Um estudo de LGD-6972 em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
10 de janeiro de 2018 atualizado por: Ligand Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2 de segurança e eficácia de LGD-6972 em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
O objetivo deste estudo é avaliar a alteração da linha de base na hemoglobina A1c (HbA1c) durante 12 semanas de tratamento com 3 níveis de dose de LGD-6972 em comparação com placebo em indivíduos com Diabetes Mellitus tipo 2 (T2DM)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo multicêntrico de 12 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 4 braços, grupos paralelos, para avaliar a segurança e a eficácia de LGD-6972 em indivíduos com DM2 inadequadamente controlados com monoterapia com metformina (um estável [≥12 semanas], dose diária de ≥1000mg na randomização). Indivíduos com DM2 serão tratados com um dos 3 níveis de dose de LGD-6972 (5 mg, 10 mg ou 15 mg) ou placebo uma vez ao dia (QD) por 12 semanas. A randomização será estratificada por HbAlc ≤8,5% ou >8,5% na visita de introdução do placebo.
Indivíduos qualificados que requerem ajuste ou estabilização de sua dose de metformina participarão de um período inicial de até 12 semanas adicionais antes da randomização. Os indivíduos terão a opção de participar de um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) no início e no final do tratamento para avaliação dos desfechos exploratórios.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
148
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Tuscumbia, Alabama, Estados Unidos, 35674
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
-
Surprise, Arizona, Estados Unidos, 85374
-
-
California
-
Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
-
Montclair, California, Estados Unidos, 91763
-
North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
-
-
New York
-
Hopewell Junction, New York, Estados Unidos, 12533
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27410
-
-
Ohio
-
Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
-
Munroe Falls, Ohio, Estados Unidos, 44262
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75007
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo feminino devem ser cirurgicamente estéreis (histerectomia ou ooforectomia bilateral ou laqueadura bilateral), ou naturalmente pós-menopausa por pelo menos 12 meses e com nível de hormônio folículo estimulante (FSH) na faixa pós-menopausa (se não estiver fazendo terapia de reposição hormonal )
- Indivíduos do sexo masculino devem fazer uma vasectomia ou concordar que eles e qualquer parceira do sexo feminino usarão 2 formas aceitáveis de contracepção, uma das quais deve ser um preservativo, até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo. Outras formas aceitáveis de contracepção incluem contraceptivos hormonais que estão em dose estável por 12 semanas antes da randomização, dispositivo intrauterino, Depo-Provera®, implantes do sistema Norplant®, laqueadura bilateral, ooforectomia bilateral, histerectomia e esponja contraceptiva, espuma ou geléia. Além disso, indivíduos do sexo masculino não devem doar esperma durante o estudo e por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Diagnóstico de DM2 de acordo com os critérios da American Diabetes Association
- Atualmente em metformina estável ou terapia de liberação prolongada com metformina (dose inalterada [dose diária mínima de 1.000 mg] por ≥12 semanas antes da triagem)
- Os indivíduos devem ter um valor de HbA1c de ≥7,0% a ≤10,5%
- Os indivíduos devem ter uma glicose plasmática em jejum de ≤260 mg/dL
- Os participantes devem ter um índice de massa corporal (IMC) entre 25 kg/m2 e 40 kg/m2, inclusive, e devem pesar mais de 45 kg
Critério de exclusão:
- História de diabetes mellitus tipo 1 ou história de cetoacidose diabética ou hipoglicemia persistente ou desconhecimento da hipoglicemia
- Mulheres com potencial para engravidar, lactantes ou com teste de gravidez positivo
- Histórico ou presença de alcoolismo ou abuso de drogas nos 2 anos anteriores à triagem
- Não está disposto a cumprir as restrições de estudo, incluindo restrições a exercícios extenuantes
- Presença de qualquer uma das seguintes condições: insuficiência renal (definida como história ou taxa de filtração glomerular estimada na triagem de <45 mL/min usando a equação de Modificação da Dieta na Doença Renal), retinopatia proliferativa diabética, neuropatia diabética gravemente sintomática que requer tratamento, diabetes gastroparesia, doença hepática ativa (exceto doença hepática gordurosa não alcoólica assintomática), cirrose, doença sintomática da vesícula biliar ou pancreatite
- Nível sérico de triglicerídeos > 400 mg/dL na triagem
- Níveis de transaminase hepática (AST ou ALT) >150% LSN, bilirrubina total >2 LSN ou níveis de creatina quinase (CK) > 3 × LSN na triagem
- História ou evidência de doença cardiovascular, pulmonar, renal, endócrina (exceto DM2), hepática, neurológica, psiquiátrica, imunológica, hematológica, gastrointestinal ou metabólica clinicamente significativa ou intervenção cirúrgica (por exemplo, cirurgia bariátrica) ou condições alérgicas (incluindo alergias a medicamentos) , mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da dosagem)
- Infarto do miocárdio, angina instável, revascularização arterial, acidente vascular cerebral, doença arterial periférica sintomática, trombose venosa profunda, insuficiência cardíaca classe funcional III ou IV da New York Heart Association ou ataque isquêmico transitório nos 6 meses anteriores à triagem
