제2형 당뇨병 환자에서 LGD-6972에 대한 연구

포함 기준:

1. 여성 피험자는 외과적으로 불임 상태(자궁절제술 또는 양측 난소절제술 또는 양측 난관 결찰술)이거나 최소 12개월 동안 자연적으로 폐경 후이고 난포 자극 호르몬(FSH) 수치가 폐경 후 범위에 있어야 합니다(호르몬 대체 요법을 받지 않는 경우). )
2. 남성 대상자는 정관 절제술을 받았거나 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 그들과 모든 여성 파트너가 2가지 허용 가능한 형태의 피임법(그 중 하나는 콘돔이어야 함)을 사용한다는 데 동의해야 합니다. 허용되는 다른 형태의 피임에는 무작위 배정 전 12주 동안 안정적인 용량을 유지한 호르몬 피임약, 자궁 내 장치, Depo-Provera®, Norplant® 시스템 임플란트, 양측 난관 결찰, 양측 난소 절제술, 자궁 적출술 및 피임 스폰지, 폼 또는 젤리. 또한 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
3. 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
4. 미국 당뇨병 협회 기준에 따른 T2DM의 진단
5. 현재 안정적인 메트포르민 또는 메트포르민 서방형 요법(스크리닝 전 ≥12주 동안 변경되지 않은 용량[최소 1000mg의 일일 용량])
6. 피험자는 HbA1c 값이 ≥7.0%에서 ≤10.5%여야 합니다.
7. 피험자는 공복 혈장 포도당이 ≤260mg/dL이어야 합니다.
8. 피험자는 체질량 지수(BMI)가 25kg/m2에서 40kg/m2 사이여야 하며 체중이 45kg 이상이어야 합니다.

제외 기준:

1. 제1형 당뇨병의 병력 또는 당뇨병성 케톤산증의 병력 또는 지속적인 저혈당증 또는 저혈당증 무감지
2. 가임 여성, 수유 중이거나 임신 테스트 결과가 양성인 여성
3. 스크리닝 전 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재
4. 격렬한 운동에 대한 제한을 포함하여 연구 제한을 준수하지 않으려는 경우
5. 다음 조건 중 하나의 존재: 신장 손상(신장 질환 방정식 수정을 사용하여 45mL/분 미만의 스크리닝에서 병력 또는 예상 사구체 여과율로 정의됨), 당뇨병성 증식성 망막병증, 치료가 필요한 중증 증상 당뇨병성 신경병증, 당뇨병 위마비, 활동성 간질환(무증상 비알코올성 지방간 질환 제외), 간경변증, 증상성 담낭질환 또는 췌장염
6. 스크리닝 시 혈청 트리글리세리드 수치 > 400 mg/dL
7. 간 트랜스아미나제 수준(AST 또는 ALT) >150% ULN, 총 빌리루빈 >2 ULN, 또는 크레아틴 키나제(CK) 수준 > 3 × ULN
8. 임상적으로 유의한 심혈관, 폐, 신장, 내분비(T2DM 제외), 간, 신경계, 정신과, 면역학적, 혈액학적, 위장관 또는 대사 질환 또는 외과적 개입(예: 비만 수술) 또는 알레르기 상태(약물 알레르기 포함)의 병력 또는 증거 , 단, 투여 시점에 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외)
9. 심근경색, 불안정 협심증, 동맥혈관재생술, 뇌졸중, 증후성 말초동맥질환, 심부정맥혈전증, New York Heart Association Functional Class III 또는 IV 심부전 또는 스크리닝 전 6개월 이내의 일과성 허혈발작
10. 악성 고혈압 병력 또는 최근 조절되지 않는 고혈압 병력이 있거나 스크리닝 시 최소 5분 휴식 후 앉은 상태에서 수축기 혈압 >160 mmHg 및/또는 이완기 혈압 >100 mmHg. 혈압은 대상자가 적어도 5분 동안 조용히 앉아 있었던 후 2분 간격으로 수집된 3회 측정의 평균으로 결정됩니다. 스크리닝 전 최소 8주 동안 안정한 고혈압(베타 차단제 제외)에 대한 요법은 허용됩니다.
11. 연구 혈압 모니터와 함께 제공되는 가장 큰 커프의 최대 한계를 초과하는 팔 크기
12. 스크리닝 전 5년 이내에 악성 종양의 병력(적절하게 치료된 기저 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부 상피내암 제외)
13. 스크리닝 시 QT 연장 또는 임상적으로 유의한 QT 연장(QTcF >450msec)의 병력 또는 증거, 또는 연구에 참여함으로써 피험자를 증가된 위험에 놓이게 할 수 있는 스크리닝 시 기타 유의한 ECG 소견
14. 스크리닝 전 6개월 이내에 연속 6일 이상 동안 모든 유형의 인슐린(주사 또는 흡입) 치료 또는 스크리닝 전 12주 이내에 인슐린 요법
15. peroxisome proliferator-activated receptor-gamma agonists (thiazolidinediones [TZDs]), 인크레틴 요법 (GLP-1 agonists)으로 치료합니다. 또는 스크리닝 전 12주 이내의 아밀린 모방체

16. 다음 금지 약물 중 하나를 복용

    • 항우울제, 항정신병제, 항간질제, 호르몬 대체 요법(에스트로겐, 프로게스틴), 테스토스테론 요법 및 스크리닝 전 최소 12주 동안 안정적인 용량이 아닌 갑상선 대체 약물
    • 스크리닝 방문 전 최소 8주 동안 안정적인 용량이 아니었던 지질 조절 약물 및 항고혈압 약물(금지된 담즙산 격리제, 에제티미브 및 베타 차단제 제외)
    • 처방전 없이 구입할 수 있는 약초 및 보충제(1일 1회 종합 비타민제 제외)
17. 스크리닝 최소 4주 전에 중단해야 하는 전신 코르티코스테로이드 치료. 참고: 흡입, 관절 내, 비강 내 및 국소 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
18. 현재 체중 감량 약물 치료를 받고 있습니다. 스크리닝 ≥12주 전에 중단해야 합니다.
19. 정맥 주사 불법 약물 사용, 활동성 B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 및/또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 병력 또는 증거
20. 글루카곤 수용체(GCGR) 길항제 또는 LGD-6972에 대한 알려진 과민성 또는 특이 반응
21. 14일 또는 스크리닝 방문의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간)가 있는 시험용 제품으로 투약 또는 치료 전 30일 이내에 또 다른 중재적 임상 시험에 참여
22. 스크리닝 56일 이내에 450mL 이상의 혈액을 기증했거나 스크리닝 30일 이내에 혈액 제품을 기증했습니다.
23. 연구 절차를 준수할 수 없거나 연구에 필요한 제한 사항을 준수할 수 없음