Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonsterapi av mikrobølgeablasjon og cellulær immunterapi for hepatocellulært karsinom

15. september 2026 oppdatert av: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Kombinasjonsterapi av mikrobølgeablasjon og ekspanderende aktiverte autologe lymfocytter for hepatocellulært karsinom

Studien skal observere sikkerhet, overlevelseseffekt og undergrupper av perifere T-lymfocytter av kombinasjonsterapi med perkutan mikrobølgeablasjon (MWA) og adoptiv immunterapi ved hepatocellulært karsinom (HCC).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HCC-pasienter (D ≤5 cm, færre enn tre svulster) ble behandlet med radikal MWA og 4-6 kurer med immunterapi med CIK hvert år. Immunterapien ble startet 2 uker, 4 uker, 6 uker, 10 uker, 14 uker, 18 uker og deretter hver 12. uke etter MWA. Mononukleære celler fra perifert blod ble differensiert til fenotypisk bekreftede DC-er og effektorceller. DC-CIK og CTL ble injisert i bukhulen. CIK ble infundert intravenøst. Sikkerhet, overlevelseseffekt og perifere T-lymfocytter undergrupper av kombinasjonsterapigruppen vil bli registrert og sammenlignet med MWA-gruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Mengjuan Mu, Ms.
  • Telefonnummer: 8610-66939530

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. enkelt HCC på 5 cm eller mindre;
  2. tre eller færre multiple HCC med en maksimal dimensjon på 3 cm eller mindre;
  3. fravær av portalvenetrombose eller ekstrahepatiske metastaser;
  4. Child-Pugh klassifisering A eller B;
  5. svulst tilgjengelig via en perkutan tilnærming. antall hvite blodlegemer >2 x 109/L, antall blodplater >40 x 109/L,serumkreatinin <110 μmol/L, aspartataminotransferase <3 ganger øvre grense, serumbilirubin <2,5 ganger øvre grense, protrombintid <19 sekunder.

Ekskluderingskriterier:

  1. gravid eller ammer; psykiatriske problemer, avhengighet eller andre lidelser som hindret informert samtykke;
  2. aktiv ukontrollert infeksjon; samtidig systemisk kortikosteroidbehandling;
  3. systemisk autoimmun sykdom;
  4. klinisk signifikant iskemisk hjertesykdom eller hjertesvikt;
  5. og kjemoterapi eller strålebehandling i løpet av de foregående 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kun MWA
HCC-pasientene vil kun bli behandlet av MWA. Ingen adoptiv immunterapi vil bli brukt.
Fremgangsmåte: MWA
ALLE HCC-pasientene vil kun bli behandlet med mikrobølgeablasjon og deretter gå inn i oppfølgingen
Eksperimentell: MWA kombinert med immunterapi
HCC-pasientene vil først bli behandlet av MWA, og deretter behandlet med kurs med adoptiv immunterapi.
Fremgangsmåte: MWA
ALLE HCC-pasientene vil kun bli behandlet med mikrobølgeablasjon og deretter gå inn i oppfølgingen
Biologisk: adoptive immunotherapy

Patients with HCC (tumor diameter ≤5 cm and fewer than three tumors) underwent radical MWA followed by cellular immunotherapy. In the CIK-based cohort, patients received 4-6 courses annually, starting at 2, 4, 6, 10, 14, and 18 weeks after MWA, followed by treatment every 12 weeks. Peripheral blood mononuclear cells were differentiated into phenotypically confirmed DCs and effector cells. DC-CIK and CTL were administered intraperitoneally, and CIK cells were infused intravenously.

In the NK-cell cohort, patients received six NK-cell infusions at 2-week intervals after complete MWA and normalization of body temperature. NK cells were expanded ex vivo from autologous peripheral blood, allogeneic peripheral blood, or umbilical cord blood.

Andre navn:
  • cytokinindusert drepecelle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulative overlevelsesrater ble beregnet ved Kaplan-Meier-metoden, og sammenligning mellom MWA og kombinasjonsbehandling vil bli gjort ved hjelp av log-rank test.
Tidsramme: opptil 8 år
opptil 8 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sykdomsfrie overlevelsesrater ble beregnet ved Kaplan-Meier-metoden, og sammenligning mellom MWA og kombinasjonsbehandling vil bli gjort ved hjelp av log-rank test
Tidsramme: opptil 8 år
opptil 8 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lokale tumorprogresjonsrater ble beregnet ved Kaplan-Meier-metoden, og sammenligning mellom MWA og kombinasjonsbehandling vil bli gjort ved hjelp av log-rank test.
Tidsramme: opptil 8 år
opptil 8 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Ping Liang, Dr., Chinese PLA General Hospial

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2009

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2016

Først lagt ut (Antatt)

2. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • liangping

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere