Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Dolor y sangrado después de la escleroterapia con solución salina hipertónica en comparación con la ligadura de marca para las hemorroides sintomáticas

30 de enero de 2024 actualizado por: American University of Beirut Medical Center

Dolor y sangrado después de la escleroterapia con solución salina hipertónica en comparación con la ligadura de marca para las hemorroides sintomáticas: un estudio prospectivo aleatorizado

El objetivo de los investigadores es comparar prospectivamente el dolor del procedimiento, los eventos adversos y las tasas de resangrado de la ligadura anoscópica con banda elástica y la inyección endoscópica de solución salina hipertónica en pacientes con enfermedad hemorroidal sintomática.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad hemorroidal es un encuentro común en la práctica de un gastroenterólogo. Estos son a menudo sintomáticos, ya sea sangrado o prolapso. No existen pautas establecidas en nuestra institución (The American University of Beirut Medical Center - AUBMC) para el tratamiento de la enfermedad hemorroidal sintomática. Dos tipos de tratamiento están disponibles en nuestra institución: ligadura anoscópica con banda elástica (RBL) o escleroterapia endoscópica (ESC) con solución salina hipertónica (20%). Ambos métodos han demostrado ser efectivos en la literatura, con más del 75% de alivio sintomático completo con una sola aplicación después de 8 a 12 meses. El dolor posterior al procedimiento de RBL en dos estudios aleatorios osciló entre el 40 % y el 47 %, mientras que diferentes estudios mostraron que el dolor posterior al procedimiento posterior a la ESC fue del 12 % al 39 %. Sin embargo, ningún estudio ha comparado nunca estos dos métodos terapéuticos de frente, ni ningún estudio ha comparado ambos procedimientos en cuanto a la tolerabilidad y las tasas de resangrado.

Diseño y métodos de investigación:

Este estudio es un estudio prospectivo aleatorizado realizado en el Centro Médico de la Universidad Americana de Beirut que involucrará a 30 pacientes que padecen una enfermedad hemorroidal sintomática que requiere una intervención terapéutica. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán aleatorizados utilizando una lista de aleatorización generada por computadora para la ligadura con banda elástica (RBL) o la escleroterapia con solución salina hipertónica como procedimiento terapéutico de intervención.

- Los pacientes serán abordados por su gastroenterólogo durante las visitas a la clínica e informados sobre el estudio. Si los participantes desean participar en el estudio, se les proporcionará información adicional sobre el estudio, se evaluarán los criterios de inclusión y el asistente de investigación o la enfermera clínica darán su consentimiento. El reclutamiento y la aleatorización ocurrirán durante la misma visita después del consentimiento del paciente para programar adecuadamente a los pacientes para sus procedimientos terapéuticos de intervención. Todas las ligaduras con banda elástica serán realizadas por un endoscopista y todas las escleroterapias serán realizadas por el otro endoscopista.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Beirut, Líbano
        • American University of Beirut Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18+
  • Consentimiento para el estudio
  • Hemorroides de grado 1,2 y 3 de sangrado

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años
  • Negativa a firmar el consentimiento
  • Manipulación/procedimiento de hemorroides quirúrgico y no quirúrgico previo
  • hemorroides externas
  • hemorroides trombosadas
  • fisura anal activa
  • Fístula anal activa
  • inmunocomprometidos
  • Hemorroides internas grado 4
  • Dolor crónico que requiere analgésicos
  • Ingesta de antiagregantes plaquetarios y anticoagulantes distintos de la aspirina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A (ligadura con banda elástica)
15 pacientes
Ligadura anoscópica con banda elástica al lado de la cama con el paciente en posición de navaja (equipo: anoscopio, aplicador de banda elástica)
Experimental: B (Infusión salina hipertónica)
15 pacientes
Inyección endoscópica retroflexionada de 3 ml de solución salina hipertónica al 20 % 1 cm por encima de la línea dentada (equipo: Flex sig, aguja de inyección, solución salina al 20 %)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de dolor compuesto
Periodo de tiempo: Días 0 después del procedimiento
Rango 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo)
Días 0 después del procedimiento
Puntaje de dolor compuesto
Periodo de tiempo: Día 3 después del procedimiento
Rango 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo)
Día 3 después del procedimiento
Puntaje de dolor compuesto
Periodo de tiempo: Día 7 después del procedimiento
Rango 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo)
Día 7 después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sangrado
Periodo de tiempo: Días 1 a 7 después del procedimiento
Si se nota algún sangrado al defecar
Días 1 a 7 después del procedimiento
Uso de medicamentos para el dolor
Periodo de tiempo: Días 1 a 7 después del procedimiento
Días 1 a 7 después del procedimiento
Sangrado
Periodo de tiempo: semana 1-semana 7 post procedimiento, 3 meses, 6 meses
Si se nota algún sangrado al defecar
semana 1-semana 7 post procedimiento, 3 meses, 6 meses
Dolor
Periodo de tiempo: semana 1-semana 7 post procedimiento, 3 meses, 6 meses
Rango 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo)
semana 1-semana 7 post procedimiento, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ala I Sharara, MD, American University of Beirut Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

2 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

En la publicación

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir