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Dolore e sanguinamento dopo la scleroterapia con soluzione salina ipertonica rispetto alla legatura del marchio per le emorroidi sintomatiche

30 gennaio 2024 aggiornato da: American University of Beirut Medical Center

Dolore e sanguinamento dopo la scleroterapia con soluzione salina ipertonica rispetto alla legatura del marchio per le emorroidi sintomatiche: uno studio prospettico randomizzato

I ricercatori mirano a confrontare in modo prospettico il dolore procedurale, gli eventi avversi e i tassi di risanguinamento della legatura anoscopica dell'elastico e dell'iniezione salina ipertonica endoscopica in pazienti con malattia emorroidaria sintomatica

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia emorroidaria è un incontro comune nella pratica di un gastroenterologo. Questi sono spesso sintomatici, sanguinamento o prolasso. Non ci sono linee guida stabilite nella nostra istituzione (The American University of Beirut Medical Center - AUBMC) per il trattamento della malattia emorroidaria sintomatica. Presso il nostro istituto sono disponibili due tipi di trattamento: legatura elastica anoscopica (RBL) o scleroterapia endoscopica (ESC) con soluzione fisiologica ipertonica (20%). Entrambi i metodi hanno dimostrato di essere efficaci in letteratura, con oltre il 75% di sollievo sintomatico completo da una singola applicazione dopo 8-12 mesi. Il dolore post procedurale di RBL in due studi randomizzati variava dal 40 al 47%, mentre diversi studi hanno mostrato che il dolore post procedura dopo ESC era del 12-39%. Tuttavia nessuno studio ha mai confrontato frontalmente questi due metodi terapeutici, né nessuno studio ha confrontato entrambe le procedure per quanto riguarda la tollerabilità e i tassi di risanguinamento.

Disegno e metodi della ricerca:

Questo studio è uno studio prospettico randomizzato condotto presso l'American University of Beirut Medical Center che coinvolgerà 30 pazienti affetti da malattia emorroidaria sintomatica che richiedono un intervento terapeutico. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verranno randomizzati utilizzando un elenco di randomizzazione generato dal computer alla legatura elastica (RBL) o alla scleroterapia con soluzione salina ipertonica come procedura interventistica terapeutica.

- I pazienti saranno contattati dal loro gastroenterologo durante le visite cliniche e informati sullo studio. Se i partecipanti desiderano prendere parte allo studio, verranno fornite ulteriori informazioni sullo studio, vagliati per i criteri di inclusione e acconsentiti dall'assistente di ricerca o dall'infermiere della clinica. Il reclutamento e la randomizzazione avverranno durante la stessa visita dopo il consenso del paziente al fine di programmare correttamente i pazienti per le loro procedure terapeutiche interventistiche. Tutte le legature elastiche saranno eseguite da un endoscopista e tutte le scleroterapie saranno eseguite dall'altro endoscopista.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Libano
      • Beirut, Libano
        • American University of Beirut Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18+
  • Consenso allo studio
  • Emorroidi di grado 1,2 e 3 con sanguinamento

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Rifiuto di firmare il consenso
  • Precedente procedura/manipolazione chirurgica e non chirurgica delle emorroidi
  • Emorroidi esterne
  • Emorroidi trombizzate
  • Ragade anale attiva
  • Fistola anale attiva
  • Immunocompromesso
  • Emorroidi interne di grado 4
  • Dolore cronico che richiede analgesici
  • Assunzione di antiaggreganti e anticoagulanti diversi dall'aspirina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A (legatura con elastico)
15 pazienti
Procedura: Legatura elastica
Legatura anoscopica con elastico al posto letto con paziente in posizione jackknife (attrezzatura: anoscopio, applicatore elastico)
Sperimentale: B (Infusione salina ipertonica)
15 pazienti
Procedura: Infusione salina ipertonica
Iniezione endoscopica retroflessa di 3 ml di soluzione fisiologica ipertonica al 20% 1 cm sopra la linea dentata (attrezzatura: Flex sig, ago per iniezione, soluzione fisiologica al 20%)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio composito del dolore
Lasso di tempo: Giorni 0 dopo la procedura
Intervallo da 0 (nessun dolore) a 10 (massimo dolore)
Giorni 0 dopo la procedura
Punteggio composito del dolore
Lasso di tempo: Giorno 3 dopo la procedura
Intervallo da 0 (nessun dolore) a 10 (massimo dolore)
Giorno 3 dopo la procedura
Punteggio composito del dolore
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo la procedura
Intervallo da 0 (nessun dolore) a 10 (massimo dolore)
Giorno 7 dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 7 dopo la procedura
Se si nota sanguinamento durante la defecazione
Giorni da 1 a 7 dopo la procedura
Uso di farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 7 dopo la procedura
Giorni da 1 a 7 dopo la procedura
Sanguinamento
Lasso di tempo: settimana 1-settimana 7 post procedura, 3 mesi, 6 mesi
Se si nota sanguinamento durante la defecazione
settimana 1-settimana 7 post procedura, 3 mesi, 6 mesi
Dolore
Lasso di tempo: settimana 1-settimana 7 post procedura, 3 mesi, 6 mesi
Intervallo da 0 (nessun dolore) a 10 (massimo dolore)
settimana 1-settimana 7 post procedura, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ala I Sharara, MD, American University of Beirut Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

2 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM.FD.04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Nella pubblicazione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Legatura elastica

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