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Eine Studie zu LGD-6972 bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2

10. Januar 2018 aktualisiert von: Ligand Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von LGD-6972 bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Veränderung des Hämoglobins A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert während einer 12-wöchigen Behandlung mit 3 Dosierungen von LGD-6972 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 4-armige, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von LGD-6972 bei Patienten mit T2DM, die unter einer Metformin-Monotherapie (a stabil [≥ 12 Wochen], Tagesdosis von ≥ 1000 mg bei Randomisierung). Patienten mit T2DM werden 12 Wochen lang einmal täglich (QD) mit einer von 3 Dosierungsstufen von LGD-6972 (5 mg, 10 mg oder 15 mg) oder Placebo behandelt. Die Randomisierung wird nach HbAlc ≤ 8,5 % oder > 8,5 % beim Placebo-Lead-in-Besuch stratifiziert.

Qualifizierte Probanden, die eine Anpassung oder Stabilisierung ihrer Metformin-Dosis benötigen, nehmen vor der Randomisierung an einer Einlaufphase von bis zu 12 zusätzlichen Wochen teil. Die Probanden haben die Möglichkeit, zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung an einem oralen Glukosetoleranztest (OGTT) teilzunehmen, um die explorativen Endpunkte zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Tuscumbia, Alabama, Vereinigte Staaten, 35674
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
      • Surprise, Arizona, Vereinigte Staaten, 85374
    • California
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34601
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
    • New York
      • Hopewell Junction, New York, Vereinigte Staaten, 12533
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27410
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
      • Munroe Falls, Ohio, Vereinigte Staaten, 44262
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75007
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77036
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77450
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche Probanden müssen chirurgisch steril sein (Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie oder bilaterale Tubenligatur) oder seit mindestens 12 Monaten natürlich postmenopausal sein und einen Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im postmenopausalen Bereich aufweisen (wenn sie keine Hormonersatztherapie erhalten). )
  2. Männliche Probanden müssen sich entweder einer Vasektomie unterziehen oder zustimmen, dass sie und alle weiblichen Partner bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments 2 akzeptable Formen der Empfängnisverhütung verwenden, von denen eine ein Kondom sein muss. Andere akzeptable Formen der Empfängnisverhütung umfassen hormonelle Kontrazeptiva, die 12 Wochen vor der Randomisierung in stabiler Dosis waren, Intrauterinpessar, Depo-Provera®, Norplant®-Systemimplantate, bilaterale Tubenligatur, bilaterale Oophorektomie, Hysterektomie und kontrazeptive Schwämme, Schaum oder Gelee. Außerdem dürfen männliche Probanden während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma spenden
  3. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  4. Diagnose von T2DM gemäß den Kriterien der American Diabetes Association
  5. Derzeit unter stabiler Metformin- oder Metformin-Retardtherapie (unveränderte Dosis [Mindesttagesdosis von 1000 mg] für ≥ 12 Wochen vor dem Screening)
  6. Die Probanden müssen einen HbA1c-Wert von ≥ 7,0 % bis ≤ 10,5 % haben.
  7. Die Probanden müssen eine Nüchtern-Plasmaglukose von ≤260 mg/dL haben
  8. Die Probanden müssen einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25 kg/m2 und 40 kg/m2 einschließlich haben und mehr als 45 kg wiegen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes mellitus oder Vorgeschichte von diabetischer Ketoazidose oder anhaltender Hypoglykämie oder Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung
  2. Frauen im gebärfähigen Alter, die stillen oder einen positiven Schwangerschaftstest haben
  3. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening
  4. Nicht bereit, Studienbeschränkungen einzuhalten, einschließlich Einschränkungen bei anstrengenden Übungen
  5. Vorhandensein einer der folgenden Erkrankungen: Nierenfunktionsstörung (definiert als Anamnese oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate beim Screening von <45 ml/min unter Verwendung der Gleichung „Modifikation der Ernährung bei Nierenerkrankungen“), diabetische proliferative Retinopathie, schwer symptomatische diabetische Neuropathie, die eine Behandlung erfordert, Diabetiker Gastroparese, aktive Lebererkrankung (außer asymptomatischer nichtalkoholischer Fettlebererkrankung), Zirrhose, symptomatische Erkrankung der Gallenblase oder Pankreatitis
  6. Serumtriglyceridspiegel > 400 mg/dL beim Screening
  7. Lebertransaminasespiegel (AST oder ALT) > 150 % ULN, Gesamtbilirubin > 2 ULN oder Kreatinkinase (CK)-Spiegel > 3 × ULN beim Screening
  8. Vorgeschichte oder Hinweise auf klinisch signifikante kardiovaskuläre, pulmonale, renale, endokrine (außer T2DM), hepatische, neurologische, psychiatrische, immunologische, hämatologische, gastrointestinale oder metabolische Erkrankungen oder chirurgische Eingriffe (z. B. Adipositaschirurgie) oder allergische Zustände (einschließlich Arzneimittelallergien). , aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung)
  9. Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, arterielle Revaskularisation, Schlaganfall, symptomatische periphere arterielle Verschlusskrankheit, tiefe Venenthrombose, Herzinsuffizienz der funktionellen Klasse III oder IV der New York Heart Association oder transitorische ischämische Attacke innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  10. Maligne Hypertonie in der Anamnese oder kürzlich unkontrollierter Bluthochdruck oder beim Screening einen systolischen Blutdruck >160 mmHg im Sitzen und/oder einen diastolischen Blutdruck >100 mmHg nach mindestens 5 Minuten Ruhe. Der Blutdruck wird als Mittelwert von dreifachen Messungen bestimmt, die in 2-Minuten-Intervallen gesammelt werden, nachdem die Testperson mindestens 5 Minuten lang ruhig gesessen hat. Therapie gegen Bluthochdruck (ausgenommen Betablocker), die mindestens 8 Wochen vor dem Screening stabil war, ist zulässig
  11. Die Armgröße überschreitet die Höchstgrenze der größten Manschette, die mit dem Studien-Blutdruckmessgerät geliefert wurde
  12. Vorgeschichte von Malignität (außer angemessen behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom oder Zervixkarzinom in situ) innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening
  13. Anamnese oder Hinweise auf QT-Verlängerung oder klinisch signifikante QT-Verlängerung (QTcF > 450 ms) beim Screening oder andere signifikante EKG-Befunde beim Screening, die den Probanden durch die Teilnahme an der Studie einem erhöhten Risiko aussetzen können
  14. Behandlung mit jeder Art von Insulin (injiziert oder inhaliert) für > 6 aufeinanderfolgende Tage innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder einer Insulintherapie innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening
  15. Behandelt mit Peroxisom-Proliferator-aktivierten Rezeptor-Gamma-Agonisten (Thiazolidindione [TZDs]), Inkretin-Therapie (GLP-1-Agonisten). oder Amylin-Mimetika innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening

