Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная терапия микроволновой абляции и клеточной иммунотерапии гепатоцеллюлярной карциномы

15 сентября 2026 г. обновлено: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Комбинированная терапия микроволновой абляции и размножения активированных аутологичных лимфоцитов при гепатоцеллюлярной карциноме

Исследование предназначено для наблюдения за безопасностью, выживаемостью и подгруппами периферических Т-лимфоцитов комбинированной терапии с чрескожной микроволновой абляцией (MWA) и адоптивной иммунотерапией при гепатоцеллюлярной карциноме (ГЦК).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентам с ГЦР (D ≤5 см, менее трех опухолей) проводили радикальную МВА и 4-6 курсов иммунотерапии ЦИК ежегодно. Иммунотерапию начинали через 2 недели, 4 недели, 6 недель, 10 недель, 14 недель, 18 недель и затем каждые 12 недель после MWA. Мононуклеарные клетки периферической крови дифференцировались в фенотипически подтвержденные ДК и эффекторные клетки. DC-CIK и CTL вводили в брюшную полость. ЦИК вводили внутривенно. Безопасность, эффект выживаемости и подмножества периферических Т-лимфоцитов в группе комбинированной терапии будут зарегистрированы и сравнены с таковыми в группе MWA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jie Yu, Dr.
  • Номер телефона: 8610-66939530
  • Электронная почта: yu-jie301@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mengjuan Mu, Ms.
  • Номер телефона: 8610-66939530

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100853
        • Рекрутинг
        • Chinese PLA General Hospital
        • Контакт:
          • Jie Yu, Doctor
          • Номер телефона: 8610-66939530
          • Электронная почта: yu-jie301@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. единичный ГЦК размером 5 см или меньше;
  2. три или менее множественных ГЦК с максимальным размером 3 см или менее;
  3. отсутствие тромбоза воротной вены или внепеченочных метастазов;
  4. классификация Чайлд-Пью А или В;
  5. опухоль доступна чрескожным доступом. количество лейкоцитов >2 x 109/л, количество тромбоцитов >40 x 109/л, креатинин сыворотки <110 мкмоль/л, аспартатаминотрансфераза <3 раз выше верхнего предела, билирубин сыворотки <2,5 раза выше верхнего предела, протромбиновое время <19 секунды.

Критерий исключения:

  1. беременные или кормящие грудью; психические проблемы, зависимость или любое другое расстройство, препятствующее информированному согласию;
  2. активная неконтролируемая инфекция; одновременное системное лечение кортикостероидами;
  3. системное аутоиммунное заболевание;
  4. клинически значимая ишемическая болезнь сердца или сердечная недостаточность;
  5. и химиотерапия или лучевая терапия в течение предшествующих 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Только MWA
Пациентов с ГЦК будут лечить только с помощью MWA. Адоптивная иммунотерапия использоваться не будет.
Процедура: МВА
ВСЕ пациенты с ГЦК будут лечиться только с помощью микроволновой абляции, а затем перейдут к последующему наблюдению.
Экспериментальный: МВА в сочетании с иммунотерапией
Пациентов с ГЦК сначала будут лечить MWA, а затем курсами адоптивной иммунотерапии.
Процедура: МВА
ВСЕ пациенты с ГЦК будут лечиться только с помощью микроволновой абляции, а затем перейдут к последующему наблюдению.
Биологический: adoptive immunotherapy

Patients with HCC (tumor diameter ≤5 cm and fewer than three tumors) underwent radical MWA followed by cellular immunotherapy. In the CIK-based cohort, patients received 4-6 courses annually, starting at 2, 4, 6, 10, 14, and 18 weeks after MWA, followed by treatment every 12 weeks. Peripheral blood mononuclear cells were differentiated into phenotypically confirmed DCs and effector cells. DC-CIK and CTL were administered intraperitoneally, and CIK cells were infused intravenously.

In the NK-cell cohort, patients received six NK-cell infusions at 2-week intervals after complete MWA and normalization of body temperature. NK cells were expanded ex vivo from autologous peripheral blood, allogeneic peripheral blood, or umbilical cord blood.

Другие имена:
  • индуцированная цитокинами киллоцита

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Совокупные показатели выживаемости были рассчитаны по методу Каплана-Мейера, а сравнение между MWA и комбинированным лечением будет выполнено с помощью логарифмического рангового критерия.
Временное ограничение: до 8 лет
до 8 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Показатели безрецидивной выживаемости были рассчитаны по методу Каплана-Мейера, а сравнение между MWA и комбинированным лечением будет выполнено с помощью логарифмического рангового критерия.
Временное ограничение: до 8 лет
до 8 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость локального прогрессирования опухоли рассчитывали по методу Каплана-Мейера, а сравнение MWA и комбинированного лечения будет выполнено с помощью логарифмического рангового критерия.
Временное ограничение: до 8 лет
до 8 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese PLA General Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ping Liang, Dr., Chinese PLA General Hospial

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

2 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • liangping

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться