- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02851940
Dor e sangramento após escleroterapia salina hipertônica em comparação com ligadura de marca para hemorróidas sintomáticas
Dor e sangramento após escleroterapia com solução salina hipertônica em comparação com ligadura de marca para hemorróidas sintomáticas: um estudo prospectivo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença hemorroidária é um encontro comum na prática de um gastroenterologista. Estes são frequentemente sintomáticos, sangrando ou prolapsando. Não há diretrizes definidas em nossa instituição (The American University of Beirut Medical Center - AUBMC) para o tratamento da doença hemorroidária sintomática. Dois tipos de tratamento estão disponíveis em nossa instituição: ligadura elástica anoscópica (RBL) ou escleroterapia endoscópica (ESC) com solução salina hipertônica (20%). Ambos os métodos demonstraram ser eficazes na literatura, com alívio sintomático completo acima de 75% com uma única aplicação após 8-12 meses. A dor pós-procedimento de RBL em dois estudos randomizados variou de 40-47%, enquanto diferentes estudos mostraram dor pós-procedimento após ESC em 12-39%. No entanto, nenhum estudo jamais comparou esses dois métodos terapêuticos diretamente, nem nenhum estudo comparou ambos os procedimentos quanto à tolerabilidade e taxas de ressangramento.
Projeto e métodos de pesquisa:
Este estudo é um estudo prospectivo randomizado realizado no Centro Médico da Universidade Americana de Beirute, que envolverá 30 pacientes que sofrem de doença hemorroidária sintomática que requer intervenção terapêutica. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão randomizados usando uma lista de randomização gerada por computador para ligadura elástica (RBL) ou escleroterapia com solução salina hipertônica como um procedimento terapêutico de intervenção.
- Os pacientes serão abordados por seu gastroenterologista durante as visitas clínicas e informados sobre o estudo. Se os participantes desejarem participar do estudo, eles receberão informações adicionais sobre o estudo, serão avaliados quanto aos critérios de inclusão e consentidos pelo assistente de pesquisa ou enfermeira clínica. O recrutamento e a randomização ocorrerão durante a mesma visita após o consentimento do paciente, a fim de agendar adequadamente os pacientes para seus procedimentos intervencionistas terapêuticos. Todas as ligaduras elásticas serão realizadas por um endoscopista e todas as escleroterapias serão realizadas pelo outro endoscopista.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Beirut, Líbano
- American University of Beirut Medical Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- Consentimento para o estudo
- Sangramento de grau 1,2 e 3 hemorróidas
Critério de exclusão:
- Idade menor de 18 anos
- Recusa em assinar o consentimento
- Procedimento/manipulação de hemorróidas cirúrgicas e não cirúrgicas prévias
- hemorróidas externas
- hemorróidas trombosadas
- Fissura Anal Ativa
- Fístula anal ativa
- imunocomprometido
- Hemorróidas internas grau 4
- Dor crônica que requer analgésicos
- Ingestão de antiplaquetários e anticoagulantes, exceto aspirina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A (ligadura elástica)
15 pacientes
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Ligadura elástica anoscópica à beira do leito com paciente em posição de canivete (equipamento: anuscópio, aplicador de elástico)
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Experimental: B (Infusão de solução salina hipertônica)
15 pacientes
|
Injeção retroflexiva endoscópica de 3 ml de solução salina hipertônica a 20% 1 cm acima da linha dentada (equipamento: Flex sig, agulha de injeção, solução salina a 20%)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação composta de dor
Prazo: Dias 0 após o procedimento
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Faixa de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima)
|
Dias 0 após o procedimento
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Pontuação composta de dor
Prazo: 3º dia após o procedimento
|
Faixa de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima)
|
3º dia após o procedimento
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Pontuação composta de dor
Prazo: 7º dia após o procedimento
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Faixa de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima)
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7º dia após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sangramento
Prazo: Dias 1 a 7 após o procedimento
|
Se algum sangramento for notado após a defecação
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Dias 1 a 7 após o procedimento
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Uso de Medicamentos para Dor
Prazo: Dias 1 a 7 após o procedimento
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Dias 1 a 7 após o procedimento
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Sangramento
Prazo: semana 1 semana 7 pós-procedimento, 3 meses, 6 meses
|
Se algum sangramento for notado após a defecação
|
semana 1 semana 7 pós-procedimento, 3 meses, 6 meses
|
|
Dor
Prazo: semana 1 semana 7 pós-procedimento, 3 meses, 6 meses
|
Faixa de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima)
|
semana 1 semana 7 pós-procedimento, 3 meses, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ala I Sharara, MD, American University of Beirut Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IM.FD.04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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