肝細胞癌に対するマイクロ波アブレーションと細胞免疫療法の併用療法
肝細胞癌に対するマイクロ波アブレーションと活性化自己リンパ球の拡大の併用療法
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jie Yu, Dr.
- 電話番号：8610-66939530
- メール：yu-jie301@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mengjuan Mu, Ms.
- 電話番号：8610-66939530
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100853
- 募集
- Chinese PLA General Hospital
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コンタクト：
- Jie Yu, Doctor
- 電話番号：8610-66939530
- メール：yu-jie301@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 5cm以下の単一HCC。
- 最大寸法が 3 cm 以下の 3 つ以下の複数の HCC。
- 門脈血栓症または肝外転移がないこと。
- Child-Pugh 分類 A または B。
- 経皮的アプローチにより腫瘍にアクセスできます。 白血球数 >2 x 109/L、血小板数 >40 x 109/L、血清クレアチニン <110 μmol/L、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ上限の 3 倍、血清ビリルビン <2.5 倍、プロトロンビン時間 <19秒。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。インフォームド・コンセントを妨げた精神医学的問題、依存症、またはその他の疾患。
- 制御されていない活動的な感染。同時の全身性コルチコステロイド治療。
- 全身性自己免疫疾患;
- 臨床的に重大な虚血性心疾患または心不全。
- 過去6か月以内に化学療法または放射線療法を受けている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：MWAのみ
HCC患者はMWAのみで治療され、養子免疫療法は使用されません。
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すべてのHCC患者はマイクロ波アブレーションのみで治療され、その後経過観察に入ります。
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実験的：MWAと免疫療法の併用
HCC患者はまずMWAによって治療され、次に養子免疫療法のコースによって治療されます。
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すべてのHCC患者はマイクロ波アブレーションのみで治療され、その後経過観察に入ります。
Patients with HCC (tumor diameter ≤5 cm and fewer than three tumors) underwent radical MWA followed by cellular immunotherapy. In the CIK-based cohort, patients received 4-6 courses annually, starting at 2, 4, 6, 10, 14, and 18 weeks after MWA, followed by treatment every 12 weeks. Peripheral blood mononuclear cells were differentiated into phenotypically confirmed DCs and effector cells. DC-CIK and CTL were administered intraperitoneally, and CIK cells were infused intravenously. In the NK-cell cohort, patients received six NK-cell infusions at 2-week intervals after complete MWA and normalization of body temperature. NK cells were expanded ex vivo from autologous peripheral blood, allogeneic peripheral blood, or umbilical cord blood.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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累積生存率はカプランマイヤー法によって計算され、MWAと併用治療間の比較はログランク検定によって行われます。
時間枠：8年まで
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8年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無病生存率はカプランマイヤー法によって計算され、MWAと併用療法の比較はログランク検定によって行われます。
時間枠：8年まで
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8年まで
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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局所腫瘍進行率はカプランマイヤー法により計算され、MWA と併用療法の比較はログランク検定により行われます。
時間枠：8年まで
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8年まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Ping Liang, Dr.、Chinese PLA General Hospial
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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