- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02851693
Estudo das características de imagem OCT de lesões de pele que requerem biópsia / ressecção (OCTSKIN)
O diagnóstico de lesões cutâneas muitas vezes envolve o uso de procedimentos cirúrgicos e invasivos, como biópsia ou excisão, a fim de analisar a estrutura e a aparência dos patologistas do tecido. Com os recentes avanços nos campos óptico e eletrônico, esforços consideráveis foram produzidos para construir instrumentos ópticos de alto desempenho, capazes de transcrever a estrutura interna da pele com vários graus de profundidade e resolução variável.
A imagiologia é hoje uma área de grande interesse para o diagnóstico médico: não invasiva, rápida e em tempo real. Esta área está crescendo e novos instrumentos ópticos são criados para, eventualmente, poder oferecer uma alternativa confiável às técnicas invasivas.
As propriedades ópticas de diferentes tecidos vêm sendo estudadas há vários anos por diferentes grupos de pesquisa: o coeficiente de absorção de luz pelo tecido tanto in vivo como in vitro, o coeficiente de dispersão de luz ou o índice de refração foram caracterizados em vários tecidos que compõem o pele.
Outros estudos têm focado na detecção de melanoma por técnicas ópticas multiespectrais, ou pela técnica de tomografia de coerência óptica (OCT) realizada em lesões suspeitas de câncer, mas sem relacionar critérios entre essas duas técnicas.
No entanto, nenhum estudo até o momento e de nosso conhecimento foi capaz de demonstrar os diferentes parâmetros ópticos obtidos com a OCT e que podem ser diretamente relacionados a parâmetros histopatológicos conhecidos e comumente usados no diagnóstico de lesões cutâneas. Este estudo tem como objetivo verificar se é possível determinar os parâmetros medidos na OCT que discriminariam entre lesões benignas e malignas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com lesões cutâneas suspeitas de tumor maligno (principalmente não melanoma: carcinoma basocelular, carcinoma epidermoide e ceratoses actínicas, ou melanoma: melanoma, nevos) que requerem biópsia/excisão cirúrgica;
- consentimento assinado
Critério de exclusão:
- Qualquer dermatose, lesão hiperalgésica e/ou infectada e/ou topografia impossibilitando mensurações;
- grávidas e lactantes
- pacientes sob tutela ou curadoria
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tomografia de Coerência Óptica (OCT)
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A OCT usada é o Vivosight para diagnóstico
Outros nomes:
OCT usado é Skintell para diagnóstico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ponto final composto
Prazo: na linha de base
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espessura da epiderme (µm), espessura da derme (µm), limite epiderme/derme, homogeneidade da epiderme, homogeneidade e estrutura da derme papilar, rede vascular associada, homogeneidade da derme reticular, parede de vacúolos e nódulos (presença ou ausência)
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na linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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duração da implementação
Prazo: na linha de base
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minutos
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na linha de base
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duração das práticas de aquisição
Prazo: na linha de base
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minutos
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na linha de base
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a duração da imagem de análise
Prazo: na linha de base
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minutos
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na linha de base
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utilidade da marcação com um corante para histologia para localizar a lesão
Prazo: na linha de base
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sim ou não
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na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean Luc PERROT, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1608069
- 2016-A00647-44 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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