Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationsterapi af mikrobølgeablation og cellulær immunterapi for hepatocellulært karcinom

15. september 2026 opdateret af: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Kombinationsterapi af mikrobølgeablation og ekspanderende aktiverede autologe lymfocytter for hepatocellulært karcinom

Studiet skal observere sikkerhed, overlevelseseffekt og perifere T-lymfocytundergrupper af kombinationsterapi med perkutan mikrobølgeablation (MWA) og adoptiv immunterapi i hepatocellulært karcinom (HCC).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HCC (D ≤5 cm, færre end tre tumorer) patienter blev behandlet med radikal MWA og 4-6 forløb med immunterapi med CIK hvert år. Immunterapien blev startet efter 2 uger, 4 uger, 6 uger, 10 uger, 14 uger, 18 uger og derefter hver 12. uge efter MWA. Mononukleære celler fra perifert blod blev differentieret til fænotypisk bekræftede DC'er og effektorceller. DC-CIK og CTL blev injiceret i bughulen. CIK blev infunderet intravenøst. Sikkerheden, overlevelseseffekten og undergrupperne af perifere T-lymfocytter i kombinationsterapigruppen vil blive registreret og sammenlignet med dem i MWA-gruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Mengjuan Mu, Ms.
  • Telefonnummer: 8610-66939530

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. enkelt HCC på 5 cm eller mindre;
  2. tre eller færre multiple HCC med en maksimal dimension på 3 cm eller mindre;
  3. fravær af portalvenetrombose eller ekstrahepatiske metastaser;
  4. Child-Pugh klassifikation A eller B;
  5. tumor tilgængelig via en perkutan tilgang. antal hvide blodlegemer >2 x 109/L, blodpladetal >40 x 109/L, serumkreatinin <110 μmol/L, aspartataminotransferase <3 gange den øvre grænse, serumbilirubin <2,5 gange den øvre grænse, protrombintid <19 sekunder.

Ekskluderingskriterier:

  1. gravid eller ammende; psykiatriske problemer, afhængighed eller enhver anden lidelse, der forhindrede informeret samtykke;
  2. aktiv ukontrolleret infektion; samtidig systemisk kortikosteroidbehandling;
  3. systemisk autoimmun sygdom;
  4. klinisk signifikant iskæmisk hjertesygdom eller hjertesvigt;
  5. og kemoterapi eller strålebehandling inden for de foregående 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kun MWA
HCC-patienterne vil kun blive behandlet af MWA. Der vil ikke blive anvendt adoptiv immunterapi.
Procedure: MWA
ALLE HCC-patienter vil kun blive behandlet med mikrobølgeablation og derefter gå ind i opfølgningen
Eksperimentel: MWA kombineret med immunterapi
HCC-patienterne vil først blive behandlet af MWA og derefter behandlet med adoptiv immunterapi.
Procedure: MWA
ALLE HCC-patienter vil kun blive behandlet med mikrobølgeablation og derefter gå ind i opfølgningen
Biologisk: adoptive immunotherapy

Patients with HCC (tumor diameter ≤5 cm and fewer than three tumors) underwent radical MWA followed by cellular immunotherapy. In the CIK-based cohort, patients received 4-6 courses annually, starting at 2, 4, 6, 10, 14, and 18 weeks after MWA, followed by treatment every 12 weeks. Peripheral blood mononuclear cells were differentiated into phenotypically confirmed DCs and effector cells. DC-CIK and CTL were administered intraperitoneally, and CIK cells were infused intravenously.

In the NK-cell cohort, patients received six NK-cell infusions at 2-week intervals after complete MWA and normalization of body temperature. NK cells were expanded ex vivo from autologous peripheral blood, allogeneic peripheral blood, or umbilical cord blood.

Andre navne:
  • cytokininduceret dræbercelle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulative overlevelsesrater blev beregnet ved Kaplan-Meier-metoden, og sammenligning mellem MWA og kombinationsbehandling vil blive foretaget ved log-rank test.
Tidsramme: op til 8 år
op til 8 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sygdomsfri overlevelsesrater blev beregnet ved Kaplan-Meier-metoden, og sammenligning mellem MWA og kombinationsbehandling vil blive udført ved hjælp af log-rank test
Tidsramme: op til 8 år
op til 8 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lokale tumorfremskridtsrater blev beregnet ved Kaplan-Meier-metoden, og sammenligning mellem MWA og kombinationsbehandling vil blive udført ved hjælp af log-rank test
Tidsramme: op til 8 år
op til 8 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Ping Liang, Dr., Chinese PLA General Hospial

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2016

Først opslået (Anslået)

2. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • liangping

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner