Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná léčba mikrovlnné ablace a buněčné imunoterapie hepatocelulárního karcinomu

15. září 2026 aktualizováno: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Kombinovaná léčba mikrovlnné ablace a expanze aktivovaných autologních lymfocytů pro hepatocelulární karcinom

Cílem studie je sledovat bezpečnost, efekt přežití a podskupiny periferních T-lymfocytů kombinované terapie s perkutánní mikrovlnnou ablací (MWA) a adoptivní imunoterapie u hepatocelulárního karcinomu (HCC).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s HCC (D ≤5 cm, méně než tři tumory) byli léčeni radikální MWA a 4–6 cyklů imunoterapie s CIK ročně. Imunoterapie byla zahájena ve 2 týdnech, 4 týdnech, 6 týdnech, 10 týdnech, 14 týdnech, 18 týdnech a poté každých 12 týdnů po MWA. Mononukleární buňky periferní krve byly diferencovány na fenotypicky potvrzené DC a efektorové buňky. DC-CIK a CTL byly injikovány do břišní dutiny. CIK byl aplikován intravenózně. Bude zaznamenána bezpečnost, účinek na přežití a podskupiny periferních T-lymfocytů ve skupině s kombinovanou terapií a porovnány s podskupinami skupiny MWA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mengjuan Mu, Ms.
  • Telefonní číslo: 8610-66939530

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100853
        • Nábor
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. jeden HCC 5 cm nebo menší;
  2. tři nebo méně vícenásobných HCC s maximálním rozměrem 3 cm nebo méně;
  3. nepřítomnost trombózy portální žíly nebo extrahepatálních metastáz;
  4. Child-Pugh klasifikace A nebo B;
  5. nádor přístupný perkutánním přístupem. počet bílých krvinek >2 x 109/l, počet krevních destiček >40 x 109/l, sérový kreatinin <110 μmol/l, aspartátaminotransferáza <3násobek horní hranice, sérový bilirubin<2,5násobek horní hranice, protrombinový čas<19 sekundy.

Kritéria vyloučení:

  1. těhotná nebo kojící; psychiatrické problémy, závislost nebo jakákoli jiná porucha, která brání informovanému souhlasu;
  2. aktivní nekontrolovaná infekce; současná léčba systémovými kortikosteroidy;
  3. systémové autoimunitní onemocnění;
  4. klinicky významná ischemická choroba srdeční nebo srdeční selhání;
  5. a chemoterapie nebo radioterapie během předchozích 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pouze MWA
Pacienti s HCC budou léčeni pouze MWA. Nebude použita žádná adoptivní imunoterapie.
Postup: MWA
VŠICHNI pacienti s HCC budou léčeni pouze mikrovlnnou ablací a poté vstoupí do sledování
Experimentální: MWA v kombinaci s imunoterapií
Pacienti s HCC budou léčeni nejprve MWA a poté budou léčeni kúry adoptivní imunoterapie.
Postup: MWA
VŠICHNI pacienti s HCC budou léčeni pouze mikrovlnnou ablací a poté vstoupí do sledování
Biologický: adoptive immunotherapy

Patients with HCC (tumor diameter ≤5 cm and fewer than three tumors) underwent radical MWA followed by cellular immunotherapy. In the CIK-based cohort, patients received 4-6 courses annually, starting at 2, 4, 6, 10, 14, and 18 weeks after MWA, followed by treatment every 12 weeks. Peripheral blood mononuclear cells were differentiated into phenotypically confirmed DCs and effector cells. DC-CIK and CTL were administered intraperitoneally, and CIK cells were infused intravenously.

In the NK-cell cohort, patients received six NK-cell infusions at 2-week intervals after complete MWA and normalization of body temperature. NK cells were expanded ex vivo from autologous peripheral blood, allogeneic peripheral blood, or umbilical cord blood.

Ostatní jména:
  • cytokiny indukované zabíjející buňky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kumulativní míry přežití byly vypočteny Kaplan-Meierovou metodou a srovnání mezi MWA a kombinovanou léčbou bude provedeno log-rank testem.
Časové okno: do 8 let
do 8 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra přežití bez onemocnění byla vypočtena Kaplan-Meierovou metodou a srovnání mezi MWA a kombinovanou léčbou bude provedeno log-rank testem
Časové okno: do 8 let
do 8 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Lokální míry progrese nádoru byly vypočteny Kaplan-Meierovou metodou a srovnání mezi MWA a kombinovanou léčbou bude provedeno log-rank testem.
Časové okno: do 8 let
do 8 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese PLA General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ping Liang, Dr., Chinese PLA General Hospial

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2009

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • liangping

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit