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Terapia combinata di ablazione a microonde e immunoterapia cellulare per il carcinoma epatocellulare

15 settembre 2026 aggiornato da: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Terapia combinata di ablazione a microonde e linfociti autologhi attivati ​​in espansione per il carcinoma epatocellulare

Lo studio ha lo scopo di osservare la sicurezza, l'effetto di sopravvivenza e i sottoinsiemi di linfociti T periferici della terapia di combinazione con ablazione percutanea a microonde (MWA) e immunoterapia adottiva nel carcinoma epatocellulare (HCC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con HCC (D ≤5 cm, meno di tre tumori) sono stati trattati con MWA radicale e 4-6 cicli di immunoterapia con CIK ogni anno. L'immunoterapia è stata iniziata a 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 10 settimane, 14 settimane, 18 settimane e poi ogni 12 settimane dopo MWA. Le cellule mononucleate del sangue periferico sono state differenziate in DC fenotipicamente confermate e cellule effettrici. DC-CIK e CTL sono stati iniettati nella cavità addominale. CIK è stato infuso per via endovenosa. La sicurezza, l'effetto di sopravvivenza e i sottoinsiemi di linfociti T periferici del gruppo di terapia di combinazione saranno registrati e confrontati con quelli del gruppo MWA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mengjuan Mu, Ms.
  • Numero di telefono: 8610-66939530

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. singolo HCC di 5 cm o inferiore;
  2. tre o meno HCC multipli con una dimensione massima di 3 cm o meno;
  3. assenza di trombosi della vena porta o metastasi extraepatiche;
  4. Classificazione Child-Pugh A o B;
  5. tumore accessibile tramite un approccio percutaneo. conta leucocitaria >2 x 109/L, conta piastrinica >40 x 109/L, creatinina sierica <110 μmol/L, aspartato aminotransferasi <3 volte il limite superiore, bilirubina sierica <2,5 volte il limite superiore, tempo di protrombina <19 secondi.

Criteri di esclusione:

  1. gravidanza o allattamento; problemi psichiatrici, dipendenza o qualsiasi altro disturbo che impedisca il consenso informato;
  2. infezione incontrollata attiva; trattamento concomitante con corticosteroidi sistemici;
  3. malattia autoimmune sistemica;
  4. cardiopatia ischemica clinicamente significativa o insufficienza cardiaca;
  5. e chemioterapia o radioterapia nei 6 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo MWA
I pazienti con HCC saranno trattati solo con MWA. Non verrà utilizzata alcuna immunoterapia adottiva.
Procedura: MWA
TUTTI i pazienti con HCC saranno trattati solo mediante ablazione a microonde e quindi entreranno nel follow-up
Sperimentale: MWA combinato con immunoterapia
I pazienti con HCC saranno trattati prima con MWA e poi trattati con cicli di immunoterapia adottiva.
Procedura: MWA
TUTTI i pazienti con HCC saranno trattati solo mediante ablazione a microonde e quindi entreranno nel follow-up
Biologico: adoptive immunotherapy

Patients with HCC (tumor diameter ≤5 cm and fewer than three tumors) underwent radical MWA followed by cellular immunotherapy. In the CIK-based cohort, patients received 4-6 courses annually, starting at 2, 4, 6, 10, 14, and 18 weeks after MWA, followed by treatment every 12 weeks. Peripheral blood mononuclear cells were differentiated into phenotypically confirmed DCs and effector cells. DC-CIK and CTL were administered intraperitoneally, and CIK cells were infused intravenously.

In the NK-cell cohort, patients received six NK-cell infusions at 2-week intervals after complete MWA and normalization of body temperature. NK cells were expanded ex vivo from autologous peripheral blood, allogeneic peripheral blood, or umbilical cord blood.

Altri nomi:
  • uccidere le cellule indotte dalle citochine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
I tassi cumulativi di sopravvivenza sono stati calcolati con il metodo Kaplan-Meier e il confronto tra MWA e trattamento combinato sarà effettuato mediante il log-rank test.
Lasso di tempo: fino a 8 anni
fino a 8 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
i tassi di sopravvivenza libera da malattia sono stati calcolati con il metodo Kaplan-Meier e il confronto tra MWA e trattamento combinato sarà effettuato mediante il test log-rank
Lasso di tempo: fino a 8 anni
fino a 8 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
I tassi di progressione del tumore locale sono stati calcolati con il metodo Kaplan-Meier e il confronto tra MWA e trattamento combinato sarà effettuato mediante il test log-rank
Lasso di tempo: fino a 8 anni
fino a 8 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ping Liang, Dr., Chinese PLA General Hospial

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

2 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • liangping

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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