Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LGD-6972 hos patienter med type 2-diabetes mellitus

10. januar 2018 opdateret af: Ligand Pharmaceuticals

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2-studie af sikkerhed og effektivitet af LGD-6972 hos patienter med type 2-diabetes mellitus

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ændringen fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c) i løbet af 12 ugers behandling med 3 dosisniveauer af LGD-6972 sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et 12-ugers, randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret, 4-arm, parallelgruppe, multicenter studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​LGD-6972 hos forsøgspersoner med T2DM, der er utilstrækkeligt kontrolleret på metformin monoterapi (a stabil [≥12 uger], daglig dosis på ≥1000mg ved randomisering). Individer med T2DM vil blive behandlet med et af 3 dosisniveauer af LGD-6972 (5 mg, 10 mg eller 15 mg) eller placebo én gang dagligt (QD) i 12 uger. Randomisering vil blive stratificeret med HbAlc ≤8,5 % eller >8,5 % ved placebo-lead-in-besøget.

Kvalificerede forsøgspersoner, som kræver justering eller stabilisering af deres metformindosis, vil deltage i en indkøringsperiode på op til 12 yderligere uger før randomisering. Forsøgspersoner vil have mulighed for at deltage i en oral glucosetolerancetest (OGTT) ved baseline og afslutning af behandlingen for at vurdere eksplorative endepunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

148

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Tuscumbia, Alabama, Forenede Stater, 35674
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
      • Surprise, Arizona, Forenede Stater, 85374
    • California
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
      • Montclair, California, Forenede Stater, 91763
      • North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34601
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
    • New York
      • Hopewell Junction, New York, Forenede Stater, 12533
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27410
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005
      • Munroe Falls, Ohio, Forenede Stater, 44262
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29485
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75007
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77036
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77450
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige forsøgspersoner skal være kirurgisk sterile (hysterektomi eller bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering) eller naturligt postmenopausale i mindst 12 måneder og med et follikelstimulerende hormon (FSH) niveau i det postmenopausale område (hvis de ikke tager hormonerstatningsterapi) )
  2. Mandlige forsøgspersoner skal enten have en vasektomi eller acceptere, at de og eventuelle kvindelige partnere vil bruge 2 acceptable former for prævention, hvoraf den ene skal være et kondom, indtil 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Andre acceptable former for prævention omfatter hormonelle præventionsmidler, der har været i stabil dosis i 12 uger før randomisering, intrauterin enhed, Depo-Provera®, Norplant® System-implantater, bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi, hysterektomi og svangerskabsforebyggende svamp, skum eller gele. Mandlige forsøgspersoner må heller ikke donere sæd under undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  3. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  4. Diagnose af T2DM i henhold til American Diabetes Associations kriterier
  5. I øjeblikket i stabil metformin- eller metformin-behandling med forlænget frigivelse (uændret dosis [minimum daglig dosis på 1000 mg] i ≥12 uger før screening)
  6. Forsøgspersoner skal have en HbA1c-værdi på ≥7,0 % til ≤10,5 %
  7. Forsøgspersoner skal have en fastende plasmaglukose på ≤260 mg/dL
  8. Forsøgspersoner skal have et kropsmasseindeks (BMI) mellem 25 kg/m2 og 40 kg/m2 inklusive, og skal veje mere end 45 kg

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med type 1 diabetes mellitus eller anamnese med diabetisk ketoacidose eller vedvarende hypoglykæmi eller hypoglykæmi ubevidsthed
  2. Kvinder i den fødedygtige alder, ammende eller har en positiv graviditetstest
  3. Anamnese eller tilstedeværelse af alkoholisme eller stofmisbrug inden for 2 år før screening
  4. Uvillig til at overholde studierestriktioner, herunder restriktioner for anstrengende træning
  5. Tilstedeværelse af en af ​​følgende tilstande: nedsat nyrefunktion (defineret som anamnese eller estimeret glomerulær filtrationshastighed ved screening på <45 ml/min ved brug af modifikation af diæt i nyresygdomsligningen), diabetisk proliferativ retinopati, svært symptomatisk diabetisk neuropati, der kræver behandling, diabetisk gastroparese, aktiv leversygdom (bortset fra asymptomatisk ikke-alkoholisk fedtleversygdom), skrumpelever, symptomatisk galdeblæresygdom eller pancreatitis
  6. Serumtriglyceridniveau > 400 mg/dL ved screening
  7. Levertransaminaseniveauer (AST eller ALT) >150 % ULN, total bilirubin >2 ULN eller kreatinkinase (CK) niveauer > 3 × ULN ved screening
  8. Anamnese eller tegn på klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, renal, endokrin (udover T2DM), hepatisk, neurologisk, psykiatrisk, immunologisk, hæmatologisk, gastrointestinal eller metabolisk sygdom eller kirurgisk indgreb (f.eks. fedmekirurgi) eller allergiske tilstande (herunder lægemiddelallergier) , men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering)
  9. Myokardieinfarkt, ustabil angina, arteriel revaskularisering, slagtilfælde, symptomatisk perifer arteriesygdom, dyb venetrombose, New York Heart Association Functional Class III eller IV hjertesvigt eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder før screening
  10. Anamnese med malign hypertension eller en nylig anamnese med ukontrolleret højt blodtryk eller ved screening har et siddende systolisk blodtryk >160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk >100 mmHg efter mindst 5 minutters hvile. Blodtrykket bestemmes som middelværdien af ​​tredobbelte målinger indsamlet med 2 minutters intervaller, efter at forsøgspersonen har siddet stille i mindst 5 minutter. Terapi for hypertension (ekskluderet betablokkere), som har været stabil i mindst 8 uger før screening er tilladt
  11. Armstørrelsen overstiger den maksimale grænse for den største manchet, der følger med undersøgelsesblodtryksmåleren
  12. Anamnese med malignitet (undtagen tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellehudkræft eller cervikal carcinom in situ) inden for 5 år før screening
  13. Anamnese eller tegn på QT-forlængelse eller klinisk signifikant QT-forlængelse (QTcF >450 msek) ved screening eller andre signifikante EKG-fund ved screening, der kan placere forsøgspersonen i øget risiko ved at deltage i undersøgelsen
  14. Behandling med enhver type insulin (injiceret eller inhaleret) i > 6 på hinanden følgende dage inden for 6 måneder før screening eller enhver insulinbehandling inden for 12 uger før screening
  15. Behandlet med peroxisomproliferator-aktiverede receptor-gamma-agonister (thiazolidindioner [TZD'er]), inkretinbehandling (GLP-1-agonister). eller amylinmimetika inden for 12 uger før screening

  16. Tager nogen af ​​følgende forbudte medicin

    • Antidepressiva, antipsykotika, antiepileptika, hormonerstatningsterapier (østrogen, gestagen), testosteronbehandlinger og thyreoideaerstatningsmedicin, der ikke har en stabil dosis i mindst 12 uger før screening
    • Lipidmodificerende medicin og antihypertensiv medicin, der ikke har været i en stabil dosis i mindst 8 uger før screeningsbesøget (undtagen galdesyrebindende midler, ezetimib og betablokkere, som er forbudte
    • Naturlægemidler og kosttilskud (bortset fra multivitaminer én gang dagligt)
  17. Behandling med systemiske kortikosteroider, som skal seponeres mindst 4 uger før screening. Bemærk: Inhalerede, intraartikulære, intranasale og topiske kortikosteroider er tilladt
  18. I øjeblikket behandlet med vægttabsmedicin. Disse skal seponeres ≥12 uger før screening
  19. Anamnese eller tegn på intravenøs brug af ulovligt stof, aktiv hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) og/eller infektion med human immundefektvirus (HIV)
  20. Kendt overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på glukagonreceptor (GCGR) antagonister eller LGD-6972
  21. Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for 30 dage før dosering eller behandling med et forsøgsprodukt med 14 dage eller 5 halveringstider af screeningsbesøget (alt efter hvad der er længst)
  22. Doneret ≥ 450 ml blod inden for 56 dage efter screening eller har doneret blodprodukter inden for 30 dage efter screening
  23. Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer eller til at overholde undersøgelseskrævede restriktioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LGD-6972-5 mg
5 mg LGD-6972 QD
Medicin: LGD-6972-5 mg
5 mg LGD-6972 QD
Andre navne:
  • LGD-6972 natriumsaltkapsler
Aktiv komparator: LGD-6972-10 mg
10 mg LGD-6972 QD
Medicin: LGD-6972-10 mg
10 mg LGD-6972 QD
Andre navne:
  • LGD-6972 natriumsaltkapsler
Aktiv komparator: LGD-6972-15 mg
15 mg LGD-6972 QD
Medicin: LGD-6972-15 mg
15 mg LGD-6972 QD
Andre navne:
  • LGD-6972 natriumsaltkapsler
Placebo komparator: Placebo
Placebo QD
Andet: Placebo
Placebo QD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1C
Tidsramme: Baseline til uge 2,4,8
Baseline til uge 2,4,8
Ændring fra baseline i fastende glukose
Tidsramme: Baseline til uge 2, 4, 8 og 12
Baseline til uge 2, 4, 8 og 12
Ændring fra basislinjeværdier for fastende glukagon
Tidsramme: Baseline til uge 2, 4, 8 og 12
Baseline til uge 2, 4, 8 og 12
Ændring fra basislinjeværdier for fastende GLP-1 (total og aktiv)
Tidsramme: Baseline til uge 2, 4, 8 og 12
Baseline til uge 2, 4, 8 og 12
Ændring fra basislinjeværdier for fastende insulin
Tidsramme: Baseline til uge 2, 4, 8 og 12
Baseline til uge 2, 4, 8 og 12
Ændring fra basislinjeværdier for fastende lipider (totalt, LDL- og HDL-kolesterol og triglycerider)
Tidsramme: Baseline til uge 2, 4, 8 og 12
Baseline til uge 2, 4, 8 og 12
Ændring fra baseline i blodtryk (systolisk og diastolisk)
Tidsramme: Baseline til uge 2, 4, 8 og 12
Baseline til uge 2, 4, 8 og 12
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline til uge 2, 4, 8 og 12
Baseline til uge 2, 4, 8 og 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udforskende mål - Ændring fra baseline fra en oral glukosetolerancetest (areal under kurven for glucose, glucagon, insulin, C-peptid og totalt og aktivt GLP-1)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Baseline, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ligand Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2016

Først opslået (Skøn)

2. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • L6972-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med LGD-6972-5 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner