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Terapia combinada de ablación por microondas e inmunoterapia celular para el carcinoma hepatocelular

15 de septiembre de 2026 actualizado por: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Terapia combinada de ablación por microondas y linfocitos autólogos activados en expansión para el carcinoma hepatocelular

El estudio tiene como objetivo observar la seguridad, el efecto de supervivencia y los subconjuntos de linfocitos T periféricos de la terapia combinada con ablación percutánea por microondas (MWA) e inmunoterapia adoptiva en el carcinoma hepatocelular (CHC).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con HCC (D ≤5 cm, menos de tres tumores) fueron tratados con MWA radical y 4-6 ciclos de inmunoterapia con CIK cada año. La inmunoterapia se inició a las 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 10 semanas, 14 semanas, 18 semanas y luego cada 12 semanas después de MWA. Las células mononucleares de sangre periférica se diferenciaron en CD y células efectoras fenotípicamente confirmadas. Se inyectaron DC-CIK y CTL en la cavidad abdominal. CIK se infundió por vía intravenosa. La seguridad, el efecto de supervivencia y los subconjuntos de linfocitos T periféricos del grupo de terapia combinada se registrarán y compararán con los del grupo MWA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Mengjuan Mu, Ms.
  • Número de teléfono: 8610-66939530

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100853
        • Reclutamiento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. HCC único de 5 cm o menos;
  2. tres o menos HCC múltiples con una dimensión máxima de 3 cm o menos;
  3. ausencia de trombosis de la vena porta o metástasis extrahepáticas;
  4. Child-Pugh clasificación A o B;
  5. Tumor accesible a través de un abordaje percutáneo. recuento de glóbulos blancos >2 x 109/L, recuento de plaquetas >40 x 109/L, creatinina sérica <110 μmol/L, aspartato aminotransferasa <3 veces el límite superior, bilirrubina sérica <2,5 veces el límite superior, tiempo de protrombina <19 segundos.

Criterio de exclusión:

  1. embarazada o amamantando; problemas psiquiátricos, adicciones o cualquier otro trastorno que impida el consentimiento informado;
  2. infección activa no controlada; tratamiento con corticosteroides sistémicos concurrente;
  3. enfermedad autoinmune sistémica;
  4. cardiopatía isquémica clínicamente significativa o insuficiencia cardíaca;
  5. y quimioterapia o radioterapia en los 6 meses anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Solo MWA
Los pacientes con CHC serán tratados únicamente por MWA. No se utilizará inmunoterapia adoptiva.
Procedimiento: MWA
TODOS los pacientes con HCC serán tratados solo mediante ablación por microondas y luego ingresarán al seguimiento
Experimental: MWA combinado con inmunoterapia
Los pacientes con HCC serán tratados en primer lugar por MWA y luego tratados por cursos de inmunoterapia adoptiva.
Procedimiento: MWA
TODOS los pacientes con HCC serán tratados solo mediante ablación por microondas y luego ingresarán al seguimiento
Biológico: adoptive immunotherapy

Patients with HCC (tumor diameter ≤5 cm and fewer than three tumors) underwent radical MWA followed by cellular immunotherapy. In the CIK-based cohort, patients received 4-6 courses annually, starting at 2, 4, 6, 10, 14, and 18 weeks after MWA, followed by treatment every 12 weeks. Peripheral blood mononuclear cells were differentiated into phenotypically confirmed DCs and effector cells. DC-CIK and CTL were administered intraperitoneally, and CIK cells were infused intravenously.

In the NK-cell cohort, patients received six NK-cell infusions at 2-week intervals after complete MWA and normalization of body temperature. NK cells were expanded ex vivo from autologous peripheral blood, allogeneic peripheral blood, or umbilical cord blood.

Otros nombres:
  • célula de destrucción inducida por citoquinas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Las tasas de supervivencia acumulada se calcularon mediante el método de Kaplan-Meier, y la comparación entre MWA y el tratamiento combinado se realizará mediante la prueba de rango logarítmico.
Periodo de tiempo: hasta 8 años
hasta 8 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
las tasas de supervivencia libre de enfermedad se calcularon mediante el método de Kaplan-Meier, y la comparación entre MWA y el tratamiento combinado se realizará mediante la prueba de rango logarítmico
Periodo de tiempo: hasta 8 años
hasta 8 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Las tasas de progreso del tumor local se calcularon mediante el método de Kaplan-Meier, y la comparación entre MWA y el tratamiento combinado se realizará mediante la prueba de rango logarítmico.
Periodo de tiempo: hasta 8 años
hasta 8 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chinese PLA General Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Ping Liang, Dr., Chinese PLA General Hospial

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

2 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • liangping

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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