- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02851693
Estudio de Características de Imagen OCT de Lesiones Cutáneas que Requieren Biopsia/Resección (OCTSKIN)
El diagnóstico de lesiones cutáneas a menudo implica el uso de procedimientos quirúrgicos e invasivos como la biopsia o la escisión con el fin de analizar la estructura y la apariencia de la tela patológica. Con los avances recientes en los campos de la óptica y la electrónica, se han realizado esfuerzos considerables para construir instrumentos ópticos de alto rendimiento, capaces de transcribir la estructura interna de la piel con diversos grados de profundidad y resolución variable.
La imagen es ahora un área de gran interés para el diagnóstico médico: no invasivo, rápido y en tiempo real. Esta área está en auge y se crean nuevos instrumentos ópticos para eventualmente poder ofrecer una alternativa confiable a las técnicas invasivas.
Las propiedades ópticas de diferentes tejidos han sido estudiadas durante varios años por diferentes grupos de investigación: el coeficiente de absorción de luz por el tejido tanto in vivo como in vitro, el coeficiente de dispersión de la luz o el índice de refracción se han caracterizado en varios tejidos que componen el piel.
Otros estudios se han centrado en la detección de melanoma mediante técnicas ópticas multiespectrales, o mediante la técnica de tomografía de coherencia óptica (OCT) realizada en lesiones sospechosas de cáncer, pero sin criterios de vinculación entre estas dos técnicas.
Sin embargo, ningún estudio hasta la fecha y hasta donde sabemos ha sido capaz de demostrar los diferentes parámetros ópticos obtenidos con la OCT y que pueden relacionarse directamente con parámetros conocidos e histopatológicos comúnmente utilizados en el diagnóstico de lesiones cutáneas. Este estudio pretende comprobar si es posible determinar los parámetros medidos en OCT que discriminarían entre lesiones benignas y malignas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con lesiones cutáneas sospechosas de tumor maligno (principalmente no melanoma: carcinoma basocelular, carcinoma epidermoide y queratosis actínica, o melanoma: melanoma, nevos) que requieran biopsia/escisión quirúrgica;
- consentimiento firmado
Criterio de exclusión:
- Cualquier dermatosis, lesión hiperalgésica, y/o infectada y/o topografía que imposibilite las mediciones;
- mujeres embarazadas y lactantes
- pacientes bajo tutela o curaduría
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tomografía de coherencia óptica (OCT)
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OCT utilizado es Vivosight para el diagnóstico
Otros nombres:
OCT utilizado es Skintell para el diagnóstico
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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punto final compuesto
Periodo de tiempo: en la línea de base
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espesor de la epidermis (µm), espesor de la dermis (µm), límite epidermis/dermis, homogeneidad de la epidermis, homogeneidad y estructura de la dermis papilar, red vascular asociada, homogeneidad de la dermis reticular, pared de vacuolas y nódulos (presencia o ausencia)
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en la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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duración de la implementación
Periodo de tiempo: en la línea de base
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minutos
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en la línea de base
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duración de las prácticas de adquisición
Periodo de tiempo: en la línea de base
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minutos
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en la línea de base
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la duración de la imagen de análisis
Periodo de tiempo: en la línea de base
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minutos
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en la línea de base
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utilidad del marcaje con un colorante para histología para localizar la lesión
Periodo de tiempo: en la línea de base
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sí o no
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en la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean Luc PERROT, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1608069
- 2016-A00647-44 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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