Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinationsterapi av mikrovågsablation och cellulär immunterapi för hepatocellulärt karcinom

2 mars 2021 uppdaterad av: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Kombinationsterapi av mikrovågsablation och expanderande aktiverade autologa lymfocyter för hepatocellulärt karcinom

Studien ska observera säkerhet, överlevnadseffekt och perifera T-lymfocytundergrupper av kombinationsterapi med perkutan mikrovågsablation (MWA) och adoptiv immunterapi vid hepatocellulärt karcinom (HCC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med HCC (D ≤5 cm, färre än tre tumörer) behandlades med radikal MWA och 4-6 kurer av immunterapi med CIK varje år. Immunterapin påbörjades 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 10 veckor, 14 veckor, 18 veckor och sedan var 12:e vecka efter MWA. Perifera mononukleära blodceller differentierades till fenotypiskt bekräftade DCs och effektorceller. DC-CIK och CTL injicerades i bukhålan. CIK infunderades intravenöst. Säkerheten, överlevnadseffekten och undergrupperna av perifera T-lymfocyter i kombinationsterapigruppen kommer att registreras och jämföras med MWA-gruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. enkel HCC på 5 cm eller mindre;
  2. tre eller färre multipla HCC med en maximal dimension på 3 cm eller mindre;
  3. frånvaro av portalventrombos eller extrahepatiska metastaser;
  4. Child-Pugh klassificering A eller B;
  5. tumör tillgänglig via ett perkutant tillvägagångssätt. antal vita blodkroppar >2 x 109/L, trombocytantal >40 x 109/L,serumkreatinin <110 μmol/L, aspartataminotransferas <3 gånger den övre gränsen, serumbilirubin <2,5 gånger den övre gränsen, protrombintid <19 sekunder.

Exklusions kriterier:

  1. gravid eller ammar; psykiatriska problem, missbruk eller någon annan störning som förhindrade informerat samtycke;
  2. aktiv okontrollerad infektion; samtidig systemisk kortikosteroidbehandling;
  3. systemisk autoimmun sjukdom;
  4. kliniskt signifikant ischemisk hjärtsjukdom eller hjärtsvikt;
  5. och kemoterapi eller strålbehandling inom de föregående 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Endast MWA
HCC-patienterna kommer endast att behandlas av MWA. Ingen adoptiv immunterapi kommer att användas.
Procedur: MWA
ALLA HCC-patienter kommer endast att behandlas med mikrovågsablation och sedan gå in i uppföljningen
Experimentell: MWA kombinerat med immunterapi
HCC-patienterna kommer att behandlas först av MWA och sedan behandlas med kurser av adoptiv immunterapi.
Procedur: MWA
ALLA HCC-patienter kommer endast att behandlas med mikrovågsablation och sedan gå in i uppföljningen
Biologisk: adoptiv immunterapi
Patienter med HCC (D ≤5 cm, färre än tre tumörer) behandlades med radikal MWA och 4-6 kurer av immunterapi med CIK varje år. Immunterapin påbörjades efter 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 10 veckor, 14 veckor, 18 veckor och sedan var 12:e vecka efter MWA. Perifera mononukleära blodceller differentierades till fenotypiskt bekräftade DCs och effektorceller. DC-CIK och CTL injicerades i bukhålan. CIK infunderades intravenöst.
Andra namn:
  • cytokininducerad dödande cell

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kumulativa överlevnadsfrekvenser beräknades med Kaplan-Meier-metoden, och jämförelse mellan MWA och kombinationsbehandling kommer att göras med log-rank test.
Tidsram: upp till 8 år
upp till 8 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
sjukdomsfria överlevnadsfrekvenser beräknades med Kaplan-Meier-metoden, och jämförelse mellan MWA och kombinationsbehandling kommer att göras med log-rank testet
Tidsram: upp till 8 år
upp till 8 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Lokala tumörutvecklingshastigheter beräknades med Kaplan-Meier-metoden, och jämförelse mellan MWA och kombinationsbehandling kommer att göras med log-rank testet
Tidsram: upp till 8 år
upp till 8 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Utredare

  • Studierektor: Ping Liang, Dr., Chinese PLA General Hospial

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

2 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • liangping

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på MWA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera