Kipu ja verenvuoto hypertonisen suolaliuoksen skleroterapian jälkeen verrattuna merkkiligaatioon oireisten peräpukamien vuoksi
Kipu ja verenvuoto hypertonisen suolaliuoksen skleroterapian jälkeen verrattuna merkkiligaatioon oireisten peräpukamien yhteydessä: satunnaistettu tuleva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Peräpukamatauti on yleinen kohtaaminen gastroenterologin käytännössä. Nämä ovat usein oireellisia, joko verenvuotoa tai prolapsia. Oppilaitoksessamme (The American University of Beirut Medical Center – AUBMC) ei ole asetettuja ohjeita oireisen peräpukamataudin hoitoon. Laitostamme on saatavilla kahdenlaisia hoitoja: anoskooppinen kuminauhaligaatio (RBL) tai endoskooppinen skleroterapia (ESC) hypertonisella (20 %) suolaliuoksella. Molempien menetelmien on osoitettu olevan tehokkaita kirjallisuudessa, ja yli 75 %:lla on täydellinen oireiden helpotus yhdellä käyttökerralla 8-12 kuukauden kuluttua. RBL:n toimenpiteen jälkeinen kipu kahdessa satunnaistetussa tutkimuksessa vaihteli 40-47 %, kun taas eri tutkimukset osoittivat ESC:n jälkeisen toimenpiteen jälkeisen kivun olevan 12-39 %. Kuitenkaan missään tutkimuksessa ei ole koskaan verrattu näitä kahta terapeuttista menetelmää suoraan, eikä missään tutkimuksessa ole verrattu molempia menetelmiä siedettävyyden ja verenvuodon uudelleen esiintymisen suhteen.
Tutkimuksen suunnittelu ja menetelmät:
Tämä tutkimus on satunnaistettu, prospektiivinen tutkimus, joka suoritettiin Beirutin amerikkalaisessa yliopistossa, ja siihen osallistuu 30 potilasta, jotka kärsivät terapeuttista toimenpiteitä vaativasta oireellisesta hemorrhoidaalisesta sairaudesta. Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, satunnaistetaan käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistuslistaa joko kuminauhaligaatioon (RBL) tai hypertoniseen suolaskleroterapiaan terapeuttisena interventiotoimenpiteenä.
- Gastroenterologi lähestyy potilaita klinikkakäyntien aikana ja tiedottaa tutkimuksesta. Jos osallistujat haluavat osallistua tutkimukseen, heille annetaan lisätietoja tutkimuksesta, seulotaan osallistumiskriteerit ja tutkimusavustaja tai klinikan sairaanhoitaja antaa suostumuksensa. Rekrytointi ja satunnaistaminen tapahtuu saman käynnin aikana potilaan suostumuksen jälkeen, jotta potilaat ajoitetaan asianmukaisesti terapeuttisiin interventiotoimenpiteisiin. Kaikki kuminauhasidokset suorittaa yksi endoskopisti ja kaikki skleroterapiat toinen endoskopisti.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18+
- Suostumus tutkimukseen
- Verenvuoto 1,2 ja 3 asteen peräpukamat
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Kieltäytyminen allekirjoittamasta suostumusta
- Aiempi kirurginen ja ei-kirurginen hemorrhoid toimenpide/manipulaatio
- Ulkoiset peräpukamat
- Tromboituneet peräpukamat
- Aktiivinen peräaukon halkeama
- Aktiivinen peräaukon fisteli
- Immuunipuutteinen
- 4 asteen sisäiset peräpukamat
- Krooninen kipu, joka vaatii kipulääkkeitä
- Muiden verihiutaleiden ja antikoagulanttien kuin aspiriinin nauttiminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A (kuminauhaligaatio)
15 potilasta
|
Anoskooppinen kuminauhasidonta sängyn vieressä potilaan ollessa nokkaveitsen asennossa (varusteet: anoskooppi, kuminauha-applikaattori)
|
|
Kokeellinen: B (hypertoninen suolaliuos-infuusio)
15 potilasta
|
Endoskooppinen retroflexoitu 3 ml:n injektio 20 % hypertonista suolaliuosta 1 cm hammasviivan yläpuolelle (varusteet: Flex sig, injektioneula, 20 % suolaliuosta)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmäkipupisteet
Aikaikkuna: Päivää 0 toimenpiteen jälkeen
|
Alue 0 (ei kipua) - 10 (maksimi kipu)
|
Päivää 0 toimenpiteen jälkeen
|
|
Yhdistelmäkipupisteet
Aikaikkuna: Päivä 3 toimenpiteen jälkeen
|
Alue 0 (ei kipua) - 10 (maksimi kipu)
|
Päivä 3 toimenpiteen jälkeen
|
|
Yhdistelmäkipupisteet
Aikaikkuna: Päivä 7 toimenpiteen jälkeen
|
Alue 0 (ei kipua) - 10 (maksimi kipu)
|
Päivä 7 toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuoto
Aikaikkuna: Päivät 1-7 toimenpiteen jälkeen
|
Jos verenvuotoa havaitaan ulostamisen yhteydessä
|
Päivät 1-7 toimenpiteen jälkeen
|
|
Kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Päivät 1-7 toimenpiteen jälkeen
|
Päivät 1-7 toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Verenvuoto
Aikaikkuna: viikko 1-viikko 7 toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Jos verenvuotoa havaitaan ulostamisen yhteydessä
|
viikko 1-viikko 7 toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Kipu
Aikaikkuna: viikko 1-viikko 7 toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Alue 0 (ei kipua) - 10 (maksimi kipu)
|
viikko 1-viikko 7 toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ala I Sharara, MD, American University of Beirut Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IM.FD.04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .