微波消融联合细胞免疫治疗肝细胞癌
2021年3月2日 更新者：Ping Liang、Chinese PLA General Hospital
微波消融与扩增活化自体淋巴细胞联合治疗肝细胞癌
本研究旨在观察经皮微波消融（MWA）联合过继免疫治疗肝细胞癌（HCC）的安全性、生存效果及外周T淋巴细胞亚群。
研究概览
详细说明
HCC（D≤5cm，少于三个肿瘤）患者每年接受根治性 MWA 和 4-6 个疗程的 CIK 免疫治疗。
免疫治疗在 MWA 后 2 周、4 周、6 周、10 周、14 周、18 周开始，然后每 12 周开始一次。
外周血单核细胞分化为表型确认的 DC 和效应细胞。
将 DC-CIK 和 CTL 注入腹腔。
CIK 被静脉输注。
记录联合治疗组的安全性、生存效应和外周T淋巴细胞亚群，并与MWA组进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 5 cm 或更小的单个 HCC；
- 三个或更少的多发性 HCC，最大尺寸为 3 厘米或更小；
- 没有门静脉血栓形成或肝外转移；
- Child-Pugh 分级 A 或 B；
- 肿瘤可通过经皮入路进入。 白细胞计数>2×109/L，血小板计数>40×109/L，血清肌酐<110μmol/L，谷草转氨酶<3倍上限，血清胆红素<2.5倍上限，凝血酶原时间<19秒。
排除标准：
- 怀孕或哺乳；精神问题、成瘾或任何其他妨碍知情同意的障碍；
- 活动性不受控制的感染；同时进行全身皮质类固醇治疗；
- 系统性自身免疫性疾病；
- 有临床意义的缺血性心脏病或心力衰竭；
- 在过去 6 个月内进行过化疗或放疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：仅限 MWA
HCC 患者将仅接受 MWA 治疗。将不使用过继免疫疗法。
|
所有HCC患者将仅接受微波消融治疗，然后进入随访
|
|
实验性的：MWA联合免疫治疗
HCC患者将首先接受MWA治疗，然后接受过继免疫治疗。
|
所有HCC患者将仅接受微波消融治疗，然后进入随访
HCC（D≤5cm，肿瘤少于3个）患者每年接受根治性MWA和4-6个疗程的CIK免疫治疗。免疫治疗分别在2周、4周、6周、10周、14周、 MWA 后 18 周，然后每 12 周一次。
外周血单核细胞分化为表型确认的 DC 和效应细胞。
将 DC-CIK 和 CTL 注入腹腔。
CIK 被静脉输注。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
累积生存率采用Kaplan-Meier法计算，MWA与联合治疗的比较采用log-rank检验。
大体时间：长达 8 年
|
长达 8 年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
无病生存率采用Kaplan-Meier法计算，MWA与联合治疗的比较采用log-rank检验
大体时间：长达 8 年
|
长达 8 年
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
局部肿瘤进展率采用Kaplan-Meier法计算，MWA与联合治疗的比较采用log-rank检验
大体时间：长达 8 年
|
长达 8 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ping Liang, Dr.、Chinese PLA General Hospial
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2020年7月30日
研究完成 (实际的)
2021年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月1日
首次发布 (估计)
2016年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月2日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
MWA的临床试验
-
Ruijin HospitalSun Yat-sen University; Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine 和其他合作者招聘中
-
Amsterdam UMC, location VUmc招聘中
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...未知