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Untersuchung der bildgebenden Eigenschaften OCT von Hautläsionen, die eine Biopsie / Resektion erfordern (OCTSKIN)

Die Diagnose von Hautläsionen beinhaltet oft den Einsatz von chirurgischen und invasiven Verfahren wie Biopsie oder Exzision, um die Struktur und das Aussehen des Gewebes Pathologen zu analysieren. Mit den jüngsten Fortschritten auf optischen und elektronischen Gebieten wurden beträchtliche Anstrengungen unternommen, um optische Hochleistungsinstrumente zu bauen, die in der Lage sind, die innere Struktur der Haut mit unterschiedlichen Graden an Tiefe und variabler Auflösung zu transkribieren.

Die Bildgebung ist heute ein Bereich von großem Interesse für die medizinische Diagnose: nicht-invasiv, schnell und in Echtzeit. Dieser Bereich boomt und neue optische Instrumente werden geschaffen, um irgendwann eine zuverlässige Alternative zu invasiven Techniken bieten zu können.

Die optischen Eigenschaften verschiedener Gewebe werden seit mehreren Jahren von verschiedenen Forschungsgruppen untersucht: Der Lichtabsorptionskoeffizient des Gewebes sowohl in vivo als auch in vitro, der Lichtstreuungskoeffizient oder der Brechungsindex wurden in verschiedenen Geweben charakterisiert, aus denen sich das Gewebe zusammensetzt Haut.

Andere Studien konzentrierten sich auf die Erkennung von Melanomen durch multispektrale optische Techniken oder über die Technik der optischen Kohärenztomographie (OCT), die an krebsverdächtigen Läsionen durchgeführt wurde, ohne jedoch Kriterien zwischen diesen beiden Techniken zu verknüpfen.

Bis heute und nach unserem Kenntnisstand konnte jedoch keine Studie die verschiedenen optischen Parameter zeigen, die mit OCT erhalten wurden, und kann direkt mit bekannten und histopathologischen Parametern in Verbindung gebracht werden, die üblicherweise bei der Diagnose von Hautläsionen verwendet werden. Diese Studie soll überprüfen, ob es möglich ist, die im OCT gemessenen Parameter zu bestimmen, die zwischen gutartigen und bösartigen Läsionen unterscheiden würden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit verdächtigen Hautläsionen eines bösartigen Tumors (meistens Nicht-Melanom: Basalzellkarzinom, Epidermoidkarzinom und aktinische Keratosen oder Melanom: Melanom, Nävi), die eine Biopsie / chirurgische Exzision erfordern;
  • Zustimmung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Jede Dermatose, hyperalgetische Läsion und / oder Infektion und / oder Topographie, die Messungen unmöglich macht;
  • schwangere und stillende Frauen
  • Patienten unter Vormundschaft oder Kuratorium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Optische Kohärenztomographie (OCT)
OCT verwendet wird Vivosight für die Diagnose
Andere Namen:
  • VIVOSIGHT (Michelson Diagnostics Ltd, Maidstone, Kent, Großbritannien)
Als OCT wird Skintell zur Diagnose verwendet
Andere Namen:
  • SKINTELL (Agfa HealthCare, Heverlee, Belgien)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: an der Grundlinie
Dicke der Epidermis (µm), Dicke der Dermis (µm), Grenze Epidermis/Dermis, Homogenität der Epidermis, Homogenität und Struktur der papillären Dermis, zugehöriges Gefäßnetz, Homogenität der retikulären Dermis, Wand der Vakuolen und Knötchen (Anwesenheit oder Abwesenheit)
an der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umsetzungsdauer
Zeitfenster: an der Grundlinie
Protokoll
an der Grundlinie
Dauer der Erwerbspraktiken
Zeitfenster: an der Grundlinie
Protokoll
an der Grundlinie
die Dauer des Analysebildes
Zeitfenster: an der Grundlinie
Protokoll
an der Grundlinie
Nützlichkeit der Markierung mit einem Farbstoff für die Histologie, um die Läsion zu lokalisieren
Zeitfenster: an der Grundlinie
ja oder nein
an der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean Luc PERROT, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1608069
  • 2016-A00647-44 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karzinom

Klinische Studien zur Optische Kohärenztomographie (OCT) mit Vivosight

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