Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationsterapi af mikrobølgeablation og cellulær immunterapi for hepatocellulært karcinom

2. marts 2021 opdateret af: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Kombinationsterapi af mikrobølgeablation og ekspanderende aktiverede autologe lymfocytter for hepatocellulært karcinom

Studiet skal observere sikkerhed, overlevelseseffekt og perifere T-lymfocytundergrupper af kombinationsterapi med perkutan mikrobølgeablation (MWA) og adoptiv immunterapi i hepatocellulært karcinom (HCC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HCC (D ≤5 cm, færre end tre tumorer) patienter blev behandlet med radikal MWA og 4-6 forløb med immunterapi med CIK hvert år. Immunterapien blev startet efter 2 uger, 4 uger, 6 uger, 10 uger, 14 uger, 18 uger og derefter hver 12. uge efter MWA. Mononukleære celler fra perifert blod blev differentieret til fænotypisk bekræftede DC'er og effektorceller. DC-CIK og CTL blev injiceret i bughulen. CIK blev infunderet intravenøst. Sikkerheden, overlevelseseffekten og undergrupperne af perifere T-lymfocytter i kombinationsterapigruppen vil blive registreret og sammenlignet med dem i MWA-gruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. enkelt HCC på 5 cm eller mindre;
  2. tre eller færre multiple HCC med en maksimal dimension på 3 cm eller mindre;
  3. fravær af portalvenetrombose eller ekstrahepatiske metastaser;
  4. Child-Pugh klassifikation A eller B;
  5. tumor tilgængelig via en perkutan tilgang. antal hvide blodlegemer >2 x 109/L, blodpladetal >40 x 109/L, serumkreatinin <110 μmol/L, aspartataminotransferase <3 gange den øvre grænse, serumbilirubin <2,5 gange den øvre grænse, protrombintid <19 sekunder.

Ekskluderingskriterier:

  1. gravid eller ammende; psykiatriske problemer, afhængighed eller enhver anden lidelse, der forhindrede informeret samtykke;
  2. aktiv ukontrolleret infektion; samtidig systemisk kortikosteroidbehandling;
  3. systemisk autoimmun sygdom;
  4. klinisk signifikant iskæmisk hjertesygdom eller hjertesvigt;
  5. og kemoterapi eller strålebehandling inden for de foregående 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kun MWA
HCC-patienterne vil kun blive behandlet af MWA. Der vil ikke blive anvendt adoptiv immunterapi.
Procedure: MWA
ALLE HCC-patienter vil kun blive behandlet med mikrobølgeablation og derefter gå ind i opfølgningen
Eksperimentel: MWA kombineret med immunterapi
HCC-patienterne vil først blive behandlet af MWA og derefter behandlet med adoptiv immunterapi.
Procedure: MWA
ALLE HCC-patienter vil kun blive behandlet med mikrobølgeablation og derefter gå ind i opfølgningen
Biologisk: adoptiv immunterapi
HCC (D ≤5 cm, færre end tre tumorer) patienter blev behandlet med radikal MWA og 4-6 forløb med immunterapi med CIK hvert år. Immunterapien blev startet efter 2 uger, 4 uger, 6 uger, 10 uger, 14 uger, 18 uger og derefter hver 12. uge efter MWA. Mononukleære celler fra perifert blod blev differentieret til fænotypisk bekræftede DC'er og effektorceller. DC-CIK og CTL blev injiceret i bughulen. CIK blev infunderet intravenøst.
Andre navne:
  • cytokininduceret dræbercelle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulative overlevelsesrater blev beregnet ved Kaplan-Meier-metoden, og sammenligning mellem MWA og kombinationsbehandling vil blive foretaget ved log-rank test.
Tidsramme: op til 8 år
op til 8 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sygdomsfri overlevelsesrater blev beregnet ved Kaplan-Meier-metoden, og sammenligning mellem MWA og kombinationsbehandling vil blive udført ved hjælp af log-rank test
Tidsramme: op til 8 år
op til 8 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lokale tumorfremskridtsrater blev beregnet ved Kaplan-Meier-metoden, og sammenligning mellem MWA og kombinationsbehandling vil blive udført ved hjælp af log-rank test
Tidsramme: op til 8 år
op til 8 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Ping Liang, Dr., Chinese PLA General Hospial

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2016

Først opslået (Skøn)

2. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • liangping

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med MWA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner