2型糖尿病患者におけるLGD-6972の研究
2018年1月10日 更新者：Ligand Pharmaceuticals
2型糖尿病患者におけるLGD-6972の安全性と有効性に関する無作為化二重盲検プラセボ対照第2相試験
この研究の目的は、2 型糖尿病 (T2DM) の被験者のプラセボと比較して、LGD-6972 の 3 つの用量レベルによる 12 週間の治療中のヘモグロビン A1c (HbA1c) のベースラインからの変化を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、メトホルミン単剤療法（a安定[12週間以上]、無作為化時の1日量が1000mg以上)。 T2DMの被験者は、LGD-6972の3つの用量レベル（5 mg、10 mg、または15 mg）のいずれかまたはプラセボで1日1回（QD）12週間治療されます。 無作為化は、HbAlc ≤8.5% または >8.5% によって層別化されます。
メトホルミン用量の調整または安定化を必要とする適格な被験者は、無作為化の前に最大12週間の慣らし期間に参加します。 被験者は、探索的エンドポイントの評価のために、ベースライン時および治療終了時に経口耐糖能試験（OGTT）に参加するオプションがあります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
148
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Tuscumbia、Alabama、アメリカ、35674
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
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Surprise、Arizona、アメリカ、85374
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California
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Huntington Park、California、アメリカ、90255
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
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Montclair、California、アメリカ、91763
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North Hollywood、California、アメリカ、91606
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San Diego、California、アメリカ、92161
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80209
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Florida
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Brooksville、Florida、アメリカ、34601
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Miami、Florida、アメリカ、33014
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
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Tampa、Florida、アメリカ、33607
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60607
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
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New York
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Hopewell Junction、New York、アメリカ、12533
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27410
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Ohio
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Franklin、Ohio、アメリカ、45005
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Munroe Falls、Ohio、アメリカ、44262
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South Carolina
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Summerville、South Carolina、アメリカ、29485
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Texas
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Carrollton、Texas、アメリカ、75007
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
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Houston、Texas、アメリカ、77074
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Houston、Texas、アメリカ、77036
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Houston、Texas、アメリカ、77099
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Katy、Texas、アメリカ、77450
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Virginia
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Manassas、Virginia、アメリカ、20110
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -女性の被験者は、外科的に無菌でなければなりません（子宮摘出術または両側卵巣摘出術または両側卵管結紮術）、または自然に閉経後少なくとも12か月間で、閉経後の範囲の卵胞刺激ホルモン（FSH）レベル（ホルモン補充療法を受けていない場合） )
- 男性被験者は、精管切除を受けるか、女性パートナーと共に 2 つの許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。そのうちの 1 つはコンドームでなければなりません。治験薬の最終投与から 30 日後まで。 その他の許容される避妊法には、無作為化前の 12 週間安定した用量のホルモン避妊薬、子宮内避妊器具、Depo-Provera®、Norplant® システム インプラント、両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術、子宮摘出術、および避妊スポンジ、フォーム、またはゼリー。 また、男性被験者は、試験中および治験薬の最終投与後30日間は精子を提供してはなりません
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
- 米国糖尿病協会基準によるT2DMの診断
- -現在、安定したメトホルミンまたはメトホルミン徐放療法を受けている（スクリーニング前の12週間以上、変更されていない用量[最小1日用量1000 mg]）
- -被験者はHbA1c値が7.0％以上から10.5％以下でなければなりません
- -被験者は、≤260 mg / dLの空腹時血漿グルコースを持っている必要があります
- -被験者は、25 kg / m2〜40 kg / m2のボディマス指数（BMI）を持ち、体重が45 kgを超えている必要があります
除外基準:
- 1型糖尿病の病歴または糖尿病性ケトアシドーシスの病歴または持続性低血糖または低血糖の自覚がない
- 出産の可能性がある女性、授乳中の女性、または妊娠検査が陽性の女性
- -スクリーニング前の2年以内のアルコール依存症または薬物乱用の履歴または存在
- 激しい運動の制限を含む学習制限を遵守したくない
- -次のいずれかの状態の存在：腎障害（病歴またはスクリーニング時の推定糸球体濾過率として定義されます <45 mL / min 腎臓病の食事の変更の式を使用）、糖尿病性増殖性網膜症、治療を必要とする重度の症候性糖尿病性神経障害、糖尿病胃不全麻痺、活動性肝疾患（無症候性非アルコール性脂肪肝疾患を除く）、肝硬変、症候性胆嚢疾患、膵炎
- -スクリーニング時の血清トリグリセリドレベル> 400 mg / dL
