Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatietherapie van microgolfablatie en cellulaire immunotherapie voor hepatocellulair carcinoom

2 maart 2021 bijgewerkt door: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Combinatietherapie van microgolfablatie en expanderende geactiveerde autologe lymfocyten voor hepatocellulair carcinoom

De studie is gericht op het observeren van de veiligheid, het overlevingseffect en de subsets van perifere T-lymfocyten van combinatietherapie met percutane microgolfablatie (MWA) en adoptieve immunotherapie bij hepatocellulair carcinoom (HCC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HCC-patiënten (D ≤5 cm, minder dan drie tumoren) werden elk jaar behandeld met radicale MWA en 4-6 kuren immunotherapie met CIK. De immunotherapie werd gestart na 2 weken, 4 weken, 6 weken, 10 weken, 14 weken, 18 weken en vervolgens elke 12 weken na MWA. Perifere mononucleaire bloedcellen werden gedifferentieerd in fenotypisch bevestigde DC's en effectorcellen. DC-CIK en CTL werden in de buikholte geïnjecteerd. CIK werd intraveneus toegediend. De veiligheid, het overlevingseffect en de subsets van perifere T-lymfocyten van de combinatietherapiegroep zullen worden geregistreerd en vergeleken met die van de MWA-groep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. enkele HCC van 5 cm of kleiner;
  2. drie of minder meervoudige HCC met een maximale afmeting van 3 cm of minder;
  3. afwezigheid van poortadertrombose of extrahepatische metastasen;
  4. Child-Pugh classificatie A of B;
  5. tumor toegankelijk via een percutane benadering. aantal witte bloedcellen >2 x 109/l, aantal bloedplaatjes >40 x 109/l, serumcreatinine <110 μmol/l, aspartaataminotransferase <3 keer de bovengrens, serumbilirubine <2,5 keer de bovengrens, protrombinetijd <19 seconden.

Uitsluitingscriteria:

  1. zwanger of borstvoeding geven; psychiatrische problemen, verslaving of een andere stoornis die geïnformeerde toestemming verhinderde;
  2. actieve ongecontroleerde infectie; gelijktijdige behandeling met systemische corticosteroïden;
  3. systemische auto-immuunziekte;
  4. klinisch significante ischemische hartziekte of hartfalen;
  5. en chemotherapie of radiotherapie in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Alleen MWA
De HCC-patiënten worden alleen behandeld door MWA. Er wordt geen adoptieve immunotherapie gebruikt.
Procedure: MWA
ALLE HCC-patiënten worden alleen behandeld met microgolfablatie en gaan dan naar de follow-up
Experimenteel: MWA gecombineerd met immunotherapie
De HCC-patiënten zullen eerst worden behandeld met MWA en daarna met adoptieve immunotherapie.
Procedure: MWA
ALLE HCC-patiënten worden alleen behandeld met microgolfablatie en gaan dan naar de follow-up
Biologisch: adoptieve immunotherapie
HCC (D ≤5 cm, minder dan drie tumoren) patiënten werden elk jaar behandeld met radicale MWA en 4-6 kuren immunotherapie met CIK. De immunotherapie werd gestart na 2 weken, 4 weken, 6 weken, 10 weken, 14 weken, 18 weken en daarna elke 12 weken na MWA. Perifere mononucleaire bloedcellen werden gedifferentieerd in fenotypisch bevestigde DC's en effectorcellen. DC-CIK en CTL werden in de buikholte geïnjecteerd. CIK werd intraveneus toegediend.
Andere namen:
  • door cytokine geïnduceerde dodencel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cumulatieve overlevingspercentages werden berekend met de Kaplan-Meier-methode en de vergelijking tussen MWA en combinatiebehandeling zal worden gedaan met de log-rank-test.
Tijdsspanne: tot 8 jaar
tot 8 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ziektevrije overlevingspercentages werden berekend met de Kaplan-Meier-methode, en de vergelijking tussen MWA en combinatiebehandeling zal worden gedaan met de log-rank-test
Tijdsspanne: tot 8 jaar
tot 8 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lokale tumorprogressiepercentages werden berekend met de Kaplan-Meier-methode, en vergelijking tussen MWA en combinatiebehandeling zal worden gedaan met de log-rank-test
Tijdsspanne: tot 8 jaar
tot 8 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ping Liang, Dr., Chinese PLA General Hospial

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • liangping

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op MWA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren