Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Dor e sangramento após escleroterapia salina hipertônica em comparação com ligadura de marca para hemorróidas sintomáticas

30 de janeiro de 2024 atualizado por: American University of Beirut Medical Center

Dor e sangramento após escleroterapia com solução salina hipertônica em comparação com ligadura de marca para hemorróidas sintomáticas: um estudo prospectivo randomizado

Os pesquisadores pretendem comparar prospectivamente a dor do procedimento, os eventos adversos e as taxas de ressangramento da ligadura elástica anoscópica e da injeção endoscópica de solução salina hipertônica em pacientes com doença hemorroidária sintomática.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença hemorroidária é um encontro comum na prática de um gastroenterologista. Estes são frequentemente sintomáticos, sangrando ou prolapsando. Não há diretrizes definidas em nossa instituição (The American University of Beirut Medical Center - AUBMC) para o tratamento da doença hemorroidária sintomática. Dois tipos de tratamento estão disponíveis em nossa instituição: ligadura elástica anoscópica (RBL) ou escleroterapia endoscópica (ESC) com solução salina hipertônica (20%). Ambos os métodos demonstraram ser eficazes na literatura, com alívio sintomático completo acima de 75% com uma única aplicação após 8-12 meses. A dor pós-procedimento de RBL em dois estudos randomizados variou de 40-47%, enquanto diferentes estudos mostraram dor pós-procedimento após ESC em 12-39%. No entanto, nenhum estudo jamais comparou esses dois métodos terapêuticos diretamente, nem nenhum estudo comparou ambos os procedimentos quanto à tolerabilidade e taxas de ressangramento.

Projeto e métodos de pesquisa:

Este estudo é um estudo prospectivo randomizado realizado no Centro Médico da Universidade Americana de Beirute, que envolverá 30 pacientes que sofrem de doença hemorroidária sintomática que requer intervenção terapêutica. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão randomizados usando uma lista de randomização gerada por computador para ligadura elástica (RBL) ou escleroterapia com solução salina hipertônica como um procedimento terapêutico de intervenção.

- Os pacientes serão abordados por seu gastroenterologista durante as visitas clínicas e informados sobre o estudo. Se os participantes desejarem participar do estudo, eles receberão informações adicionais sobre o estudo, serão avaliados quanto aos critérios de inclusão e consentidos pelo assistente de pesquisa ou enfermeira clínica. O recrutamento e a randomização ocorrerão durante a mesma visita após o consentimento do paciente, a fim de agendar adequadamente os pacientes para seus procedimentos intervencionistas terapêuticos. Todas as ligaduras elásticas serão realizadas por um endoscopista e todas as escleroterapias serão realizadas pelo outro endoscopista.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beirut, Líbano
        • American University of Beirut Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 18 anos
  • Consentimento para o estudo
  • Sangramento de grau 1,2 e 3 hemorróidas

Critério de exclusão:

  • Idade menor de 18 anos
  • Recusa em assinar o consentimento
  • Procedimento/manipulação de hemorróidas cirúrgicas e não cirúrgicas prévias
  • hemorróidas externas
  • hemorróidas trombosadas
  • Fissura Anal Ativa
  • Fístula anal ativa
  • imunocomprometido
  • Hemorróidas internas grau 4
  • Dor crônica que requer analgésicos
  • Ingestão de antiplaquetários e anticoagulantes, exceto aspirina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A (ligadura elástica)
15 pacientes
Ligadura elástica anoscópica à beira do leito com paciente em posição de canivete (equipamento: anuscópio, aplicador de elástico)
Experimental: B (Infusão de solução salina hipertônica)
15 pacientes
Injeção retroflexiva endoscópica de 3 ml de solução salina hipertônica a 20% 1 cm acima da linha dentada (equipamento: Flex sig, agulha de injeção, solução salina a 20%)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação composta de dor
Prazo: Dias 0 após o procedimento
Faixa de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima)
Dias 0 após o procedimento
Pontuação composta de dor
Prazo: 3º dia após o procedimento
Faixa de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima)
3º dia após o procedimento
Pontuação composta de dor
Prazo: 7º dia após o procedimento
Faixa de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima)
7º dia após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sangramento
Prazo: Dias 1 a 7 após o procedimento
Se algum sangramento for notado após a defecação
Dias 1 a 7 após o procedimento
Uso de Medicamentos para Dor
Prazo: Dias 1 a 7 após o procedimento
Dias 1 a 7 após o procedimento
Sangramento
Prazo: semana 1 semana 7 pós-procedimento, 3 meses, 6 meses
Se algum sangramento for notado após a defecação
semana 1 semana 7 pós-procedimento, 3 meses, 6 meses
Dor
Prazo: semana 1 semana 7 pós-procedimento, 3 meses, 6 meses
Faixa de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima)
semana 1 semana 7 pós-procedimento, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ala I Sharara, MD, American University of Beirut Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

2 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Na publicação

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever