Étude des caractéristiques d'imagerie OCT des lésions cutanées nécessitant une biopsie / résection (OCTSKIN)
Le diagnostic des lésions cutanées implique souvent l'utilisation de procédures chirurgicales et invasives telles que la biopsie ou l'excision afin d'analyser la structure et l'apparence des pathologistes du tissu. Avec les progrès récents dans les domaines optique et électronique, des efforts considérables ont été produits pour construire des instruments optiques performants, capables de retranscrire la structure interne de la peau avec plus ou moins de profondeur et de résolution variable.
L'imagerie est aujourd'hui un domaine de grand intérêt pour le diagnostic médical : non invasive, rapide, et en temps réel. Ce domaine est en plein essor et de nouveaux instruments optiques voient le jour pour pouvoir à terme proposer une alternative fiable aux techniques invasives.
Les propriétés optiques des différents tissus sont étudiées depuis plusieurs années par différents groupes de recherche : le coefficient d'absorption de la lumière par le tissu aussi bien in vivo qu'in vitro, le coefficient de diffusion de la lumière ou encore l'indice de réfraction ont été caractérisés dans différents tissus qui composent le peau.
D'autres études ont porté sur la détection des mélanomes par des techniques optiques multispectrales, ou via la technique de tomographie par cohérence optique (OCT) réalisée sur des lésions suspectes de cancer, mais sans critère de liaison entre ces deux techniques.
Cependant, aucune étude à ce jour et à notre connaissance n'a pu mettre en évidence les différents paramètres optiques obtenus avec l'OCT et peuvent être directement reliés aux paramètres connus et histopathologiques couramment utilisés dans le diagnostic des lésions cutanées. Cette étude vise à vérifier s'il est possible de déterminer les paramètres mesurés en OCT qui seraient discriminants entre lésions bénignes et malignes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les patients présentant des lésions cutanées suspectes de tumeur maligne (principalement non mélanique : carcinome basocellulaire, carcinome épidermoïde et kératoses actiniques, ou mélanome : mélanome, nævi) nécessitant une biopsie/excision chirurgicale ;
- consentement signé
Critère d'exclusion:
- Toute dermatose, lésion hyperalgésique, et/ou infectée et/ou topographie rendant impossible les mesures ;
- femmes enceintes et allaitantes
- patients sous tutelle ou curatelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tomographie par cohérence optique (OCT)
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L'OCT utilisé est Vivosight pour le diagnostic
Autres noms:
L'OCT utilisé est Skintell pour le diagnostic
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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paramètre composé
Délai: au départ
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épaisseur de l'épiderme (µm), épaisseur du derme (µm), limite épiderme/derme, homogénéité de l'épiderme, homogénéité et structure du derme papillaire, réseau vasculaire associé, homogénéité du derme réticulaire, paroi des vacuoles et des nodules (Présence ou absence)
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au départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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durée de mise en œuvre
Délai: au départ
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minutes
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au départ
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durée des pratiques d'acquisition
Délai: au départ
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minutes
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au départ
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la durée d'analyse de l'image
Délai: au départ
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minutes
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au départ
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utilité du marquage avec un colorant pour l'histologie afin de localiser la lésion
Délai: au départ
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Oui ou non
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au départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean Luc PERROT, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1608069
- 2016-A00647-44 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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