  16. Einnahme eines der folgenden verbotenen Medikamente

    • Antidepressiva, Antipsychotika, Antiepileptika, Hormonersatztherapien (Östrogen, Progestin), Testosterontherapien und Schilddrüsenersatzmedikamente, die mindestens 12 Wochen vor dem Screening keine stabile Dosis aufweisen
    • Lipidmodifizierende Medikamente und blutdrucksenkende Medikamente, die mindestens 8 Wochen vor dem Screening-Besuch nicht in einer stabilen Dosis waren (mit Ausnahme von Gallensäurebindungsmitteln, Ezetimib und Betablockern, die verboten sind
    • Over-the-Counter-Kräutermedikamente und Nahrungsergänzungsmittel (abgesehen von einmal täglich Multivitaminen)
  17. Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden, die mindestens 4 Wochen vor dem Screening abgesetzt werden müssen. Hinweis: Inhalative, intraartikuläre, intranasale und topische Kortikosteroide sind erlaubt
  18. Derzeit mit Medikamenten zur Gewichtsreduktion behandelt. Diese müssen ≥ 12 Wochen vor dem Screening abgesetzt werden
  19. Vorgeschichte oder Hinweise auf intravenösen Konsum illegaler Drogen, aktives Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV) und/oder Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  20. Bekannte Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktion auf Glucagonrezeptor (GCGR)-Antagonisten oder LGD-6972
  21. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung oder Behandlung mit einem Prüfpräparat mit 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Screening-Besuchs (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)
  22. Spendete ≥ 450 ml Blut innerhalb von 56 Tagen nach dem Screening oder hat Blutprodukte innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening gespendet
  23. Unfähigkeit, Studienverfahren einzuhalten oder studienbedingte Einschränkungen einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: LGD-6972-5mg
5 mg LGD-6972 QD
Arzneimittel: LGD-6972-5mg
5 mg LGD-6972 QD
Andere Namen:
  • LGD-6972 Natriumsalzkapseln
Aktiver Komparator: LGD-6972-10mg
10 mg LGD-6972 QD
Arzneimittel: LGD-6972-10mg
10 mg LGD-6972 QD
Andere Namen:
  • LGD-6972 Natriumsalzkapseln
Aktiver Komparator: LGD-6972-15 mg
15 mg LGD-6972 QD
Arzneimittel: LGD-6972-15 mg
15 mg LGD-6972 QD
Andere Namen:
  • LGD-6972 Natriumsalzkapseln
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo QD
Sonstiges: Placebo
Placebo QD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des HbA1C gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 2,4,8
Baseline bis Woche 2,4,8
Veränderung der Nüchternglukose gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert für die Wochen 2, 4, 8 und 12
Ausgangswert für die Wochen 2, 4, 8 und 12
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten für Nüchtern-Glukagon
Zeitfenster: Ausgangswert für die Wochen 2, 4, 8 und 12
Ausgangswert für die Wochen 2, 4, 8 und 12
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten für Nüchtern-GLP-1 (gesamt und aktiv)
Zeitfenster: Ausgangswert für die Wochen 2, 4, 8 und 12
Ausgangswert für die Wochen 2, 4, 8 und 12
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten für Nüchterninsulin
Zeitfenster: Ausgangswert für die Wochen 2, 4, 8 und 12
Ausgangswert für die Wochen 2, 4, 8 und 12
Veränderung der Nüchternlipide (Gesamt-, LDL- und HDL-Cholesterin und Triglyceride) gegenüber den Ausgangswerten
Zeitfenster: Ausgangswert für die Wochen 2, 4, 8 und 12
Ausgangswert für die Wochen 2, 4, 8 und 12
Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert (systolisch und diastolisch)
Zeitfenster: Ausgangswert für die Wochen 2, 4, 8 und 12
Ausgangswert für die Wochen 2, 4, 8 und 12
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert für die Wochen 2, 4, 8 und 12
Ausgangswert für die Wochen 2, 4, 8 und 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchungsziel – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert eines oralen Glukosetoleranztests (Fläche unter der Kurve für Glukose, Glukagon, Insulin, C-Peptid und Gesamt- und aktives GLP-1)
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen
Basislinie, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ligand Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • L6972-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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