Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia skojarzona ablacji mikrofalowej i immunoterapii komórkowej raka wątrobowokomórkowego

2 marca 2021 zaktualizowane przez: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Terapia skojarzona ablacji mikrofalowej i ekspansji aktywowanych autologicznych limfocytów raka wątrobowokomórkowego

Badanie ma na celu obserwację bezpieczeństwa, efektu przeżycia i podzbiorów obwodowych limfocytów T terapii skojarzonej z przezskórną ablacją mikrofalową (MWA) i immunoterapią adoptywną w raku wątrobowokomórkowym (HCC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chorych na HCC (D ≤5 cm, mniej niż 3 guzy) leczono radykalną MWA i 4-6 kursami immunoterapii CIK rocznie. Immunoterapię rozpoczęto w 2 tyg., 4 tyg., 6 tyg., 10 tyg., 14 tyg., 18 tyg., a następnie co 12 tyg. po MWA. Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej różnicowano w fenotypowo potwierdzone DC i komórki efektorowe. Do jamy brzusznej wstrzyknięto DC-CIK i CTL. CIK podano we wlewie dożylnym. Bezpieczeństwo, efekt przeżycia i podzbiory obwodowych limfocytów T grupy terapii skojarzonej będą rejestrowane i porównywane z grupą MWA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pojedynczy HCC 5 cm lub mniejszy;
  2. trzy lub mniej wielokrotnych HCC o maksymalnym wymiarze 3 cm lub mniejszym;
  3. brak zakrzepicy żyły wrotnej lub przerzutów pozawątrobowych;
  4. Klasyfikacja Child-Pugh A lub B;
  5. dostęp do guza z dostępu przezskórnego. liczba krwinek białych >2 x 109/l, liczba płytek krwi >40 x 109/l, stężenie kreatyniny w surowicy <110 μmol/l, aminotransferaza asparaginianowa <3-krotność górnej granicy, bilirubina w surowicy <2,5-krotność górnej granicy, czas protrombinowy <19 sekundy.

Kryteria wyłączenia:

  1. w ciąży lub karmi piersią; problemy psychiatryczne, uzależnienie lub jakiekolwiek inne zaburzenie, które uniemożliwiało świadomą zgodę;
  2. aktywna niekontrolowana infekcja; równoczesne ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami;
  3. ogólnoustrojowa choroba autoimmunologiczna;
  4. klinicznie istotna choroba niedokrwienna serca lub niewydolność serca;
  5. i chemioterapii lub radioterapii w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tylko MWA
Pacjenci z HCC będą leczeni wyłącznie metodą MWA. Nie będzie stosowana immunoterapia adopcyjna.
Procedura: MWA
WSZYSCY pacjenci z HCC będą leczeni wyłącznie za pomocą ablacji mikrofalowej, a następnie wejdą do obserwacji
Eksperymentalny: MWA w połączeniu z immunoterapią
Pacjenci z HCC będą w pierwszej kolejności leczeni MWA, a następnie kursami immunoterapii adoptywnej.
Procedura: MWA
WSZYSCY pacjenci z HCC będą leczeni wyłącznie za pomocą ablacji mikrofalowej, a następnie wejdą do obserwacji
Biologiczny: immunoterapia adopcyjna
Chorych na HCC (D ≤5 cm, mniej niż 3 guzy) leczono radykalną MWA i 4-6 kursami immunoterapii CIK rocznie. Immunoterapię rozpoczęto w 2 tyg., 4 tyg., 6 tyg., 10 tyg. 18 tygodni, a następnie co 12 tygodni po MWA. Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej różnicowano w fenotypowo potwierdzone DC i komórki efektorowe. Do jamy brzusznej wstrzyknięto DC-CIK i CTL. CIK podano we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
  • komórki zabijające indukowane cytokinami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skumulowane wskaźniki przeżycia obliczono metodą Kaplana-Meiera, a porównanie MWA i leczenia skojarzonego zostanie przeprowadzone za pomocą testu log-rank.
Ramy czasowe: do 8 lat
do 8 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźniki przeżycia wolnego od choroby obliczono metodą Kaplana-Meiera, a porównanie MWA i leczenia skojarzonego zostanie przeprowadzone za pomocą testu log-rank
Ramy czasowe: do 8 lat
do 8 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźniki miejscowego postępu nowotworu obliczono metodą Kaplana-Meiera, a porównanie MWA i leczenia skojarzonego zostanie przeprowadzone za pomocą testu log-rank
Ramy czasowe: do 8 lat
do 8 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ping Liang, Dr., Chinese PLA General Hospial

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • liangping

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MWA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj