LGD-6972-tutkimus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
keskiviikko 10. tammikuuta 2018 päivittänyt: Ligand Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2 tutkimus LGD-6972:n turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hemoglobiini A1c:n (HbA1c) muutosta lähtötasosta 12 viikon hoidon aikana kolmella LGD-6972-annostasolla verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 12 viikkoa kestävä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 4-haarainen, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus LGD-6972:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joiden T2DM-tauti ei ole riittävästi hallinnassa metformiinimonoterapialla (a vakaa [≥12 viikkoa], vuorokausiannos ≥1000mg satunnaistuksen yhteydessä). T2DM-potilaita hoidetaan yhdellä kolmesta LGD-6972-annostasosta (5 mg, 10 mg tai 15 mg) tai lumelääke kerran päivässä (QD) 12 viikon ajan. Satunnaistaminen kerrostetaan HbAlc:lla ≤8,5 % tai >8,5 % plasebo-käynnistyskäynnillä.
Pätevät koehenkilöt, jotka tarvitsevat metformiiniannoksen säätämistä tai vakauttamista, osallistuvat enintään 12 viikon mittaiseen sisäänajojaksoon ennen satunnaistamista. Koehenkilöillä on mahdollisuus osallistua oraaliseen glukoositoleranssitestiin (OGTT) hoidon alussa ja lopussa tutkivien päätepisteiden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
148
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Tuscumbia, Alabama, Yhdysvallat, 35674
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
-
Surprise, Arizona, Yhdysvallat, 85374
-
-
California
-
Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
-
Montclair, California, Yhdysvallat, 91763
-
North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91606
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34601
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
-
-
New York
-
Hopewell Junction, New York, Yhdysvallat, 12533
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27410
-
-
Ohio
-
Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005
-
Munroe Falls, Ohio, Yhdysvallat, 44262
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29485
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75007
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77036
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77450
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20110
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispuolisten koehenkilöiden on oltava kirurgisesti steriilejä (kohdunpoisto tai molempien munanjohtimen poisto tai molemminpuolinen munanjohtimien ligaatio) tai luonnollisesti postmenopausaalisilla vähintään 12 kuukauden ajan ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tason postmenopausaalisella alueella (jos ei käytä hormonikorvaushoitoa )
- Miespuolisille koehenkilöille on joko tehtävä vasektomia tai heidän on sovittava, että he ja kaikki naispuoliset kumppanit käyttävät kahta hyväksyttävää ehkäisymuotoa, joista toisen on oltava kondomi, 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Muita hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, jotka ovat olleet vakailla annoksilla 12 viikkoa ennen satunnaistamista, kohdunsisäinen laite, Depo-Provera®, Norplant® System Implantit, molemminpuolinen munanjohtimien ligaation, molemminpuolinen munasarjan poisto, kohdunpoisto ja ehkäisysieni, vaahto tai hyytelö. Mieskoehenkilöt eivät myöskään saa luovuttaa siittiöitä tutkimuksen aikana ja 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- T2DM:n diagnoosi American Diabetes Associationin kriteerien mukaan
- Tällä hetkellä vakaa metformiini tai metformiini depothoito (muuttumaton annos [vähimmäisvuorokausiannos 1000 mg] ≥ 12 viikkoa ennen seulontaa)
- Koehenkilöiden HbA1c-arvon on oltava ≥7,0 % - ≤10,5 %
- Tutkittavien plasman paastoglukoosin on oltava ≤260 mg/dl
- Koehenkilöiden painoindeksin (BMI) on oltava 25–40 kg/m2, ja heidän tulee painaa yli 45 kg.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin tyypin 1 diabetes mellitus tai diabeettinen ketoasidoosi tai jatkuva hypoglykemia tai tietämättömyys hypoglykemiasta
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, imettävät tai joiden raskaustesti on positiivinen
- Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen 2 vuoden sisällä ennen seulontaa
- Ei halua noudattaa opiskelurajoituksia, mukaan lukien rasittavan harjoittelun rajoitukset
- Jokin seuraavista tiloista: munuaisten vajaatoiminta (määritelty historialliseksi tai arvioituksi munuaiskerästen suodatusnopeudeksi seulonnassa <45 ml/min käyttämällä ruokavalion modifiointi munuaissairauden yhtälöä), diabeettinen proliferatiivinen retinopatia, vakavasti oireinen diabeettinen neuropatia, joka vaatii hoitoa, diabeettinen gastropareesi, aktiivinen maksasairaus (muu kuin oireeton alkoholiton rasvamaksatauti), kirroosi, oireinen sappirakon sairaus tai haimatulehdus
- Seerumin triglyseriditaso > 400 mg/dl seulonnassa
- Maksan transaminaasiarvot (AST tai ALAT) > 150 % ULN, kokonaisbilirubiini > 2 ULN tai kreatiinikinaasi (CK) > 3 × ULN seulonnassa
- Aiemmat tai todisteet kliinisesti merkittävistä kardiovaskulaarisista, keuhko-, munuais-, endokriinisistä (muu kuin T2DM), maksa-, neurologisista, psykiatrisista, immunologisista, hematologisista, maha-suolikanavan tai aineenvaihduntasairauksista tai kirurgisista toimenpiteistä (esim. bariatrinen leikkaus) tai allergisista tiloista (mukaan lukien lääkeallergiat , mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annosteluhetkellä)
- Sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, valtimoiden revaskularisaatio, aivohalvaus, oireinen ääreisvaltimotauti, syvä laskimotukos, New York Heart Associationin toiminnallisen luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Aiemmin pahanlaatuinen verenpainetauti tai äskettäin ollut hallitsematon korkea verenpaine tai seulonnassa systolinen verenpaine >160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine >100 mmHg vähintään 5 minuutin tauon jälkeen. Verenpaine määritetään kolmen mittauksen keskiarvona, joka on kerätty 2 minuutin välein sen jälkeen, kun koehenkilö on istunut hiljaa vähintään 5 minuuttia. Verenpainetaudin hoito (beetasalpaajia lukuun ottamatta), joka on ollut vakaa vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa, on sallittu
- Käsivarren koko ylittää tutkimuksen verenpainemittarin mukana toimitetun suurimman mansetin enimmäisrajan
- Aiemmin pahanlaatuinen kasvain (paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ) 5 vuoden sisällä ennen seulontaa
- Aiemmat tai todisteet QT-ajan pitenemisestä tai kliinisesti merkittävästä QT-ajan pitenemisestä (QTcF > 450 ms) seulonnassa tai muita merkittäviä EKG-löydöksiä seulonnassa, jotka voivat lisätä koehenkilön riskiä osallistumalla tutkimukseen
- Hoito minkä tahansa tyyppisellä insuliinilla (injektoitu tai inhaloitava) > 6 peräkkäisenä päivänä 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai millä tahansa insuliinihoidolla 12 viikon sisällä ennen seulontaa
- Hoidettu peroksisomiproliferaattorilla aktivoiduilla reseptori-gamma-agonisteilla (tiatsolidiinidioneilla [TZD]), inkretiinihoidolla (GLP-1-agonisteilla). tai amyliinimimeettejä 12 viikon sisällä ennen seulontaa
Minkä tahansa seuraavista kiellettyjen lääkkeiden ottaminen
- Masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet, epilepsialääkkeet, hormonikorvaushoidot (estrogeeni, progestiini), testosteronihoidot ja kilpirauhasen korvauslääkkeet, joiden annos ei ole vakaa vähintään 12 viikkoon ennen seulontaa
- Lipidejä muokkaavat lääkkeet ja verenpainelääkkeet, jotka eivät ole olleet vakaalla annoksella vähintään 8 viikkoa ennen seulontakäyntiä (pois lukien sappihappoja sitovat aineet, etsetimibi ja beetasalpaajat, jotka ovat kiellettyjä
- Reseptivapaa kasviperäiset lääkkeet ja lisäravinteet (paitsi kerran päivässä annettavat monivitamiinit)
- Hoito systeemisillä kortikosteroideilla, jotka on lopetettava vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa. Huomautus: Inhaloitavat, intraartikulaariset, intranasaaliset ja paikalliset kortikosteroidit ovat sallittuja
- Tällä hetkellä hoidetaan painonpudotuslääkkeillä. Nämä on lopetettava ≥ 12 viikkoa ennen seulontaa
- Aiempi tai näyttö suonensisäisten laittomien huumeiden käytöstä, aktiivisesta hepatiitti B -viruksesta (HBV), hepatiitti C -viruksesta (HCV) ja/tai ihmisen immuunikatovirusinfektiosta (HIV)
- Tunnettu yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio glukagonireseptorin (GCGR) antagonisteille tai LGD-6972:lle
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimustuotteen annostelua tai hoitoa, jonka puoliintumisaika on 14 päivää tai 5 seulontakäynnistä (sen mukaan kumpi on pidempi)
- Luovuttanut ≥ 450 ml verta 56 päivän sisällä seulonnasta tai on luovuttanut verituotteita 30 päivän sisällä seulonnasta
- Kyvyttömyys noudattaa opiskelumenettelyjä tai noudattaa opiskelun edellyttämiä rajoituksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: LGD-6972-5 mg
5 mg LGD-6972 QD
|
5 mg LGD-6972 QD
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: LGD-6972-10 mg
10 mg LGD-6972 QD
|
10 mg LGD-6972 QD
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: LGD-6972-15 mg
15 mg LGD-6972 QD
|
15 mg LGD-6972 QD
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo QD
|
Placebo QD
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1C:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 2,4,8
|
Lähtötilanne viikoille 2,4,8
|
|
Paastoglukoosin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 2, 4, 8 ja 12
|
Lähtötilanne viikoille 2, 4, 8 ja 12
|
|
Muutos paastoglukagonin perusarvoista
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 2, 4, 8 ja 12
|
Lähtötilanne viikoille 2, 4, 8 ja 12
|
|
Muutos perusarvoista paasto-GLP-1:lle (kokonais- ja aktiivinen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 2, 4, 8 ja 12
|
Lähtötilanne viikoille 2, 4, 8 ja 12
|
|
Muutos paastoinsuliinin perusarvoista
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 2, 4, 8 ja 12
|
Lähtötilanne viikoille 2, 4, 8 ja 12
|
|
Muutos perusarvoista paastolipidien (kokonais-, LDL- ja HDL-kolesteroli ja triglyseridit) osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 2, 4, 8 ja 12
|
Lähtötilanne viikoille 2, 4, 8 ja 12
|
|
Verenpaineen (systolinen ja diastolinen) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 2, 4, 8 ja 12
|
Lähtötilanne viikoille 2, 4, 8 ja 12
|
|
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 2, 4, 8 ja 12
|
Lähtötilanne viikoille 2, 4, 8 ja 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimustavoite - Muutos lähtötilanteesta suun kautta otettavasta glukoosinsietotestistä (glukoosin, glukagonin, insuliinin, C-peptidin ja kokonais- ja aktiivisen GLP-1:n käyrän alla oleva pinta-ala)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- L6972-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .