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Thérapie combinée d'ablation par micro-ondes et d'immunothérapie cellulaire pour le carcinome hépatocellulaire

15 septembre 2026 mis à jour par: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Thérapie combinée d'ablation par micro-ondes et de lymphocytes autologues activés en expansion pour le carcinome hépatocellulaire

L'étude consiste à observer la sécurité, l'effet de survie et les sous-ensembles de lymphocytes T périphériques de la thérapie combinée avec l'ablation percutanée par micro-ondes (MWA) et l'immunothérapie adoptive dans le carcinome hépatocellulaire (HCC).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de CHC (D ≤ 5 cm, moins de trois tumeurs) ont été traités par MWA radicale et 4 à 6 cycles d'immunothérapie avec CIK chaque année. Les immunothérapies ont commencé à 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 10 semaines, 14 semaines, 18 semaines puis toutes les 12 semaines après MWA. Les cellules mononucléaires du sang périphérique ont été différenciées en DC et en cellules effectrices phénotypiquement confirmées. DC-CIK et CTL ont été injectés dans la cavité abdominale. CIK a été perfusé par voie intraveineuse. L'innocuité, l'effet de survie et les sous-ensembles de lymphocytes T périphériques du groupe de thérapie combinée seront enregistrés et comparés à ceux du groupe MWA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Mengjuan Mu, Ms.
  • Numéro de téléphone: 8610-66939530

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100853
        • Recrutement
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. CHC unique de 5 cm ou moins ;
  2. trois CHC multiples ou moins d'une dimension maximale de 3 cm ou moins ;
  3. absence de thrombose de la veine porte ou de métastases extrahépatiques ;
  4. Classement Child-Pugh A ou B;
  5. tumeur accessible par voie percutanée. numération leucocytaire > 2 x 109/L, numération plaquettaire > 40 x 109/L, créatinine sérique < 110 μmol/L, aspartate aminotransférase < 3 fois la limite supérieure, bilirubine sérique < 2,5 fois la limite supérieure, temps de prothrombine < 19 secondes.

Critère d'exclusion:

  1. enceinte ou allaitante; problèmes psychiatriques, dépendance ou tout autre trouble empêchant le consentement éclairé ;
  2. infection active non contrôlée ; corticothérapie systémique concomitante ;
  3. maladie auto-immune systémique;
  4. une cardiopathie ischémique ou une insuffisance cardiaque cliniquement significative ;
  5. et chimiothérapie ou radiothérapie dans les 6 mois précédents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: MWA uniquement
Les patients HCC seront traités uniquement par MWA.Aucune immunothérapie adoptive ne sera utilisée.
Procédure: MWA
TOUS les patients HCC seront traités uniquement par ablation micro-ondes puis entreront dans le suivi
Expérimental: MWA combiné à l'immunothérapie
Les patients HCC seront d'abord traités par MWA, puis traités par des cures d'immunothérapie adoptive.
Procédure: MWA
TOUS les patients HCC seront traités uniquement par ablation micro-ondes puis entreront dans le suivi
Biologique: adoptive immunotherapy

Patients with HCC (tumor diameter ≤5 cm and fewer than three tumors) underwent radical MWA followed by cellular immunotherapy. In the CIK-based cohort, patients received 4-6 courses annually, starting at 2, 4, 6, 10, 14, and 18 weeks after MWA, followed by treatment every 12 weeks. Peripheral blood mononuclear cells were differentiated into phenotypically confirmed DCs and effector cells. DC-CIK and CTL were administered intraperitoneally, and CIK cells were infused intravenously.

In the NK-cell cohort, patients received six NK-cell infusions at 2-week intervals after complete MWA and normalization of body temperature. NK cells were expanded ex vivo from autologous peripheral blood, allogeneic peripheral blood, or umbilical cord blood.

Autres noms:
  • cellule tueuse induite par les cytokines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Les taux de survie cumulés ont été calculés par la méthode de Kaplan-Meier, et la comparaison entre la MWA et le traitement combiné sera effectuée par le test du log-rank.
Délai: jusqu'à 8 ans
jusqu'à 8 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
les taux de survie sans maladie ont été calculés par la méthode de Kaplan-Meier, et la comparaison entre la MWA et le traitement combiné sera effectuée par le test du log-rank
Délai: jusqu'à 8 ans
jusqu'à 8 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Les taux de progression tumorale locale ont été calculés par la méthode de Kaplan-Meier, et la comparaison entre le MWA et le traitement combiné sera effectuée par le test du log-rank
Délai: jusqu'à 8 ans
jusqu'à 8 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese PLA General Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ping Liang, Dr., Chinese PLA General Hospial

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2016

Première publication (Estimé)

2 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • liangping

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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