Studio delle caratteristiche di imaging OCT delle lesioni cutanee che richiedono biopsia / resezione (OCTSKIN)
La diagnosi delle lesioni cutanee comporta spesso l'uso di procedure chirurgiche e invasive come la biopsia o l'escissione per analizzare la struttura e l'aspetto del tessuto patologico. Con i recenti progressi in campo ottico ed elettronico, sono stati compiuti notevoli sforzi per costruire strumenti ottici ad alte prestazioni, in grado di trascrivere la struttura interna della pelle con vari gradi di profondità e risoluzione variabile.
L'imaging è oggi un'area di grande interesse per la diagnosi medica: non invasiva, rapida e in tempo reale. Quest'area è in forte espansione e vengono creati nuovi strumenti ottici per essere finalmente in grado di offrire un'alternativa affidabile alle tecniche invasive.
Le proprietà ottiche dei diversi tessuti sono state studiate per diversi anni da diversi gruppi di ricerca: il coefficiente di assorbimento della luce da parte del tessuto sia in vivo che in vitro, il coefficiente di diffusione della luce o l'indice di rifrazione sono stati caratterizzati in vari tessuti che compongono il pelle.
Altri studi si sono concentrati sulla rilevazione del melanoma mediante tecniche ottiche multispettrali o tramite la tecnica della tomografia a coerenza ottica (OCT) eseguita su lesioni sospette per cancro, ma senza criteri di collegamento tra queste due tecniche.
Tuttavia, nessuno studio fino ad oggi ea nostra conoscenza è stato in grado di dimostrare i diversi parametri ottici ottenuti con OCT e può essere direttamente collegato a parametri noti e istopatologici comunemente utilizzati nella diagnosi delle lesioni cutanee. Questo studio mira a verificare se è possibile determinare i parametri misurati in OCT che discriminano tra lesioni benigne e maligne.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con lesioni cutanee sospette di tumore maligno (per lo più non melanoma: carcinoma basocellulare, carcinoma epidermoide e cheratosi attiniche o melanoma: melanoma, nevi) che richiedono biopsia / escissione chirurgica;
- consenso firmato
Criteri di esclusione:
- Eventuali dermatosi, lesioni iperalgesiche e/o infette e/o topografiche che rendano impossibili le misurazioni;
- donne incinte e che allattano
- pazienti sotto tutela o curatela
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tomografia a coerenza ottica (OCT)
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L'OCT utilizzato è Vivosight per la diagnosi
Altri nomi:
L'OCT utilizzato è Skintell per la diagnosi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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endpoint composito
Lasso di tempo: alla base
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spessore dell'epidermide (µm), spessore del derma (µm), limite epidermide/derma, omogeneità dell'epidermide, omogeneità e struttura del derma papillare, rete vascolare associata, omogeneità del derma reticolare, parete di vacuoli e noduli (presenza o assenza)
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alla base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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durata dell'attuazione
Lasso di tempo: alla base
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minuti
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alla base
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durata delle pratiche di acquisizione
Lasso di tempo: alla base
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minuti
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alla base
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la durata dell'immagine di analisi
Lasso di tempo: alla base
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minuti
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alla base
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utilità dell'etichettatura con un colorante per istologia per localizzare la lesione
Lasso di tempo: alla base
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sì o no
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alla base
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jean Luc PERROT, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1608069
- 2016-A00647-44 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Carcinoma
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Shanghai Zhongshan HospitalNon ancora reclutamentoCarcinom epatocellulare non resecabile
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Yonsei UniversityNon ancora reclutamento
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Medical University of ViennaReclutamento