- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02851693
Biopsiaa/resektiota vaativien ihovaurioiden kuvantamisominaisuuksien tutkimus (OCTSKIN)
Ihovaurioiden diagnosointiin liittyy usein kirurgisten ja invasiivisten toimenpiteiden, kuten biopsian tai leikkauksen, käyttöä kudospatologien rakenteen ja ulkonäön analysoimiseksi. Optisten ja elektronisten kenttien viimeaikaisten edistysten myötä on tehty huomattavia ponnisteluja korkean suorituskyvyn optisten instrumenttien rakentamiseksi, jotka pystyvät transkriptoimaan ihon sisäisen rakenteen vaihtelevalla syvyydellä ja vaihtelevalla resoluutiolla.
Kuvat ovat nyt erittäin kiinnostava alue lääketieteellisessä diagnoosissa: ei-invasiivinen, nopea ja reaaliaikainen. Tämä alue kukoistaa ja uusia optisia instrumentteja luodaan, jotta ne voisivat lopulta tarjota luotettavan vaihtoehdon invasiivisille tekniikoille.
Eri kudosten optisia ominaisuuksia on tutkittu useiden vuosien ajan eri tutkimusryhmissä: kudoksen valon absorptiokerrointa sekä in vivo että in vitro, valonsirontakerrointa tai taitekerrointa karakterisoitiin eri kudoksissa, jotka muodostavat kudoksen. iho.
Muut tutkimukset ovat keskittyneet melanooman havaitsemiseen monispektrisillä optisilla tekniikoilla tai optisen koherenssitomografian (OCT) tekniikalla, joka on suoritettu syövästä epäillyille vaurioille, mutta ilman näiden kahden tekniikan välistä linkkikriteeriä.
Mikään tähän mennessä ja tietojemme mukaan tutkimus ei kuitenkaan ole pystynyt osoittamaan OCT:llä saatuja erilaisia optisia parametreja, ja ne voidaan suoraan yhdistää tunnettuihin ja histopatologisiin parametreihin, joita käytetään yleisesti ihovaurioiden diagnosoinnissa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa, onko mahdollista määrittää MMA:ssa mitatut parametrit, jotka erottaisivat hyvänlaatuiset ja pahanlaatuiset leesiot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on epäilyttäviä pahanlaatuisen kasvaimen ihovaurioita (useimmiten ei-melanooma: tyvisolusyöpä, epidermoidikarsinooma ja aktiiniset keratoosit tai melanooma: melanooma, nevi), jotka vaativat biopsian / kirurgisen leikkauksen;
- suostumus allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa ihottuma, hyperalgeettinen leesio ja/tai tartunta ja/tai topografia, mikä tekee mittaamisesta mahdotonta;
- raskaana oleville ja imettäville naisille
- tutoroinnin tai kuraattorin alaisia potilaita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Optinen koherenssitomografia (OCT)
|
Diagnoosissa käytetty OCT on Vivosight
Muut nimet:
Diagnoosissa käytetään Skintelliä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
yhdistetty päätepiste
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
orvaskeden paksuus (µm), dermiksen paksuus (µm), orvaskeden/dermiksen raja, orvaskeden homogeenisuus, papillaaridermiksen homogeenisuus ja rakenne, verisuoniverkosto, verkkonahan homogeenisuus, vakuolien ja kyhmyjen seinämä (läsnäolo tai poissaolo)
|
lähtötasolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
täytäntöönpanon kesto
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
pöytäkirja
|
lähtötasolla
|
hankintakäytäntöjen kesto
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
pöytäkirja
|
lähtötasolla
|
analyysikuvan kesto
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
pöytäkirja
|
lähtötasolla
|
väriaineella leimaamisen hyödyllisyys histologiaa varten leesion paikallistamiseksi
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
kyllä vai ei
|
lähtötasolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jean Luc PERROT, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1608069
- 2016-A00647-44 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .