- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02851693
Untersuchung der bildgebenden Eigenschaften OCT von Hautläsionen, die eine Biopsie / Resektion erfordern (OCTSKIN)
Die Diagnose von Hautläsionen beinhaltet oft den Einsatz von chirurgischen und invasiven Verfahren wie Biopsie oder Exzision, um die Struktur und das Aussehen des Gewebes Pathologen zu analysieren. Mit den jüngsten Fortschritten auf optischen und elektronischen Gebieten wurden beträchtliche Anstrengungen unternommen, um optische Hochleistungsinstrumente zu bauen, die in der Lage sind, die innere Struktur der Haut mit unterschiedlichen Graden an Tiefe und variabler Auflösung zu transkribieren.
Die Bildgebung ist heute ein Bereich von großem Interesse für die medizinische Diagnose: nicht-invasiv, schnell und in Echtzeit. Dieser Bereich boomt und neue optische Instrumente werden geschaffen, um irgendwann eine zuverlässige Alternative zu invasiven Techniken bieten zu können.
Die optischen Eigenschaften verschiedener Gewebe werden seit mehreren Jahren von verschiedenen Forschungsgruppen untersucht: Der Lichtabsorptionskoeffizient des Gewebes sowohl in vivo als auch in vitro, der Lichtstreuungskoeffizient oder der Brechungsindex wurden in verschiedenen Geweben charakterisiert, aus denen sich das Gewebe zusammensetzt Haut.
Andere Studien konzentrierten sich auf die Erkennung von Melanomen durch multispektrale optische Techniken oder über die Technik der optischen Kohärenztomographie (OCT), die an krebsverdächtigen Läsionen durchgeführt wurde, ohne jedoch Kriterien zwischen diesen beiden Techniken zu verknüpfen.
Bis heute und nach unserem Kenntnisstand konnte jedoch keine Studie die verschiedenen optischen Parameter zeigen, die mit OCT erhalten wurden, und kann direkt mit bekannten und histopathologischen Parametern in Verbindung gebracht werden, die üblicherweise bei der Diagnose von Hautläsionen verwendet werden. Diese Studie soll überprüfen, ob es möglich ist, die im OCT gemessenen Parameter zu bestimmen, die zwischen gutartigen und bösartigen Läsionen unterscheiden würden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit verdächtigen Hautläsionen eines bösartigen Tumors (meistens Nicht-Melanom: Basalzellkarzinom, Epidermoidkarzinom und aktinische Keratosen oder Melanom: Melanom, Nävi), die eine Biopsie / chirurgische Exzision erfordern;
- Zustimmung unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- Jede Dermatose, hyperalgetische Läsion und / oder Infektion und / oder Topographie, die Messungen unmöglich macht;
- schwangere und stillende Frauen
- Patienten unter Vormundschaft oder Kuratorium
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Optische Kohärenztomographie (OCT)
|
OCT verwendet wird Vivosight für die Diagnose
Andere Namen:
Als OCT wird Skintell zur Diagnose verwendet
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: an der Grundlinie
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Dicke der Epidermis (µm), Dicke der Dermis (µm), Grenze Epidermis/Dermis, Homogenität der Epidermis, Homogenität und Struktur der papillären Dermis, zugehöriges Gefäßnetz, Homogenität der retikulären Dermis, Wand der Vakuolen und Knötchen (Anwesenheit oder Abwesenheit)
|
an der Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Umsetzungsdauer
Zeitfenster: an der Grundlinie
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Protokoll
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an der Grundlinie
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|
Dauer der Erwerbspraktiken
Zeitfenster: an der Grundlinie
|
Protokoll
|
an der Grundlinie
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|
die Dauer des Analysebildes
Zeitfenster: an der Grundlinie
|
Protokoll
|
an der Grundlinie
|
|
Nützlichkeit der Markierung mit einem Farbstoff für die Histologie, um die Läsion zu lokalisieren
Zeitfenster: an der Grundlinie
|
ja oder nein
|
an der Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jean Luc PERROT, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1608069
- 2016-A00647-44 (Andere Kennung: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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