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症候性痔核に対するブランド結紮と比較した高張生理食塩水硬化療法後の痛みと出血

症候性痔核のブランド結紮と比較した高張生理食塩水硬化療法後の痛みと出血:無作為化前向き研究

研究者らは、症候性痔核患者における肛門鏡視下輪ゴム結紮術と内視鏡的高張生理食塩水注射の処置の痛み、有害事象、再出血率を前向きに比較することを目指しています。

調査の概要

詳細な説明

痔疾患は、消化器内科医の診療においてよく見られる疾患です。 これらは、出血または脱出のいずれかの症候性であることがよくあります。 私たちの施設 (ベイルート メディカル センターのアメリカ大学 - AUBMC) には、症候性痔疾患の治療に関するガイドラインはありません。 私たちの施設では、2 種類の治療法を利用できます: 高張 (20%) 生理食塩水による肛門鏡視下輪ゴム結紮術 (RBL) または内視鏡的硬化療法 (ESC)。 どちらの方法も文献で有効であることが示されており、8 ~ 12 か月後に 1 回の塗布で 75% 以上の症状が完全に緩和されます。 2 つの無作為化研究における RBL の処置後の痛みは 40 ~ 47% の範囲でしたが、別の研究では ESC 後の処置後の痛みは 12 ~ 39% であることが示されました。 しかし、これら2つの治療法を正面から比較した研究はなく、忍容性と再出血率について両方の手順を比較した研究もありません.

研究のデザインと方法:

この研究は、治療的介入を必要とする症候性痔疾患に苦しむ 30 人の患者を含む、ベイルート メディカル センターのアメリカ大学で実施されるランダム化された前向き研究です。 選択基準を満たす患者は、コンピューターで生成されたランダム化リストを使用して、治療的介入手順として輪ゴム結紮術(RBL)または高張生理食塩水硬化療法のいずれかに無作為化されます。

-患者は、診療所の訪問中に消化器科医からアプローチされ、研究について通知されます。 参加者が研究への参加を希望する場合、追加の研究情報が提供され、選択基準がスクリーニングされ、研究助手または診療所看護師の同意が得られます。 募集と無作為化は、患者の同意後に同じ訪問中に行われ、治療的介入手順のために患者を適切にスケジュールします。 すべての輪ゴム結紮は一方の内視鏡医が行い、すべての硬化療法はもう一方の内視鏡医が行います。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beirut、レバノン
        • American University of Beirut Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 研究への同意
  • グレード1、2、および3の痔の出血

除外基準:

  • 18歳未満
  • 同意書への署名の拒否
  • 以前の外科的および非外科的痔の処置/操作
  • 外痔核
  • 血栓性痔核
  • 活発な肛門裂傷
  • 活動性肛門瘻
  • 免疫不全
  • グレード4の内痔核
  • 鎮痛剤を必要とする慢性疼痛
  • アスピリン以外の抗血小板薬および抗凝固薬の摂取

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:A(輪ゴム結紮)
15人の患者
ベッドサイドでのジャックナイフ位での肛門鏡視下輪ゴム結紮(器具:肛門鏡、輪ゴムアプリケータ)
実験的:B(高張生理食塩水注入)
15人の患者
歯状線より1cm上に20%高張生理食塩水を内視鏡的後屈3ml注射 (機器: Flex sig、注射針、20%生理食塩水)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合疼痛スコア
時間枠:処置後0日目
範囲 0 (痛みなし) ~ 10 (最大の痛み)
処置後0日目
複合疼痛スコア
時間枠:施術後3日目
範囲 0 (痛みなし) ~ 10 (最大の痛み)
施術後3日目
複合疼痛スコア
時間枠:処置後7日目
範囲 0 (痛みなし) ~ 10 (最大の痛み)
処置後7日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出血
時間枠:施術後1日~7日
排便時に出血が見られる場合
施術後1日~7日
鎮痛剤の使用
時間枠:施術後1日~7日
施術後1日~7日
出血
時間枠:1週目~7週目 術後3ヶ月、6ヶ月
排便時に出血が見られる場合
1週目~7週目 術後3ヶ月、6ヶ月
痛み
時間枠:1週目~7週目 術後3ヶ月、6ヶ月
範囲 0 (痛みなし) ~ 10 (最大の痛み)
1週目~7週目 術後3ヶ月、6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ala I Sharara, MD、American University of Beirut Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2018年1月1日

研究の完了 (実際)

2018年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月28日

最初の投稿 (推定)

2016年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月30日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物では

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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