- -肝トランスアミナーゼレベル（ASTまたはALT）> 150％ULN、総ビリルビン> 2 ULN、またはクレアチンキナーゼ（CK）レベル> 3×スクリーニング時のULN
- -臨床的に重要な心血管、肺、腎臓、内分泌（T2DM以外）、肝臓、神経、精神、免疫、血液、胃腸、または代謝疾患または外科的介入（例、肥満手術）またはアレルギー状態（薬物アレルギーを含む）の病歴または証拠、ただし、投与時に未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く)
- -心筋梗塞、不安定狭心症、動脈血行再建術、脳卒中、症候性末梢動脈疾患、深部静脈血栓症、ニューヨーク心臓協会機能クラスIIIまたはIVの心不全、またはスクリーニング前の6か月以内の一過性虚血発作
- -悪性高血圧の病歴または制御されていない高血圧の最近の病歴またはスクリーニング時の着座収縮期血圧> 160 mmHgおよび/または少なくとも5分間の休息後の拡張期血圧> 100 mmHg。 血圧は、被験者が少なくとも 5 分間静かに座った後、2 分間隔で収集された 3 回の測定値の平均として決定されます。 -スクリーニング前の少なくとも8週間安定している高血圧（ベータ遮断薬を除く）の治療は許可されています
- -研究血圧計に付属している最大のカフの最大制限を超える腕のサイズ
- -スクリーニング前の5年以内の悪性腫瘍の病歴（適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞皮膚癌または上皮内子宮頸癌を除く）
- -スクリーニング時のQT延長または臨床的に重要なQT延長（QTcF> 450ミリ秒）の履歴または証拠、またはスクリーニング時のその他の重要なECG所見 調査に参加することにより、被験者をリスクの増加にさらす可能性があります
- -スクリーニング前の6か月以内に6日以上連続して任意のタイプのインスリン（注射または吸入）による治療、またはスクリーニング前の12週間以内のインスリン療法
- ペルオキシソーム増殖因子活性化受容体-γ アゴニスト (チアゾリジンジオン [TZD])、インクレチン療法 (GLP-1 アゴニスト) による治療。 またはスクリーニング前の12週間以内のアミリン模倣薬
次の禁止薬物のいずれかを服用している
- -抗うつ薬、抗精神病薬、抗てんかん薬、ホルモン補充療法（エストロゲン、プロゲスチン）、テストステロン療法、およびスクリーニング前の少なくとも12週間安定した用量ではない甲状腺補充薬
- -スクリーニング訪問の少なくとも8週間前に安定した用量で投与されていない脂質修飾薬および降圧薬（禁止されている胆汁酸封鎖剤、エゼチミブ、およびベータ遮断薬を除く）
- 市販の漢方薬とサプリメント (1 日 1 回のマルチビタミンを除く)
- -スクリーニングの少なくとも4週間前に中止する必要がある全身性コルチコステロイドによる治療。 注: 吸入、関節内、鼻腔内および局所コルチコステロイドは許可されています
- 現在、減量薬で治療中。 -これらは、スクリーニングの12週間以上前に中止する必要があります
- -静脈内違法薬物使用、活動性B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、および/またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の履歴または証拠
- -グルカゴン受容体（GCGR）拮抗薬またはLGD-6972に対する既知の過敏症または特異な反応
- -スクリーニング訪問の14日または5半減期（いずれか長い方）の治験薬による投薬または治療の前30日以内の別の介入臨床試験への参加
- -スクリーニングから56日以内に450 mL以上の血液を寄付したか、スクリーニングから30日以内に血液製剤を寄付しました
- -研究手順を順守できない、または研究に必要な制限を順守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：LGD-6972-5mg
5 mg LGD-6972 QD
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5 mg LGD-6972 QD
他の名前：
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アクティブコンパレータ：LGD-6972-10mg
LGD-6972 QD 10mg
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LGD-6972 QD 10mg
他の名前：
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アクティブコンパレータ：LGD-6972-15mg
LGD-6972 QD 15mg
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LGD-6972 QD 15mg
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ QD
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プラセボ QD
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HbA1c のベースラインからの変化
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HbA1C のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから2、4、8週まで
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ベースラインから2、4、8週まで
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空腹時血糖のベースラインからの変化
時間枠：2、4、8、12週目のベースライン
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2、4、8、12週目のベースライン
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空腹時グルカゴンのベースライン値からの変化
時間枠：2、4、8、12週目のベースライン
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2、4、8、12週目のベースライン
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空腹時 GLP-1 のベースライン値からの変化 (合計およびアクティブ)
時間枠：2、4、8、12週目のベースライン
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2、4、8、12週目のベースライン
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空腹時インスリンのベースライン値からの変化
時間枠：2、4、8、12週目のベースライン
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2、4、8、12週目のベースライン
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空腹時脂質のベースライン値からの変化 (総、LDL、および HDL コレステロールおよびトリグリセリド)
時間枠：2、4、8、および 12 週目のベースライン
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2、4、8、および 12 週目のベースライン
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血圧のベースラインからの変化 (収縮期および拡張期)
時間枠：2、4、8、および 12 週目のベースライン
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2、4、8、および 12 週目のベースライン
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体重のベースラインからの変化
時間枠：2、4、8、12週目のベースライン
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2、4、8、12週目のベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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探索的目的 - 経口ブドウ糖負荷試験のベースラインからの変化 (ブドウ糖、グルカゴン、インスリン、C-ペプチド、総 GLP-1 および活性 GLP-1 の曲線下面積)
時間枠：ベースライン、12週間
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ベースライン、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月10日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
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