高渗盐水硬化疗法与品牌结扎治疗症状性痔疮后的疼痛和出血比较
2024年1月30日 更新者:American University of Beirut Medical Center
高渗盐水硬化疗法与品牌结扎治疗症状性痔疮后的疼痛和出血比较:一项随机前瞻性研究
研究者旨在前瞻性比较肛门镜橡皮筋结扎术和内镜下高渗盐水注射对症状性痔疮患者的手术疼痛、不良事件和再出血率
研究概览
详细说明
痔疮是胃肠病学家实践中的常见病。 这些通常是有症状的,要么出血要么脱垂。 我们的机构(贝鲁特美国大学医学中心 - AUBMC)没有针对症状性痔疮疾病治疗的既定指南。 我们机构提供两种类型的治疗:肛门镜橡皮筋结扎术 (RBL) 或使用高渗 (20%) 盐水的内窥镜硬化疗法 (ESC)。 这两种方法在文献中都被证明是有效的,在 8-12 个月后,单次应用可使症状完全缓解 75% 以上。 在两项随机研究中,RBL 的术后疼痛范围为 40-47%,而不同的研究表明,ESC 后的术后疼痛为 12-39%。 然而,没有研究正面比较这两种治疗方法,也没有任何研究比较这两种治疗方法的耐受性和再出血率。
研究设计和方法:
这项研究是在贝鲁特美国大学医学中心进行的一项随机前瞻性研究,将涉及 30 名患有需要治疗干预的症状性痔疮的患者。 符合纳入标准的患者将使用计算机生成的随机列表随机分配到橡皮筋结扎术 (RBL) 或高渗盐水硬化疗法作为治疗性介入程序。
- 患者将在门诊就诊期间由他们的胃肠病学家接洽并告知该研究。 如果参与者希望参加研究,他们将获得额外的研究信息,根据纳入标准进行筛选,并征得研究助理或临床护士的同意。 招募和随机化将在患者同意后的同一次访问中进行,以便正确安排患者进行治疗性介入手术。 所有橡皮筋结扎将由一名内窥镜医师执行,所有硬化治疗将由另一名内窥镜医师执行。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beirut、黎巴嫩
- American University of Beirut Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 18 岁以上
- 同意研究
- 1,2 和 3 级痔疮出血
排除标准:
- 18岁以下
- 拒绝签署同意书
- 先前的手术和非手术痔疮手术/操作
- 外痔
- 血栓性痔疮
- 活动性肛裂
- 活动性肛瘘
- 免疫功能低下
- 4级内痔
- 需要止痛药的慢性疼痛
- 阿司匹林以外的抗血小板药和抗凝药的摄入量
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:A(橡皮筋结扎)
15名患者
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床边肛门镜橡皮筋结扎术,患者呈折刀位(设备:肛门镜、橡皮筋敷贴器)
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实验性的:B(高渗盐水输注)
15名患者
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齿状线上方1cm处内镜反曲3ml注射20%高渗盐水(设备:Flex sig,注射针头,20%生理盐水)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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综合疼痛评分
大体时间:手术后第 0 天
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范围 0(无痛)至 10(最痛)
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手术后第 0 天
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综合疼痛评分
大体时间:术后第 3 天
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范围 0(无痛)至 10(最痛)
|
术后第 3 天
|
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综合疼痛评分
大体时间:术后第 7 天
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范围 0(无痛)至 10(最痛)
|
术后第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
流血的
大体时间:手术后第 1 至 7 天
|
如果排便时发现任何出血
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手术后第 1 至 7 天
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止痛药的使用
大体时间:手术后第 1 至 7 天
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手术后第 1 至 7 天
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流血的
大体时间:术后第 1-7 周,3 个月,6 个月
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如果排便时发现任何出血
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术后第 1-7 周,3 个月,6 个月
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疼痛
大体时间:术后第 1-7 周,3 个月,6 个月
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范围 0(无痛)至 10(最痛)
|
术后第 1-7 周,3 个月,6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Ala I Sharara, MD、American University of Beirut Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月1日
研究完成 (实际的)
2018年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月28日
首次发布 (估计的)
2016年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月30日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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