LGD-6972 在 2 型糖尿病患者中的研究
2018年1月10日 更新者：Ligand Pharmaceuticals
LGD-6972 在 2 型糖尿病患者中的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照的 2 期研究
本研究的目的是评估 2 型糖尿病 (T2DM) 受试者在 12 周期间使用 3 种剂量水平的 LGD-6972 与安慰剂相比，血红蛋白 A1c (HbA1c) 相对于基线的变化
研究概览
详细说明
这将是一项为期 12 周、随机、双盲、安慰剂对照、4 组、平行组、多中心研究，以评估 LGD-6972 在二甲双胍单药治疗控制不佳的 T2DM 受试者中的安全性和有效性（a稳定 [≥12 周]，随机分组时每日剂量≥1000mg）。 患有 T2DM 的受试者将接受 LGD-6972（5 毫克、10 毫克或 15 毫克）3 种剂量水平之一或安慰剂每天一次 (QD) 治疗，持续 12 周。 在安慰剂导入访视时，随机化将按 HbAlc ≤8.5% 或 >8.5% 进行分层。
需要调整或稳定其二甲双胍剂量的合格受试者将在随机分组前参加长达 12 周的磨合期。 受试者可以选择在基线和治疗结束时参加口服葡萄糖耐量试验 (OGTT)，以评估探索性终点。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
148
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Tuscumbia、Alabama、美国、35674
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国、85224
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Surprise、Arizona、美国、85374
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California
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Huntington Park、California、美国、90255
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Los Angeles、California、美国、90057
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Montclair、California、美国、91763
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North Hollywood、California、美国、91606
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San Diego、California、美国、92161
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80209
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Florida
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Brooksville、Florida、美国、34601
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Miami、Florida、美国、33014
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Orlando、Florida、美国、32804
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Tampa、Florida、美国、33607
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60607
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89119
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87102
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New York
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Hopewell Junction、New York、美国、12533
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
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Greensboro、North Carolina、美国、27410
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Ohio
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Franklin、Ohio、美国、45005
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Munroe Falls、Ohio、美国、44262
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South Carolina
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Summerville、South Carolina、美国、29485
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Texas
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Carrollton、Texas、美国、75007
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Dallas、Texas、美国、75230
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Houston、Texas、美国、77074
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Houston、Texas、美国、77036
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Houston、Texas、美国、77099
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Katy、Texas、美国、77450
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Virginia
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Manassas、Virginia、美国、20110
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 女性受试者必须通过手术绝育（子宫切除术或双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎术），或自然绝经至少 12 个月并且促卵泡激素 (FSH) 水平在绝经后范围内（如果未接受激素替代疗法） )
- 男性受试者必须进行输精管结扎术或同意他们和任何女性伴侣将使用 2 种可接受的避孕方式，其中一种必须是避孕套，直到最后一次研究药物给药后 30 天。 其他可接受的避孕方式包括在随机分组前 12 周内剂量稳定的激素避孕药、宫内节育器、Depo-Provera®、Norplant® 系统植入物、双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术、子宫切除术以及避孕海绵、泡沫或避孕药具果冻。 此外，男性受试者不得在研究期间和最后一次研究药物给药后 30 天内捐献精子
- 愿意并能够提供书面知情同意书
- 根据美国糖尿病协会标准诊断 T2DM
- 目前正在接受稳定的二甲双胍或二甲双胍缓释治疗（筛选前 12 周以上不变剂量 [最低日剂量 1000 mg]）
- 受试者的 HbA1c 值必须≥7.0% 至≤10.5%
- 受试者的空腹血糖必须≤260 mg/dL
- 受试者的体重指数 (BMI) 必须在 25 kg/m2 和 40 kg/m2 之间（含），并且体重必须超过 45 kg
排除标准：
- 1 型糖尿病病史或糖尿病酮症酸中毒病史或持续性低血糖或低血糖无意识
- 有生育能力、哺乳期或妊娠试验阳性的女性
- 筛选前 2 年内有酒精中毒或药物滥用史或存在
- 不愿遵守学习限制，包括限制剧烈运动
- 存在以下任何一种情况：肾功能不全（定义为病史或使用肾病饮食改良方程筛选时估计的肾小球滤过率 <45 mL/min）、糖尿病增殖性视网膜病变、需要治疗的严重症状性糖尿病神经病变、糖尿病胃轻瘫、活动性肝病（无症状的非酒精性脂肪性肝病除外）、肝硬化、有症状的胆囊疾病或胰腺炎
- 筛选时血清甘油三酯水平 > 400 mg/dL
- 筛选时肝转氨酶水平（AST 或 ALT）>150% ULN，总胆红素 >2 ULN，或肌酸激酶 (CK) 水平 > 3 × ULN
- 具有临床意义的心血管、肺、肾、内分泌（T2DM 除外）、肝、神经、精神病、免疫、血液、胃肠道或代谢疾病或手术干预（例如减肥手术）或过敏性疾病（包括药物过敏）的病史或证据，但不包括给药时未经治疗、无症状、季节性过敏）
- 筛选前 6 个月内心肌梗塞、不稳定型心绞痛、动脉血运重建、中风、有症状的外周动脉疾病、深静脉血栓形成、纽约心脏协会功能分级 III 或 IV 级心力衰竭或短暂性脑缺血发作
- 恶性高血压病史或近期未控制的高血压病史或筛查时坐位收缩压 >160 mmHg 和/或至少休息 5 分钟后舒张压 >100 mmHg。 血压被确定为受试者静坐至少 5 分钟后以 2 分钟的间隔收集三次测量值的平均值。 允许在筛选前至少稳定 8 周的高血压治疗（排除 β 受体阻滞剂）
- 手臂尺寸超过研究血压监测仪提供的最大袖带的最大限制
- 筛查前 5 年内有恶性肿瘤史（充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌除外）
- 筛选时 QT 间期延长或临床显着 QT 间期延长 (QTcF >450 毫秒) 的病史或证据，或筛选时其他显着的心电图发现可能会使受试者因参与研究而面临更高的风险
- 筛选前 6 个月内使用任何类型的胰岛素（注射或吸入）连续治疗 > 6 天或筛选前 12 周内接受任何胰岛素治疗
- 用过氧化物酶体增殖物激活受体-γ 激动剂（噻唑烷二酮 [TZDs]）、肠促胰岛素治疗（GLP-1 激动剂）治疗。 或筛选前 12 周内的胰淀素模拟物
服用以下任何违禁药物
- 筛选前至少 12 周内剂量不稳定的抗抑郁药、抗精神病药、抗癫痫药、激素替代疗法（雌激素、孕激素）、睾酮疗法和甲状腺替代药物
- 在筛选访视前至少 8 周未达到稳定剂量的调脂药物和抗高血压药物（不包括胆汁酸多价螯合剂、依折麦布和 β 受体阻滞剂，它们是被禁止的
- 非处方草药和补充剂（每日一次的多种维生素除外）
- 用全身性皮质类固醇治疗，必须在筛选前至少 4 周停药。 注意：允许吸入、关节内、鼻内和局部皮质类固醇
- 目前正在服用减肥药。 这些药物必须在筛查前 ≥ 12 周停用
- 静脉注射非法药物、活动性乙型肝炎病毒 (HBV)、丙型肝炎病毒 (HCV) 和/或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染的病史或证据
- 已知对胰高血糖素受体 (GCGR) 拮抗剂或 LGD-6972 的超敏反应或异质反应
- 在给药前 30 天内参加另一项介入性临床试验或使用具有 14 天或 5 个筛选访问半衰期（以较长者为准）的研究产品进行治疗
- 筛选后 56 天内献血 ≥ 450 mL 或筛选后 30 天内捐献过血液制品
- 无法遵守学习程序或遵守学习所需的限制
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：LGD-6972-5 毫克
5 毫克 LGD-6972 QD
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5 毫克 LGD-6972 QD
其他名称：
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有源比较器：LGD-6972-10 毫克
10 毫克 LGD-6972 QD
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10 毫克 LGD-6972 QD
其他名称：
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有源比较器：LGD-6972-15 毫克
15 毫克 LGD-6972 QD
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15 毫克 LGD-6972 QD
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂 QD
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安慰剂 QD
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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HbA1C 相对于基线的变化
大体时间：第 2、4、8 周的基线
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第 2、4、8 周的基线
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空腹血糖相对于基线的变化
大体时间：第 2、4、8 和 12 周的基线
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第 2、4、8 和 12 周的基线
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空腹胰高血糖素基线值的变化
大体时间：第 2、4、8 和 12 周的基线
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第 2、4、8 和 12 周的基线
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空腹 GLP-1 基线值的变化（总和活性）
大体时间：第 2、4、8 和 12 周的基线
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第 2、4、8 和 12 周的基线
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空腹胰岛素基线值的变化
大体时间：第 2、4、8 和 12 周的基线
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第 2、4、8 和 12 周的基线
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空腹血脂（总胆固醇、低密度脂蛋白和高密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯）基线值的变化
大体时间：第 2、4、8 和 12 周的基线
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第 2、4、8 和 12 周的基线
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血压基线的变化（收缩压和舒张压）
大体时间：第 2、4、8 和 12 周的基线
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第 2、4、8 和 12 周的基线
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体重相对于基线的变化
大体时间：第 2、4、8 和 12 周的基线
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第 2、4、8 和 12 周的基线
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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探索性目标 - 口服葡萄糖耐量试验的基线变化（葡萄糖、胰高血糖素、胰岛素、C 肽以及总 GLP-1 和活性 GLP-1 的曲线下面积）
大体时间：基线，12 周
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基线，12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月1日
首次发布 (估计)
2016年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月10日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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