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Terapia Combinada de Ablação por Microondas e Imunoterapia Celular para Carcinoma Hepatocelular

15 de setembro de 2026 atualizado por: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Terapia Combinada de Ablação por Microondas e Expansão de Linfócitos Autólogos Ativados para Carcinoma Hepatocelular

O estudo é observar a segurança, o efeito de sobrevida e os subconjuntos de linfócitos T periféricos da terapia combinada com ablação percutânea por micro-ondas (MWA) e imunoterapia adotiva no carcinoma hepatocelular (HCC).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com HCC (D ≤5 cm, menos de três tumores) foram tratados com MWA radical e 4-6 cursos de imunoterapia com CIK todos os anos. A imunoterapia foi iniciada em 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 10 semanas, 14 semanas, 18 semanas e depois a cada 12 semanas após MWA. As células mononucleares do sangue periférico foram diferenciadas em DCs e células efetoras fenotipicamente confirmadas. DC-CIK e CTL foram injetados na cavidade abdominal. CIK foi infundido por via intravenosa. A segurança, o efeito de sobrevida e os subconjuntos de linfócitos T periféricos do grupo de terapia combinada serão registrados e comparados com os do grupo MWA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Mengjuan Mu, Ms.
  • Número de telefone: 8610-66939530

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100853
        • Recrutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. CHC único de 5 cm ou menor;
  2. três ou menos HCC múltiplos com dimensão máxima de 3 cm ou menos;
  3. ausência de trombose da veia porta ou metástases extra-hepáticas;
  4. Classificação de Child-Pugh A ou B;
  5. tumor acessível por via percutânea. contagem de leucócitos >2 x 109/L, contagem de plaquetas >40 x 109/L, creatinina sérica <110 μmol/L, aspartato aminotransferase <3 vezes o limite superior, bilirrubina sérica <2,5 vezes o limite superior, tempo de protrombina <19 segundos.

Critério de exclusão:

  1. grávida ou amamentando; problemas psiquiátricos, dependência ou qualquer outro distúrbio que impeça o consentimento informado;
  2. infecção ativa descontrolada; tratamento concomitante com corticosteroides sistêmicos;
  3. doença autoimune sistêmica;
  4. doença cardíaca isquêmica clinicamente significativa ou insuficiência cardíaca;
  5. e quimioterapia ou radioterapia nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Somente MWA
Os pacientes com HCC serão tratados apenas por MWA. Nenhuma imunoterapia adotiva será usada.
Procedimento: MWA
TODOS os pacientes com CHC serão tratados apenas por ablação por micro-ondas e depois entrarão no acompanhamento
Experimental: MWA combinado com imunoterapia
Os pacientes com HCC serão tratados primeiro por MWA e, em seguida, tratados por cursos de imunoterapia adotiva.
Procedimento: MWA
TODOS os pacientes com CHC serão tratados apenas por ablação por micro-ondas e depois entrarão no acompanhamento
Biológico: adoptive immunotherapy

Patients with HCC (tumor diameter ≤5 cm and fewer than three tumors) underwent radical MWA followed by cellular immunotherapy. In the CIK-based cohort, patients received 4-6 courses annually, starting at 2, 4, 6, 10, 14, and 18 weeks after MWA, followed by treatment every 12 weeks. Peripheral blood mononuclear cells were differentiated into phenotypically confirmed DCs and effector cells. DC-CIK and CTL were administered intraperitoneally, and CIK cells were infused intravenously.

In the NK-cell cohort, patients received six NK-cell infusions at 2-week intervals after complete MWA and normalization of body temperature. NK cells were expanded ex vivo from autologous peripheral blood, allogeneic peripheral blood, or umbilical cord blood.

Outros nomes:
  • célula morta induzida por citocina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
As taxas de sobrevida cumulativas foram calculadas pelo método de Kaplan-Meier, e a comparação entre MWA e tratamento combinado será feita pelo teste de log-rank.
Prazo: até 8 anos
até 8 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
as taxas de sobrevida livre de doença foram calculadas pelo método de Kaplan-Meier, e a comparação entre MWA e tratamento combinado será feita pelo teste de log-rank
Prazo: até 8 anos
até 8 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
As taxas de progresso local do tumor foram calculadas pelo método de Kaplan-Meier, e a comparação entre MWA e tratamento combinado será feita pelo teste de log-rank
Prazo: até 8 anos
até 8 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese PLA General Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ping Liang, Dr., Chinese PLA General Hospial

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimado)

2 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • liangping

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

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