Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van LGD-6972 bij patiënten met diabetes mellitus type 2

10 januari 2018 bijgewerkt door: Ligand Pharmaceuticals

Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, fase 2-onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van LGD-6972 bij patiënten met diabetes mellitus type 2

Het doel van deze studie is het evalueren van de verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine A1c (HbA1c) gedurende 12 weken behandeling met 3 dosisniveaus van LGD-6972 in vergelijking met placebo bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 (T2DM).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 4-armige, parallelle groep, multicenter studie om de veiligheid en werkzaamheid van LGD-6972 te evalueren bij proefpersonen met T2DM die onvoldoende onder controle zijn met metformine monotherapie (een stabiel [≥12 weken], dagelijkse dosis van ≥1000 mg bij randomisatie). Proefpersonen met T2DM zullen gedurende 12 weken worden behandeld met een van de 3 dosisniveaus van LGD-6972 (5 mg, 10 mg of 15 mg) of placebo eenmaal daags (QD). Randomisatie zal worden gestratificeerd op basis van HbAlc ≤8,5% of >8,5% bij het Placebo-aanloopbezoek.

Gekwalificeerde proefpersonen die aanpassing of stabilisatie van hun dosis metformine nodig hebben, zullen deelnemen aan een inloopperiode van maximaal 12 extra weken voorafgaand aan randomisatie. Proefpersonen hebben de mogelijkheid om deel te nemen aan een orale glucosetolerantietest (OGTT) bij baseline en aan het einde van de behandeling voor beoordeling van verkennende eindpunten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

148

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Tuscumbia, Alabama, Verenigde Staten, 35674
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
      • Surprise, Arizona, Verenigde Staten, 85374
    • California
      • Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
      • Montclair, California, Verenigde Staten, 91763
      • North Hollywood, California, Verenigde Staten, 91606
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 34601
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33014
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
    • New York
      • Hopewell Junction, New York, Verenigde Staten, 12533
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27410
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005
      • Munroe Falls, Ohio, Verenigde Staten, 44262
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29485
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75007
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77036
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
      • Katy, Texas, Verenigde Staten, 77450
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20110

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijke proefpersonen moeten chirurgisch steriel zijn (hysterectomie of bilaterale ovariëctomie of bilaterale afbinding van de eileiders), of van nature postmenopauzaal gedurende ten minste 12 maanden en met een follikelstimulerend hormoon (FSH)-niveau in het postmenopauzale bereik (indien geen hormoonvervangende therapie wordt gebruikt). )
  2. Mannelijke proefpersonen moeten een vasectomie ondergaan of ermee instemmen dat zij en eventuele vrouwelijke partners 2 aanvaardbare vormen van anticonceptie zullen gebruiken, waarvan er één een condoom moet zijn, tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Andere aanvaardbare vormen van anticonceptie zijn onder meer hormonale anticonceptiva die gedurende 12 weken voorafgaand aan randomisatie in een stabiele dosis zijn geweest, spiraaltje, Depo-Provera®, Norplant®-systeemimplantaten, bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie, hysterectomie en anticonceptiespons, -schuim of gelei. Ook mogen mannelijke proefpersonen geen sperma doneren tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  3. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  4. Diagnose van T2DM volgens de criteria van de American Diabetes Association
  5. Momenteel onder stabiele metformine- of metformine-therapie met verlengde afgifte (ongewijzigde dosis [minimale dagelijkse dosis van 1000 mg] gedurende ≥12 weken voorafgaand aan de screening)
  6. Proefpersonen moeten een HbA1c-waarde hebben van ≥7,0% tot ≤10,5%
  7. Proefpersonen moeten een nuchtere plasmaglucose hebben van ≤260 mg/dL
  8. Proefpersonen moeten een body mass index (BMI) tussen 25 kg/m2 en 40 kg/m2 hebben en meer dan 45 kg wegen

