Un estudio de LGD-6972 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
10 de enero de 2018 actualizado por: Ligand Pharmaceuticals
Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de seguridad y eficacia de LGD-6972 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
El propósito de este estudio es evaluar el cambio desde el inicio en la hemoglobina A1c (HbA1c) durante 12 semanas de tratamiento con 3 niveles de dosis de LGD-6972 en comparación con el placebo en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 4 brazos, de grupos paralelos, de 12 semanas para evaluar la seguridad y la eficacia de LGD-6972 en sujetos con DM2 controlados inadecuadamente con monoterapia con metformina (un estable [≥12 semanas], dosis diaria de ≥1000 mg en la aleatorización). Los sujetos con DM2 serán tratados con uno de los 3 niveles de dosis de LGD-6972 (5 mg, 10 mg o 15 mg) o placebo una vez al día (QD) durante 12 semanas. La aleatorización se estratificará por HbAlc ≤8,5 % o >8,5 % en la visita inicial con placebo.
Los sujetos calificados que requieran un ajuste o estabilización de su dosis de metformina participarán en un período inicial de hasta 12 semanas adicionales antes de la aleatorización. Los sujetos tendrán la opción de participar en una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) al inicio y al final del tratamiento para la evaluación de los criterios de valoración exploratorios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
148
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Tuscumbia, Alabama, Estados Unidos, 35674
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
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Surprise, Arizona, Estados Unidos, 85374
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California
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Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
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Montclair, California, Estados Unidos, 91763
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North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
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Florida
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Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
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New York
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Hopewell Junction, New York, Estados Unidos, 12533
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27410
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Ohio
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Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
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Munroe Falls, Ohio, Estados Unidos, 44262
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South Carolina
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Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
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Texas
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Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75007
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
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Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
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Virginia
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Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres deben ser estériles quirúrgicamente (histerectomía u ovariectomía bilateral o ligadura de trompas bilateral), o posmenopáusicas naturales durante al menos 12 meses y con un nivel de hormona estimulante del folículo (FSH) en el rango posmenopáusico (si no están tomando terapia de reemplazo hormonal). )
- Los sujetos masculinos deben someterse a una vasectomía o aceptar que ellos y sus parejas femeninas usarán 2 formas aceptables de anticoncepción, una de las cuales debe ser un condón, hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio. Otras formas aceptables de anticoncepción incluyen anticonceptivos hormonales que han estado en dosis estable durante 12 semanas antes de la aleatorización, dispositivo intrauterino, Depo-Provera®, implantes del sistema Norplant®, ligadura de trompas bilateral, ovariectomía bilateral, histerectomía y esponja, espuma o esponja anticonceptiva. gelatina. Además, los sujetos masculinos no deben donar esperma durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Diagnóstico de DM2 según los criterios de la Asociación Americana de Diabetes
- Actualmente en tratamiento estable con metformina o metformina de liberación prolongada (dosis sin cambios [dosis diaria mínima de 1000 mg] durante ≥12 semanas antes de la selección)
- Los sujetos deben tener un valor de HbA1c de ≥7,0 % a ≤10,5 %
- Los sujetos deben tener una glucosa plasmática en ayunas de ≤260 mg/dL
- Los sujetos deben tener un índice de masa corporal (IMC) entre 25 kg/m2 y 40 kg/m2, inclusive, y deben pesar más de 45 kg.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de diabetes mellitus tipo 1 o antecedentes de cetoacidosis diabética o hipoglucemia persistente o desconocimiento de la hipoglucemia
- Mujeres en edad fértil, lactantes o con prueba de embarazo positiva
- Antecedentes o presencia de alcoholismo o abuso de drogas en los 2 años anteriores a la selección
- No está dispuesto a cumplir con las restricciones del estudio, incluidas las restricciones al ejercicio extenuante.
- Presencia de cualquiera de las siguientes condiciones: insuficiencia renal (definida como antecedentes o tasa de filtración glomerular estimada en el cribado de <45 ml/min utilizando la ecuación Modification of Diet in Renal Disease), retinopatía diabética proliferativa, neuropatía diabética gravemente sintomática que requiere tratamiento, diabetes gastroparesia, enfermedad hepática activa (que no sea enfermedad del hígado graso no alcohólico asintomática), cirrosis, enfermedad de la vesícula biliar sintomática o pancreatitis
- Nivel de triglicéridos séricos > 400 mg/dl en la selección
- Niveles de transaminasas hepáticas (AST o ALT) > 150 % ULN, bilirrubina total > 2 ULN o niveles de creatina cinasa (CK) > 3 × ULN en la selección
- Antecedentes o evidencia de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, renales, endocrinas (que no sean DM2), hepáticas, neurológicas, psiquiátricas, inmunológicas, hematológicas, gastrointestinales o metabólicas clínicamente significativas o intervención quirúrgica (p. ej., cirugía bariátrica) o afecciones alérgicas (incluidas las alergias a medicamentos). , pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación)
- Infarto de miocardio, angina inestable, revascularización arterial, accidente cerebrovascular, arteriopatía periférica sintomática, trombosis venosa profunda, insuficiencia cardíaca de clase funcional III o IV de la New York Heart Association o ataque isquémico transitorio en los 6 meses anteriores a la selección
- Antecedentes de hipertensión maligna o antecedentes recientes de presión arterial alta no controlada o en la selección tiene una presión arterial sistólica sentado >160 mmHg y/o presión arterial diastólica >100 mmHg después de al menos 5 minutos de descanso. La presión arterial se determina como la media de mediciones por triplicado recopiladas a intervalos de 2 minutos después de que el sujeto haya estado sentado en silencio durante al menos 5 minutos. Se permite la terapia para la hipertensión (excluidos los bloqueadores beta) que ha sido estable durante al menos 8 semanas antes de la selección.
- Tamaño del brazo superior al límite máximo del manguito más grande provisto con el monitor de presión arterial del estudio
- Historial de malignidad (excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o carcinoma in situ de cuello uterino) dentro de los 5 años anteriores a la selección
- Historial o evidencia de prolongación del intervalo QT o prolongación del intervalo QT clínicamente significativa (QTcF >450 mseg) en la selección, u otros hallazgos ECG significativos en la selección que pueden poner al sujeto en mayor riesgo al participar en el estudio
- Tratamiento con cualquier tipo de insulina (inyectada o inhalada) durante > 6 días consecutivos dentro de los 6 meses anteriores a la selección o cualquier terapia de insulina dentro de las 12 semanas anteriores a la selección
- Tratado con agonistas del receptor gamma activado por el proliferador de peroxisomas (tiazolidinedionas [TZD]), terapia con incretina (agonistas de GLP-1). o miméticos de amilina dentro de las 12 semanas anteriores a la selección
Tomar cualquiera de los siguientes medicamentos prohibidos
- Antidepresivos, antipsicóticos, antiepilépticos, terapias de reemplazo hormonal (estrógeno, progestágeno), terapias de testosterona y medicamentos de reemplazo de tiroides que no están en una dosis estable durante al menos 12 semanas antes de la selección
- Medicamentos modificadores de lípidos y medicamentos antihipertensivos que no han estado en una dosis estable durante al menos 8 semanas antes de la visita de selección (excluyendo secuestradores de ácidos biliares, ezetimiba y bloqueadores beta, que están prohibidos).
- Medicamentos y suplementos a base de hierbas de venta libre (aparte de las multivitaminas que se toman una vez al día)
- Tratamiento con corticoides sistémicos, que debe suspenderse al menos 4 semanas antes de la selección. Nota: Se permiten los corticosteroides inhalados, intraarticulares, intranasales y tópicos
- Actualmente en tratamiento con medicamentos para bajar de peso. Estos deben suspenderse ≥12 semanas antes de la selección.
- Antecedentes o evidencia de uso de drogas ilícitas por vía intravenosa, infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC) y/o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Hipersensibilidad conocida o reacción idiosincrásica a los antagonistas del receptor de glucagón (GCGR) o LGD-6972
- Participación en otro ensayo clínico de intervención dentro de los 30 días anteriores a la dosificación o el tratamiento con un producto en investigación con 14 días o 5 vidas medias de la visita de selección (lo que sea más largo)
- Donó ≥ 450 ml de sangre dentro de los 56 días posteriores a la selección o ha donado productos sanguíneos dentro de los 30 días posteriores a la selección
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio o para adherirse a las restricciones requeridas por el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: LGD-6972-5 mg
5 mg LGD-6972 QD
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5 mg LGD-6972 QD
Otros nombres:
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Comparador activo: LGD-6972-10 mg
10 mg LGD-6972 QD
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10 mg LGD-6972 QD
Otros nombres:
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Comparador activo: LGD-6972-15 mg
15 mg LGD-6972 QD
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15 mg LGD-6972 QD
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo QD
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Placebo QD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en HbA1c
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en HbA1C
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 2, 4, 8
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Línea de base a las semanas 2, 4, 8
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Cambio desde el inicio en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 2, 4, 8 y 12
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Línea de base a las semanas 2, 4, 8 y 12
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Cambio de los valores de referencia para el glucagón en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 2, 4, 8 y 12
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Línea de base a las semanas 2, 4, 8 y 12
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Cambio de los valores de referencia para GLP-1 en ayunas (total y activo)
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 2, 4, 8 y 12
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Línea de base a las semanas 2, 4, 8 y 12
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Cambio de los valores iniciales para la insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 2, 4, 8 y 12
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Línea de base a las semanas 2, 4, 8 y 12
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Cambio de los valores iniciales para los lípidos en ayunas (colesterol total, LDL y HDL y triglicéridos)
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 2, 4, 8 y 12
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Línea de base a las semanas 2, 4, 8 y 12
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Cambio desde el inicio en la presión arterial (sistólica y diastólica)
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 2, 4, 8 y 12
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Línea de base a las semanas 2, 4, 8 y 12
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Cambio desde el inicio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 2, 4, 8 y 12
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Línea de base a las semanas 2, 4, 8 y 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Objetivo exploratorio: cambio desde el inicio de una prueba de tolerancia oral a la glucosa (área bajo la curva para glucosa, glucagón, insulina, péptido C y GLP-1 total y activo)
Periodo de tiempo: Línea base, 12 semanas
|
Línea base, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- L6972-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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No
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