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Kombinationstherapie aus Mikrowellenablation und zellulärer Immuntherapie bei hepatozellulärem Karzinom

2. März 2021 aktualisiert von: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Kombinationstherapie aus Mikrowellenablation und Expansion aktivierter autologer Lymphozyten bei hepatozellulärem Karzinom

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit, den Überlebenseffekt und die peripheren T-Lymphozyten-Untergruppen einer Kombinationstherapie mit perkutaner Mikrowellenablation (MWA) und adoptiver Immuntherapie bei hepatozellulärem Karzinom (HCC) zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HCC-Patienten (D ≤ 5 cm, weniger als drei Tumoren) wurden jedes Jahr mit radikaler MWA und 4–6 Immuntherapiezyklen mit CIK behandelt. Die Immuntherapie wurde 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen, 14 Wochen, 18 Wochen und dann alle 12 Wochen nach der MWA begonnen. Mononukleäre Zellen des peripheren Blutes wurden in phänotypisch bestätigte DCs und Effektorzellen differenziert. DC-CIK und CTL wurden in die Bauchhöhle injiziert. CIK wurde intravenös infundiert. Die Sicherheit, der Überlebenseffekt und die peripheren T-Lymphozyten-Untergruppen der Kombinationstherapiegruppe werden aufgezeichnet und mit denen der MWA-Gruppe verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. einzelnes HCC von 5 cm oder kleiner;
  2. drei oder weniger multiple HCC mit einer maximalen Abmessung von 3 cm oder weniger;
  3. Fehlen einer Pfortaderthrombose oder extrahepatischer Metastasen;
  4. Child-Pugh-Klassifikation A oder B;
  5. Tumor zugänglich über einen perkutanen Zugang. Leukozytenzahl >2 x 109/L, Thrombozytenzahl >40 x 109/L, Serumkreatinin <110 μmol/L, Aspartataminotransferase <3-fache Obergrenze, Serumbilirubin <2,5-fache Obergrenze, Prothrombinzeit <19 Sekunden.

Ausschlusskriterien:

  1. schwanger oder stillend; psychiatrische Probleme, Sucht oder andere Störungen, die eine Einwilligung nach Aufklärung verhinderten;
  2. aktive unkontrollierte Infektion; gleichzeitige systemische Kortikosteroidbehandlung;
  3. systemische Autoimmunerkrankung;
  4. klinisch signifikante ischämische Herzkrankheit oder Herzversagen;
  5. und Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb der letzten 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur MWA
Die HCC-Patienten werden nur mit MWA behandelt. Es wird keine adoptive Immuntherapie angewendet.
Verfahren: MWA
ALLE HCC-Patienten werden nur durch Mikrowellenablation behandelt und nehmen dann an der Nachsorge teil
Experimental: MWA kombiniert mit Immuntherapie
Die HCC-Patienten werden zunächst mit MWA und dann mit adoptiven Immuntherapiekursen behandelt.
Verfahren: MWA
ALLE HCC-Patienten werden nur durch Mikrowellenablation behandelt und nehmen dann an der Nachsorge teil
Biologisch: adoptive Immuntherapie
HCC-Patienten (D ≤ 5 cm, weniger als drei Tumoren) wurden jedes Jahr mit radikaler MWA und 4–6 Zyklen einer Immuntherapie mit CIK behandelt. Die Immuntherapie wurde nach 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen, 14 Wochen begonnen. 18 Wochen und dann alle 12 Wochen nach MWA. Mononukleäre Zellen des peripheren Blutes wurden in phänotypisch bestätigte DCs und Effektorzellen differenziert. DC-CIK und CTL wurden in die Bauchhöhle injiziert. CIK wurde intravenös infundiert.
Andere Namen:
  • Zytokin-induzierte Zelltötung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die kumulativen Überlebensraten wurden mit der Kaplan-Meier-Methode berechnet und der Vergleich zwischen MWA und Kombinationsbehandlung erfolgt mit dem Log-Rank-Test.
Zeitfenster: bis zu 8 Jahre
bis zu 8 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die krankheitsfreien Überlebensraten wurden mit der Kaplan-Meier-Methode berechnet und der Vergleich zwischen MWA und Kombinationsbehandlung erfolgt mit dem Log-Rank-Test
Zeitfenster: bis zu 8 Jahre
bis zu 8 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die lokalen Tumorfortschrittsraten wurden mit der Kaplan-Meier-Methode berechnet und der Vergleich zwischen MWA und Kombinationsbehandlung erfolgt mit dem Log-Rank-Test
Zeitfenster: bis zu 8 Jahre
bis zu 8 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Ping Liang, Dr., Chinese PLA General Hospial

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • liangping

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UNENTSCHIEDEN

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