, joka on suoritettu syövästä epäillyille vaurioille, mutta ilman näiden kahden tekniikan välistä linkkikriteeriä.

Mikään tähän mennessä ja tietojemme mukaan tutkimus ei kuitenkaan ole pystynyt osoittamaan OCT:llä saatuja erilaisia ​​optisia parametreja, ja ne voidaan suoraan yhdistää tunnettuihin ja histopatologisiin parametreihin, joita käytetään yleisesti ihovaurioiden diagnosoinnissa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa, onko mahdollista määrittää MMA:ssa mitatut parametrit, jotka erottaisivat hyvänlaatuiset ja pahanlaatuiset leesiot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on epäilyttäviä pahanlaatuisen kasvaimen ihovaurioita (useimmiten ei-melanooma: tyvisolusyöpä, epidermoidikarsinooma ja aktiiniset keratoosit tai melanooma: melanooma, nevi), jotka vaativat biopsian / kirurgisen leikkauksen;
  • suostumus allekirjoitettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa ihottuma, hyperalgeettinen leesio ja/tai tartunta ja/tai topografia, mikä tekee mittaamisesta mahdotonta;
  • raskaana oleville ja imettäville naisille
  • tutoroinnin tai kuraattorin alaisia ​​potilaita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Optinen koherenssitomografia (OCT)
Diagnoosissa käytetty OCT on Vivosight
Muut nimet:
  • VIVOSIGHT (Michelson Diagnostics Ltd, Maidstone, Kent, Iso-Britannia)
Diagnoosissa käytetään Skintelliä
Muut nimet:
  • SKINTELL (Agfa HealthCare, Heverlee, Belgia)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
yhdistetty päätepiste
Aikaikkuna: lähtötasolla
orvaskeden paksuus (µm), dermiksen paksuus (µm), orvaskeden/dermiksen raja, orvaskeden homogeenisuus, papillaaridermiksen homogeenisuus ja rakenne, verisuoniverkosto, verkkonahan homogeenisuus, vakuolien ja kyhmyjen seinämä (läsnäolo tai poissaolo)
lähtötasolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
täytäntöönpanon kesto
Aikaikkuna: lähtötasolla
pöytäkirja
lähtötasolla
hankintakäytäntöjen kesto
Aikaikkuna: lähtötasolla
pöytäkirja
lähtötasolla
analyysikuvan kesto
Aikaikkuna: lähtötasolla
pöytäkirja
lähtötasolla
väriaineella leimaamisen hyödyllisyys histologiaa varten leesion paikallistamiseksi
Aikaikkuna: lähtötasolla
kyllä ​​vai ei
lähtötasolla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean Luc PERROT, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1608069
  • 2016-A00647-44 (Muu tunniste: ANSM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa