Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af billeddannelseskarakteristika OCT af hudlæsioner, der kræver biopsi/resektion (OCTSKIN)

2. april 2019 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Diagnosen af ​​kutane læsioner involverer ofte brugen af ​​kirurgiske og invasive procedurer såsom biopsi eller excision for at analysere strukturen og udseendet af stofpatologerne. Med de seneste fremskridt inden for optiske og elektroniske felter blev der gjort en betydelig indsats for at bygge højtydende optiske instrumenter, der er i stand til at transskribere hudens indre struktur med varierende grader af dybde og variabel opløsning.

Billederne er nu et område af stor interesse for medicinsk diagnose: ikke-invasiv, hurtig og i realtid. Dette område blomstrer, og der skabes nye optiske instrumenter for på sigt at kunne tilbyde et pålideligt alternativ til invasive teknikker.

De optiske egenskaber af forskellige væv er blevet undersøgt i flere år af forskellige forskningsgrupper: koefficienten for lysabsorption af vævet både in vivo og in vitro, lysspredningskoefficienten eller brydningsindekset blev karakteriseret i forskellige væv, der udgør hud.

Andre undersøgelser har fokuseret på påvisning af melanom ved multispektrale optiske teknikker eller via teknikken optisk kohærenstomografi (OCT) udført på læsioner, der er mistænkelige for kræft, men uden at forbinde kriterier mellem disse to teknikker.

Imidlertid har ingen undersøgelse til dato og efter vores viden været i stand til at demonstrere de forskellige optiske parametre opnået med OCT og kan forbindes direkte med kendte og histopatologiske parametre, der almindeligvis anvendes til diagnosticering af læsioner i huden. Denne undersøgelse har til formål at verificere, om det er muligt at bestemme parametrene målt i OCT, som vil skelne mellem benigne og ondartede læsioner.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med mistænkelige hudlæsioner af malign tumor (for det meste ikke-melanom: basalcellekarcinom, epidermoid karcinom og aktiniske keratoser eller melanom: melanom, nevi), der kræver biopsi/kirurgisk excision;
  • samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver dermatose, hyperalgetisk læsion og/eller inficeret og/eller topografi, der gør det umuligt at måle;
  • gravide og ammende
  • patienter under vejledning eller kuratorskab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Optisk kohærenstomografi (OCT)
Enhed: Optical Coherence Tomography (OCT) med Vivosight
OCT anvendt er Vivosight til diagnose
Andre navne:
  • VIVOSIGHT (Michelson Diagnostics Ltd, Maidstone, Kent, Storbritannien)
Enhed: Optisk kohærenstomografi (OCT) med Skintell
OCT brugt er Skintell til diagnose
Andre navne:
  • SKINTELL (Agfa HealthCare, Heverlee, Belgien)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammensat endepunkt
Tidsramme: ved baseline
tykkelse af epidermis (µm), tykkelse af dermis (µm), grænse for epidermis/dermis, homogenitet af epidermis, homogenitet og struktur af papillær dermis, vaskulært netværk forbundet, homogenitet af retikulær dermis, væg af vakuoler og knuder (tilstedeværelse eller fravær)
ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
implementeringsvarighed
Tidsramme: ved baseline
minutter
ved baseline
varighed af erhvervelsespraksis
Tidsramme: ved baseline
minutter
ved baseline
varigheden af ​​analysebilledet
Tidsramme: ved baseline
minutter
ved baseline
anvendelighed af mærkning med et farvestof til histologi for at lokalisere læsionen
Tidsramme: ved baseline
Ja eller nej
ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbejdspartnere

National Research Agency, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean Luc PERROT, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2016

Først opslået (Skøn)

2. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1608069
  • 2016-A00647-44 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom

Kliniske forsøg med Optical Coherence Tomography (OCT) med Vivosight

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner