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Estudio de Características de Imagen OCT de Lesiones Cutáneas que Requieren Biopsia/Resección (OCTSKIN)

2 de abril de 2019 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

El diagnóstico de lesiones cutáneas a menudo implica el uso de procedimientos quirúrgicos e invasivos como la biopsia o la escisión con el fin de analizar la estructura y la apariencia de la tela patológica. Con los avances recientes en los campos de la óptica y la electrónica, se han realizado esfuerzos considerables para construir instrumentos ópticos de alto rendimiento, capaces de transcribir la estructura interna de la piel con diversos grados de profundidad y resolución variable.

La imagen es ahora un área de gran interés para el diagnóstico médico: no invasivo, rápido y en tiempo real. Esta área está en auge y se crean nuevos instrumentos ópticos para eventualmente poder ofrecer una alternativa confiable a las técnicas invasivas.

Las propiedades ópticas de diferentes tejidos han sido estudiadas durante varios años por diferentes grupos de investigación: el coeficiente de absorción de luz por el tejido tanto in vivo como in vitro, el coeficiente de dispersión de la luz o el índice de refracción se han caracterizado en varios tejidos que componen el piel.

Otros estudios se han centrado en la detección de melanoma mediante técnicas ópticas multiespectrales, o mediante la técnica de tomografía de coherencia óptica (OCT) realizada en lesiones sospechosas de cáncer, pero sin criterios de vinculación entre estas dos técnicas.

Sin embargo, ningún estudio hasta la fecha y hasta donde sabemos ha sido capaz de demostrar los diferentes parámetros ópticos obtenidos con la OCT y que pueden relacionarse directamente con parámetros conocidos e histopatológicos comúnmente utilizados en el diagnóstico de lesiones cutáneas. Este estudio pretende comprobar si es posible determinar los parámetros medidos en OCT que discriminarían entre lesiones benignas y malignas.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con lesiones cutáneas sospechosas de tumor maligno (principalmente no melanoma: carcinoma basocelular, carcinoma epidermoide y queratosis actínica, o melanoma: melanoma, nevos) que requieran biopsia/escisión quirúrgica;
  • consentimiento firmado

Criterio de exclusión:

  • Cualquier dermatosis, lesión hiperalgésica, y/o infectada y/o topografía que imposibilite las mediciones;
  • mujeres embarazadas y lactantes
  • pacientes bajo tutela o curaduría

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tomografía de coherencia óptica (OCT)
OCT utilizado es Vivosight para el diagnóstico
Otros nombres:
  • VIVOSIGHT (Michelson Diagnostics Ltd, Maidstone, Kent, Reino Unido)
OCT utilizado es Skintell para el diagnóstico
Otros nombres:
  • SKINTELL (Agfa HealthCare, Heverlee, Bélgica)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
punto final compuesto
Periodo de tiempo: en la línea de base
espesor de la epidermis (µm), espesor de la dermis (µm), límite epidermis/dermis, homogeneidad de la epidermis, homogeneidad y estructura de la dermis papilar, red vascular asociada, homogeneidad de la dermis reticular, pared de vacuolas y nódulos (presencia o ausencia)
en la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
duración de la implementación
Periodo de tiempo: en la línea de base
minutos
en la línea de base
duración de las prácticas de adquisición
Periodo de tiempo: en la línea de base
minutos
en la línea de base
la duración de la imagen de análisis
Periodo de tiempo: en la línea de base
minutos
en la línea de base
utilidad del marcaje con un colorante para histología para localizar la lesión
Periodo de tiempo: en la línea de base
sí o no
en la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jean Luc PERROT, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1608069
  • 2016-A00647-44 (Otro identificador: ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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