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Uno studio su LGD-6972 in pazienti con diabete mellito di tipo 2

10 gennaio 2018 aggiornato da: Ligand Pharmaceuticals

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia di LGD-6972 in pazienti con diabete mellito di tipo 2

Lo scopo di questo studio è valutare la variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c) durante 12 settimane di trattamento con 3 livelli di dose di LGD-6972 rispetto al placebo in soggetti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a 4 bracci, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di LGD-6972 in soggetti con T2DM non adeguatamente controllati con metformina in monoterapia (uno stabile [≥12 settimane], dose giornaliera ≥1000 mg alla randomizzazione). I soggetti con T2DM saranno trattati con uno dei 3 livelli di dose di LGD-6972 (5 mg, 10 mg o 15 mg) o placebo una volta al giorno (QD) per 12 settimane. La randomizzazione sarà stratificata in base a HbAlc ≤8,5% o >8,5% alla visita iniziale con placebo.

I soggetti qualificati che richiedono un aggiustamento o la stabilizzazione della loro dose di metformina parteciperanno a un periodo di rodaggio fino a 12 settimane aggiuntive prima della randomizzazione. I soggetti avranno la possibilità di partecipare a un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) al basale e alla fine del trattamento per la valutazione degli endpoint esplorativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

148

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Tuscumbia, Alabama, Stati Uniti, 35674
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
      • Surprise, Arizona, Stati Uniti, 85374
    • California
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
      • Montclair, California, Stati Uniti, 91763
      • North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34601
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
    • New York
      • Hopewell Junction, New York, Stati Uniti, 12533
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27410
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
      • Munroe Falls, Ohio, Stati Uniti, 44262
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75007
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77036
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77450
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Le donne devono essere chirurgicamente sterili (isterectomia o ovariectomia bilaterale o legatura delle tube bilaterale), o naturalmente in post-menopausa da almeno 12 mesi e con un livello di ormone follicolo-stimolante (FSH) nel range post-menopausa (se non stanno assumendo terapia ormonale sostitutiva )
  2. I soggetti di sesso maschile devono sottoporsi a una vasectomia o concordare che loro e le eventuali partner di sesso femminile utilizzeranno 2 forme accettabili di contraccezione, una delle quali deve essere un preservativo, fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. Altre forme accettabili di contraccezione includono contraccettivi ormonali che sono stati a dose stabile per 12 settimane prima della randomizzazione, dispositivo intrauterino, Depo-Provera®, impianti del sistema Norplant®, legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale, isterectomia e spugna contraccettiva, schiuma o gelatina. Inoltre, i soggetti di sesso maschile non devono donare sperma durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  3. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
  4. Diagnosi di T2DM secondo i criteri dell'American Diabetes Association
  5. Attualmente in terapia stabile con metformina o metformina a rilascio prolungato (dose invariata [dose giornaliera minima di 1000 mg] per ≥12 settimane prima dello screening)
  6. I soggetti devono avere un valore di HbA1c compreso tra ≥7,0% e ≤10,5%
  7. I soggetti devono avere una glicemia plasmatica a digiuno di ≤260 mg/dL
  8. I soggetti devono avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 25 kg/m2 e 40 kg/m2 inclusi e devono pesare più di 45 kg

Criteri di esclusione:

  1. Storia di diabete mellito di tipo 1 o storia di chetoacidosi diabetica o ipoglicemia persistente o inconsapevolezza dell'ipoglicemia
  2. Donne in età fertile, che allattano o hanno un test di gravidanza positivo
  3. Storia o presenza di alcolismo o abuso di droghe entro 2 anni prima dello screening
  4. Riluttante a rispettare le restrizioni di studio, comprese le restrizioni sull'esercizio fisico intenso
  5. Presenza di una qualsiasi delle seguenti condizioni: compromissione renale (definita come anamnesi o velocità di filtrazione glomerulare stimata allo screening <45 ml/min utilizzando l'equazione Modification of Diet in Renal Disease), retinopatia diabetica proliferativa, neuropatia diabetica gravemente sintomatica che richiede trattamento, gastroparesi, malattia epatica attiva (diversa dalla steatosi epatica non alcolica asintomatica), cirrosi, malattia sintomatica della cistifellea o pancreatite
  6. Livello sierico di trigliceridi > 400 mg/dL allo screening
  7. Livelli delle transaminasi epatiche (AST o ALT) >150% ULN, bilirubina totale >2 ULN o livelli di creatina chinasi (CK) > 3 × ULN allo screening
  8. Anamnesi o evidenza di malattie cardiovascolari, polmonari, renali, endocrine (diverse dal T2DM), epatiche, neurologiche, psichiatriche, immunologiche, ematologiche, gastrointestinali o metaboliche clinicamente significative o condizioni di intervento chirurgico (p. es., chirurgia bariatrica) o allergiche (incluse le allergie ai farmaci , ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione)
  9. Infarto del miocardio, angina instabile, rivascolarizzazione arteriosa, ictus, arteriopatia periferica sintomatica, trombosi venosa profonda, insufficienza cardiaca di classe funzionale III o IV della New York Heart Association o attacco ischemico transitorio nei 6 mesi precedenti lo screening
  10. Storia di ipertensione maligna o storia recente di ipertensione incontrollata o allo screening ha una pressione arteriosa sistolica seduta > 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg dopo almeno 5 minuti di riposo. La pressione sanguigna è determinata come media di misurazioni triplicate raccolte a intervalli di 2 minuti dopo che il soggetto è rimasto seduto in silenzio per almeno 5 minuti. È consentita la terapia per l'ipertensione (beta-bloccanti esclusi) che è stata stabile per almeno 8 settimane prima dello screening
  11. Dimensioni del braccio superiori al limite massimo del bracciale più grande fornito con il monitor della pressione arteriosa dello studio
  12. Anamnesi di tumore maligno (eccetto carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose adeguatamente trattato o carcinoma cervicale in situ) nei 5 anni precedenti lo screening
  13. Anamnesi o evidenza di prolungamento dell'intervallo QT o prolungamento dell'intervallo QT clinicamente significativo (QTcF> 450 msec) allo screening o altri risultati ECG significativi allo screening che possono esporre il soggetto a un rischio maggiore partecipando allo studio
  14. Trattamento con qualsiasi tipo di insulina (iniettata o inalata) per > 6 giorni consecutivi entro 6 mesi prima dello screening o qualsiasi terapia insulinica entro 12 settimane prima dello screening
  15. Trattamento con agonisti del recettore gamma attivato dal proliferatore del perossisoma (tiazolidinedioni [TZD]), terapia con incretina (agonisti del GLP-1). o mimetici dell'amilina entro 12 settimane prima dello screening

  16. Assunzione di uno dei seguenti farmaci proibiti

    • Antidepressivi, antipsicotici, antiepilettici, terapie ormonali sostitutive (estrogeni, progestinici), terapie a base di testosterone e farmaci sostitutivi della tiroide che non sono a una dose stabile per almeno 12 settimane prima dello screening
    • Farmaci che modificano i lipidi e farmaci antipertensivi che non sono stati a una dose stabile per almeno 8 settimane prima della visita di screening (esclusi sequestranti degli acidi biliari, ezetimibe e beta-bloccanti, che sono vietati
    • Farmaci e integratori a base di erbe da banco (a parte i multivitaminici una volta al giorno)
  17. Trattamento con corticosteroidi sistemici, che deve essere interrotto almeno 4 settimane prima dello screening. Nota: sono consentiti corticosteroidi per via inalatoria, intraarticolare, intranasale e topica
  18. Attualmente in trattamento con farmaci dimagranti. Questi devono essere interrotti ≥12 settimane prima dello screening
  19. Anamnesi o evidenza di uso illecito di droghe per via endovenosa, infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV) e/o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  20. Ipersensibilità nota o reazione idiosincratica agli antagonisti del recettore del glucagone (GCGR) o LGD-6972
  21. Partecipazione a un altro studio clinico interventistico entro 30 giorni prima della somministrazione o del trattamento con un prodotto sperimentale con 14 giorni o 5 emivite della visita di screening (a seconda di quale sia il più lungo)
  22. Donato ≥ 450 ml di sangue entro 56 giorni dallo screening o ha donato emoderivati ​​entro 30 giorni dallo screening
  23. Incapacità di rispettare le procedure dello studio o di aderire alle restrizioni richieste dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: LGD-6972-5 mg
5 mg LGD-6972 QD
Droga: LGD-6972-5 mg
5 mg LGD-6972 QD
Altri nomi:
  • LGD-6972 capsule di sale sodico
Comparatore attivo: LGD-6972-10 mg
10 mg LGD-6972 QD
Droga: LGD-6972-10 mg
10 mg LGD-6972 QD
Altri nomi:
  • LGD-6972 capsule di sale sodico
Comparatore attivo: LGD-6972-15 mg
15 mg LGD-6972 QD
Droga: LGD-6972-15 mg
15 mg LGD-6972 QD
Altri nomi:
  • LGD-6972 capsule di sale sodico
Comparatore placebo: Placebo
QD placebo
Altro: Placebo
QD placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di HbA1c
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di HbA1C
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 2,4,8
Dal basale alle settimane 2,4,8
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 2, 4, 8 e 12
Dal basale alle settimane 2, 4, 8 e 12
Variazione dai valori basali per il glucagone a digiuno
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 2, 4, 8 e 12
Dal basale alle settimane 2, 4, 8 e 12
Variazione rispetto ai valori basali per GLP-1 a digiuno (totale e attivo)
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 2, 4, 8 e 12
Dal basale alle settimane 2, 4, 8 e 12
Variazione rispetto ai valori basali per l'insulina a digiuno
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 2, 4, 8 e 12
Dal basale alle settimane 2, 4, 8 e 12
Variazione rispetto ai valori basali per i lipidi a digiuno (colesterolo totale, LDL e HDL e trigliceridi)
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 2, 4, 8 e 12
Dal basale alle settimane 2, 4, 8 e 12
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa (sistolica e diastolica)
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 2, 4, 8 e 12
Dal basale alle settimane 2, 4, 8 e 12
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 2, 4, 8 e 12
Dal basale alle settimane 2, 4, 8 e 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Obiettivo esplorativo - Variazione rispetto al basale da un test orale di tolleranza al glucosio (area sotto la curva per glucosio, glucagone, insulina, peptide C e GLP-1 totale e attivo)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Basale, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ligand Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • L6972-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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