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需要活检/切除的皮损OCT影像学特征研究 (OCTSKIN)

皮肤病变的诊断通常涉及使用外科手术和侵入性程序,例如活组织检查或切除术,以便病理学家分析织物的结构和外观。 随着光学和电子领域的最新进展,人们做出了相当大的努力来构建高性能光学仪器,能够以不同深度和可变分辨率转录皮肤的内部结构。

图像现在是医学诊断的一个重要领域:非侵入性、快速和实时。 这个领域正在蓬勃发展,新的光学仪器被创造出来,最终能够提供一种可靠的替代侵入性技术的方法。

多年来,不同的研究小组已经研究了不同组织的光学特性:组织在体内和体外的光吸收系数、光散射系数或折射率在构成组织的各种组织中进行了表征。皮肤。

其他研究侧重于通过多光谱光学技术或通过对疑似癌症的病变进行光学相干断层扫描 (OCT) 技术检测黑色素瘤,但没有将这两种技术之间的标准联系起来。

然而,迄今为止,据我们所知,还没有研究能够证明用 OCT 获得的不同光学参数,并且可以直接与常用于皮肤病变诊断的已知和组织病理学参数相关联。 本研究旨在验证是否有可能确定 OCT 中测量的参数,以区分良性和恶性病变。

研究概览

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 有可疑皮肤病变的恶性肿瘤患者(主要是非黑色素瘤:基底细胞癌、表皮样癌和光化性角化病,或黑色素瘤:黑色素瘤、痣)需要活检/手术切除;
  • 签署同意书

排除标准:

  • 任何皮肤病、痛觉过敏病变和/或感染和/或地形使其无法测量;
  • 孕妇和哺乳期妇女
  • 接受辅导或监护的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:光学相干断层扫描 (OCT)
OCT使用的是Vivosight用于诊断
其他名称:
  • VIVOSIGHT(迈克尔逊诊断有限公司,英国肯特郡梅德斯通)
OCT使用的是Skintell用于诊断
其他名称:
  • SKINTELL(Agfa HealthCare,Heverlee,比利时)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
复合终点
大体时间:在基线
表皮厚度 (µm)、真皮厚度 (µm)、表皮/真皮界限、表皮同质性、真皮乳头层的同质性和结构、相关的血管网、网状真皮的同质性、液泡壁和结节(出席或缺席)
在基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
执行时间
大体时间:在基线
分钟
在基线
收购实践持续时间
大体时间:在基线
分钟
在基线
分析图像的持续时间
大体时间:在基线
分钟
在基线
用染料标记在组织学中定位病变的效用
大体时间:在基线
是还是不是
在基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jean Luc PERROT, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年6月1日

初级完成 (实际的)

2017年12月1日

研究完成 (实际的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月28日

首次发布 (估计)

2016年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月2日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1608069
  • 2016-A00647-44 (其他标识符:ANSM)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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