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van diabetes mellitus type 1 of voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose of aanhoudende hypoglykemie of onbewustheid van hypoglykemie
  2. Vrouwen die zwanger kunnen worden, borstvoeding geven of een positieve zwangerschapstest hebben
  3. Geschiedenis of aanwezigheid van alcoholisme of drugsmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening
  4. Niet bereid om te voldoen aan studiebeperkingen, inclusief beperkingen op zware inspanning
  5. Aanwezigheid van een van de volgende aandoeningen: nierfunctiestoornis (gedefinieerd als geschiedenis of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid bij screening van <45 ml/min met behulp van de Modification of Diet in Renal Disease-vergelijking), diabetische proliferatieve retinopathie, ernstig symptomatische diabetische neuropathie die behandeling vereist, diabetische gastroparese, actieve leverziekte (anders dan asymptomatische niet-alcoholische leververvetting), cirrose, symptomatische galblaasziekte of pancreatitis
  6. Serumtriglycerideniveau > 400 mg/dL bij screening
  7. Levertransaminasewaarden (AST of ALAT) >150% ULN, totaal bilirubine >2 ULN of creatinekinase (CK)-waarden > 3 × ULN bij screening
  8. Voorgeschiedenis of bewijs van klinisch significante cardiovasculaire, pulmonaire, renale, endocriene (anders dan T2DM), hepatische, neurologische, psychiatrische, immunologische, hematologische, gastro-intestinale of metabolische aandoeningen of chirurgische ingrepen (bijv. Bariatrische chirurgie) of allergische aandoeningen (waaronder geneesmiddelenallergieën). , maar met uitzondering van onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van toediening)
  9. Myocardinfarct, instabiele angina pectoris, arteriële revascularisatie, beroerte, symptomatische perifere arterieziekte, diepe veneuze trombose, New York Heart Association Functioneel Klasse III of IV hartfalen, of voorbijgaande ischemische aanval binnen 6 maanden voorafgaand aan screening
  10. Voorgeschiedenis van maligne hypertensie of een recente voorgeschiedenis van ongecontroleerde hoge bloeddruk of bij screening een zittende systolische bloeddruk >160 mmHg en/of diastolische bloeddruk >100 mmHg na ten minste 5 minuten rust. De bloeddruk wordt bepaald als het gemiddelde van drievoudige metingen die met tussenpozen van 2 minuten worden verzameld nadat de proefpersoon ten minste 5 minuten stil heeft gezeten. Therapie voor hypertensie (exclusief bètablokkers) die minimaal 8 weken voorafgaand aan de screening stabiel is, is toegestaan
  11. Armomvang groter dan de maximale limiet van de grootste manchet die bij de onderzoeksbloeddrukmeter wordt geleverd
  12. Voorgeschiedenis van maligniteit (behalve adequaat behandelde basale of plaveiselcelcarcinoom van de huid of cervicaal carcinoom in situ) binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening
  13. Voorgeschiedenis of bewijs van QT-verlenging of klinisch significante QT-verlenging (QTcF >450 msec) bij screening, of andere significante ECG-bevindingen bij screening waardoor de proefpersoon een verhoogd risico kan lopen door deelname aan het onderzoek
  14. Behandeling met elk type insuline (geïnjecteerd of geïnhaleerd) gedurende > 6 opeenvolgende dagen binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening of een insulinetherapie binnen 12 weken voorafgaand aan de screening
  15. Behandeld met peroxisoom proliferator-geactiveerde receptor-gamma-agonisten (thiazolidinedionen [TZD's]), incretinetherapie (GLP-1-agonisten). of amyline-mimetica binnen 12 weken voorafgaand aan de screening

  16. Het gebruik van een van de volgende verboden medicijnen

    • Antidepressiva, antipsychotica, anti-epileptica, hormoonvervangende therapieën (oestrogeen, progestageen), testosterontherapieën en schildkliervervangende medicijnen die gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan de screening geen stabiele dosis hebben
    • Lipide-modificerende medicijnen en antihypertensiva die gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek niet in een stabiele dosis zijn geweest (exclusief galzuurbindende harsen, ezetimibe en bètablokkers, die verboden zijn
    • Vrij verkrijgbare kruidenmedicijnen en supplementen (afgezien van eenmaal daagse multivitaminen)
  17. Behandeling met systemische corticosteroïden, die minimaal 4 weken voorafgaand aan de screening moet worden gestaakt. Opmerking: Inhalatiecorticosteroïden, intra-articulaire, intranasale en topische corticosteroïden zijn toegestaan
  18. Momenteel behandeld met medicijnen voor gewichtsverlies. Deze moeten ≥12 weken voorafgaand aan de screening worden stopgezet
  19. Voorgeschiedenis of bewijs van intraveneus gebruik van illegale drugs, actief hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) en/of infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  20. Bekende overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op glucagonreceptor (GCGR)-antagonisten of LGD-6972
  21. Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan dosering of behandeling met een onderzoeksproduct met 14 dagen of 5 halfwaardetijden van het screeningsbezoek (welke van de twee het langst is)
  22. ≥ 450 ml bloed gedoneerd binnen 56 dagen na screening of bloedproducten heeft gedoneerd binnen 30 dagen na screening
  23. Onvermogen om te voldoen aan studieprocedures of om zich te houden aan door de studie vereiste beperkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: LGD-6972-5 mg
5 mg LGD-6972 QD
Geneesmiddel: LGD-6972-5 mg
5 mg LGD-6972 QD
Andere namen:
  • LGD-6972 natriumzoutcapsules
Actieve vergelijker: LGD-6972-10 mg
10 mg LGD-6972 QD
Geneesmiddel: LGD-6972-10 mg
10 mg LGD-6972 QD
Andere namen:
  • LGD-6972 natriumzoutcapsules
Actieve vergelijker: LGD-6972-15mg
15 mg LGD-6972 QD
Geneesmiddel: LGD-6972-15mg
15 mg LGD-6972 QD
Andere namen:
  • LGD-6972 natriumzoutcapsules
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo QD
Ander: Placebo
Placebo QD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1C
Tijdsspanne: Basislijn tot weken 2,4,8
Basislijn tot weken 2,4,8
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere glucose
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2,4,8 en 12
Basislijn tot week 2,4,8 en 12
Verandering van basislijnwaarden voor nuchtere glucagon
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2,4,8 en 12
Basislijn tot week 2,4,8 en 12
Verandering ten opzichte van basislijnwaarden voor nuchtere GLP-1 (totaal en actief)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2,4,8 en 12
Basislijn tot week 2,4,8 en 12
Verandering van basislijnwaarden voor nuchtere insuline
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2,4,8 en 12
Basislijn tot week 2,4,8 en 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden voor nuchtere lipiden (totaal, LDL- en HDL-cholesterol en triglyceriden)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2,4,8 en 12
Basislijn tot week 2,4,8 en 12
Verandering ten opzichte van baseline in bloeddruk (systolisch en diastolisch)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2,4,8 en 12
Basislijn tot week 2,4,8 en 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2,4,8 en 12
Basislijn tot week 2,4,8 en 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verkennend doel - Verandering ten opzichte van baseline van een orale glucosetolerantietest (gebied onder de curve voor glucose, glucagon, insuline, C-peptide en totaal en actief GLP-1)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Basislijn, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ligand Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • L6972-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren