- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02851940
Dolor y sangrado después de la escleroterapia con solución salina hipertónica en comparación con la ligadura de marca para las hemorroides sintomáticas
Dolor y sangrado después de la escleroterapia con solución salina hipertónica en comparación con la ligadura de marca para las hemorroides sintomáticas: un estudio prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad hemorroidal es un encuentro común en la práctica de un gastroenterólogo. Estos son a menudo sintomáticos, ya sea sangrado o prolapso. No existen pautas establecidas en nuestra institución (The American University of Beirut Medical Center - AUBMC) para el tratamiento de la enfermedad hemorroidal sintomática. Dos tipos de tratamiento están disponibles en nuestra institución: ligadura anoscópica con banda elástica (RBL) o escleroterapia endoscópica (ESC) con solución salina hipertónica (20%). Ambos métodos han demostrado ser efectivos en la literatura, con más del 75% de alivio sintomático completo con una sola aplicación después de 8 a 12 meses. El dolor posterior al procedimiento de RBL en dos estudios aleatorios osciló entre el 40 % y el 47 %, mientras que diferentes estudios mostraron que el dolor posterior al procedimiento posterior a la ESC fue del 12 % al 39 %. Sin embargo, ningún estudio ha comparado nunca estos dos métodos terapéuticos de frente, ni ningún estudio ha comparado ambos procedimientos en cuanto a la tolerabilidad y las tasas de resangrado.
Diseño y métodos de investigación:
Este estudio es un estudio prospectivo aleatorizado realizado en el Centro Médico de la Universidad Americana de Beirut que involucrará a 30 pacientes que padecen una enfermedad hemorroidal sintomática que requiere una intervención terapéutica. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán aleatorizados utilizando una lista de aleatorización generada por computadora para la ligadura con banda elástica (RBL) o la escleroterapia con solución salina hipertónica como procedimiento terapéutico de intervención.
- Los pacientes serán abordados por su gastroenterólogo durante las visitas a la clínica e informados sobre el estudio. Si los participantes desean participar en el estudio, se les proporcionará información adicional sobre el estudio, se evaluarán los criterios de inclusión y el asistente de investigación o la enfermera clínica darán su consentimiento. El reclutamiento y la aleatorización ocurrirán durante la misma visita después del consentimiento del paciente para programar adecuadamente a los pacientes para sus procedimientos terapéuticos de intervención. Todas las ligaduras con banda elástica serán realizadas por un endoscopista y todas las escleroterapias serán realizadas por el otro endoscopista.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beirut, Líbano
- American University of Beirut Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18+
- Consentimiento para el estudio
- Hemorroides de grado 1,2 y 3 de sangrado
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Negativa a firmar el consentimiento
- Manipulación/procedimiento de hemorroides quirúrgico y no quirúrgico previo
- hemorroides externas
- hemorroides trombosadas
- fisura anal activa
- Fístula anal activa
- inmunocomprometidos
- Hemorroides internas grado 4
- Dolor crónico que requiere analgésicos
- Ingesta de antiagregantes plaquetarios y anticoagulantes distintos de la aspirina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A (ligadura con banda elástica)
15 pacientes
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Ligadura anoscópica con banda elástica al lado de la cama con el paciente en posición de navaja (equipo: anoscopio, aplicador de banda elástica)
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Experimental: B (Infusión salina hipertónica)
15 pacientes
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Inyección endoscópica retroflexionada de 3 ml de solución salina hipertónica al 20 % 1 cm por encima de la línea dentada (equipo: Flex sig, aguja de inyección, solución salina al 20 %)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de dolor compuesto
Periodo de tiempo: Días 0 después del procedimiento
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Rango 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo)
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Días 0 después del procedimiento
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Puntaje de dolor compuesto
Periodo de tiempo: Día 3 después del procedimiento
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Rango 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo)
|
Día 3 después del procedimiento
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Puntaje de dolor compuesto
Periodo de tiempo: Día 7 después del procedimiento
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Rango 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo)
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Día 7 después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sangrado
Periodo de tiempo: Días 1 a 7 después del procedimiento
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Si se nota algún sangrado al defecar
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Días 1 a 7 después del procedimiento
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Uso de medicamentos para el dolor
Periodo de tiempo: Días 1 a 7 después del procedimiento
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Días 1 a 7 después del procedimiento
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Sangrado
Periodo de tiempo: semana 1-semana 7 post procedimiento, 3 meses, 6 meses
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Si se nota algún sangrado al defecar
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semana 1-semana 7 post procedimiento, 3 meses, 6 meses
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Dolor
Periodo de tiempo: semana 1-semana 7 post procedimiento, 3 meses, 6 meses
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Rango 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo)
|
semana 1-semana 7 post procedimiento, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ala I Sharara, MD, American University of Beirut Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IM.FD.04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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