- História de hipertensão maligna ou história recente de hipertensão arterial não controlada ou na triagem tem pressão arterial sistólica sentada > 160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg após pelo menos 5 minutos de repouso. A pressão arterial é determinada como a média de medições triplicadas coletadas em intervalos de 2 minutos após o indivíduo ficar sentado quieto por pelo menos 5 minutos. A terapia para hipertensão (excluídos betabloqueadores) estável por pelo menos 8 semanas antes da triagem é permitida
- Tamanho do braço superior ao limite máximo do maior manguito fornecido com o monitor de pressão arterial do estudo
- História de malignidade (exceto câncer de pele de células basais ou escamosas tratado adequadamente ou carcinoma cervical in situ) dentro de 5 anos antes da triagem
- História ou evidência de prolongamento QT ou prolongamento QT clinicamente significativo (QTcF >450 mseg) na triagem, ou outros achados significativos de ECG na triagem que podem colocar o sujeito em risco aumentado ao participar do estudo
- Tratamento com qualquer tipo de insulina (injetada ou inalada) por > 6 dias consecutivos nos 6 meses anteriores à triagem ou qualquer terapia com insulina nas 12 semanas anteriores à triagem
- Tratado com agonistas do receptor gama ativado por proliferador de peroxissoma (tiazolidinedionas [TZDs]), terapia com incretinas (agonistas de GLP-1). ou miméticos de amilina dentro de 12 semanas antes da triagem
Tomar qualquer um dos seguintes medicamentos proibidos
- Antidepressivos, antipsicóticos, antiepilépticos, terapias de reposição hormonal (estrogênio, progesterona), terapias com testosterona e medicamentos de reposição da tireoide que não estejam em dose estável por pelo menos 12 semanas antes da triagem
- Medicamentos modificadores de lipídios e medicamentos anti-hipertensivos que não estejam em dose estável por pelo menos 8 semanas antes da visita de triagem (excluindo sequestrantes de ácidos biliares, ezetimiba e betabloqueadores, que são proibidos
- Medicamentos fitoterápicos e suplementos de venda livre (além de multivitaminas uma vez ao dia)
- Tratamento com corticosteroides sistêmicos, que deve ser interrompido pelo menos 4 semanas antes da triagem. Nota: Corticosteróides inalatórios, intra-articulares, intranasais e tópicos são permitidos
- Atualmente tratado com medicamentos para perda de peso. Estes devem ser descontinuados ≥12 semanas antes da triagem
- História ou evidência de uso de drogas ilícitas intravenosas, infecção ativa pelo vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV) e/ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Hipersensibilidade conhecida ou reação idiossincrática aos antagonistas do receptor de glucagon (GCGR) ou LGD-6972
- Participação em outro ensaio clínico intervencionista dentro de 30 dias antes da dosagem ou tratamento com um produto experimental com 14 dias ou 5 meias-vidas da visita de triagem (o que for mais longo)
- Doou ≥ 450 mL de sangue até 56 dias após a triagem ou doou hemoderivados até 30 dias após a triagem
- Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo ou aderir às restrições exigidas pelo estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: LGD-6972-5 mg
5 mg LGD-6972 QD
|
5 mg LGD-6972 QD
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: LGD-6972-10 mg
10 mg LGD-6972 QD
|
10 mg LGD-6972 QD
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: LGD-6972-15 mg
15 mg LGD-6972 QD
|
15 mg LGD-6972 QD
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo QD
|
Placebo QD
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base em HbA1c
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base em HbA1C
Prazo: Linha de base para as semanas 2,4,8
|
Linha de base para as semanas 2,4,8
|
|
Mudança da linha de base na glicemia de jejum
Prazo: Linha de base para as semanas 2,4,8 e 12
|
Linha de base para as semanas 2,4,8 e 12
|
|
Alteração dos valores basais para glucagon em jejum
Prazo: Linha de base para as semanas 2,4,8 e 12
|
Linha de base para as semanas 2,4,8 e 12
|
|
Alteração dos valores basais para GLP-1 em jejum (total e ativo)
Prazo: Linha de base para as semanas 2,4,8 e 12
|
Linha de base para as semanas 2,4,8 e 12
|
|
Alteração dos valores basais para insulina em jejum
Prazo: Linha de base para as semanas 2,4,8 e 12
|
Linha de base para as semanas 2,4,8 e 12
|
|
Alteração dos valores basais para lipídios em jejum (colesterol total, LDL e HDL e triglicerídeos)
Prazo: Linha de base para as semanas 2,4,8 e 12
|
Linha de base para as semanas 2,4,8 e 12
|
|
Alteração da linha de base na pressão arterial (sistólica e diastólica)
Prazo: Linha de base para as semanas 2,4,8 e 12
|
Linha de base para as semanas 2,4,8 e 12
|
|
Mudança da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base para as semanas 2,4,8 e 12
|
Linha de base para as semanas 2,4,8 e 12
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Objetivo exploratório - Alteração da linha de base de um Teste Oral de Tolerância à Glicose (área sob a curva para glicose, glucagon, insulina, peptídeo C e GLP-1 total e ativo)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
|
Linha de base, 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
2 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- L6972-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .