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Estudo das características de imagem OCT de lesões de pele que requerem biópsia / ressecção (OCTSKIN)

2 de abril de 2019 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

O diagnóstico de lesões cutâneas muitas vezes envolve o uso de procedimentos cirúrgicos e invasivos, como biópsia ou excisão, a fim de analisar a estrutura e a aparência dos patologistas do tecido. Com os recentes avanços nos campos óptico e eletrônico, esforços consideráveis ​​foram produzidos para construir instrumentos ópticos de alto desempenho, capazes de transcrever a estrutura interna da pele com vários graus de profundidade e resolução variável.

A imagiologia é hoje uma área de grande interesse para o diagnóstico médico: não invasiva, rápida e em tempo real. Esta área está crescendo e novos instrumentos ópticos são criados para, eventualmente, poder oferecer uma alternativa confiável às técnicas invasivas.

As propriedades ópticas de diferentes tecidos vêm sendo estudadas há vários anos por diferentes grupos de pesquisa: o coeficiente de absorção de luz pelo tecido tanto in vivo como in vitro, o coeficiente de dispersão de luz ou o índice de refração foram caracterizados em vários tecidos que compõem o pele.

Outros estudos têm focado na detecção de melanoma por técnicas ópticas multiespectrais, ou pela técnica de tomografia de coerência óptica (OCT) realizada em lesões suspeitas de câncer, mas sem relacionar critérios entre essas duas técnicas.

No entanto, nenhum estudo até o momento e de nosso conhecimento foi capaz de demonstrar os diferentes parâmetros ópticos obtidos com a OCT e que podem ser diretamente relacionados a parâmetros histopatológicos conhecidos e comumente usados ​​no diagnóstico de lesões cutâneas. Este estudo tem como objetivo verificar se é possível determinar os parâmetros medidos na OCT que discriminariam entre lesões benignas e malignas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com lesões cutâneas suspeitas de tumor maligno (principalmente não melanoma: carcinoma basocelular, carcinoma epidermoide e ceratoses actínicas, ou melanoma: melanoma, nevos) que requerem biópsia/excisão cirúrgica;
  • consentimento assinado

Critério de exclusão:

  • Qualquer dermatose, lesão hiperalgésica e/ou infectada e/ou topografia impossibilitando mensurações;
  • grávidas e lactantes
  • pacientes sob tutela ou curadoria

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tomografia de Coerência Óptica (OCT)
A OCT usada é o Vivosight para diagnóstico
Outros nomes:
  • VIVOSIGHT (Michelson Diagnostics Ltd, Maidstone, Kent, Reino Unido)
OCT usado é Skintell para diagnóstico
Outros nomes:
  • SKINTELL (Agfa HealthCare, Heverlee, Bélgica)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ponto final composto
Prazo: na linha de base
espessura da epiderme (µm), espessura da derme (µm), limite epiderme/derme, homogeneidade da epiderme, homogeneidade e estrutura da derme papilar, rede vascular associada, homogeneidade da derme reticular, parede de vacúolos e nódulos (presença ou ausência)
na linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
duração da implementação
Prazo: na linha de base
minutos
na linha de base
duração das práticas de aquisição
Prazo: na linha de base
minutos
na linha de base
a duração da imagem de análise
Prazo: na linha de base
minutos
na linha de base
utilidade da marcação com um corante para histologia para localizar a lesão
Prazo: na linha de base
sim ou não
na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jean Luc PERROT, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

2 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1608069
  • 2016-A00647-44 (Outro identificador: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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