Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bolest a krvácení po hypertonické skleroterapii fyziologickým roztokem ve srovnání s ligací značky pro symptomatické hemoroidy

30. ledna 2024 aktualizováno: American University of Beirut Medical Center

Bolest a krvácení po skleroterapii hypertonickým fyziologickým roztokem ve srovnání s ligací značky pro symptomatické hemoroidy: Randomizovaná prospektivní studie

Výzkumníci se zaměřují na prospektivní srovnání procedurální bolesti, nežádoucích příhod a míry opětovného krvácení při podvázání anoskopické gumičky a endoskopické hypertonické injekci fyziologického roztoku u pacientů se symptomatickým hemoroidním onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hemoroidální onemocnění je v ordinaci gastroenterologa častým setkáním. Ty jsou často symptomatické, buď krvácející nebo prolapsující. V naší instituci (The American University of Beirut Medical Center - AUBMC) neexistují žádné stanovené pokyny pro léčbu symptomatického hemoroidálního onemocnění. Na našem pracovišti jsou k dispozici dva typy léčby: anoskopická ligace gumičkou (RBL) nebo endoskopická skleroterapie (ESC) hypertonickým (20%) fyziologickým roztokem. Obě metody se v literatuře ukázaly jako účinné, s více než 75% kompletní úlevou od symptomů při jediné aplikaci po 8-12 měsících. Postprocedurální bolest RBL ve dvou randomizovaných studiích se pohybovala v rozmezí 40-47 %, zatímco různé studie ukázaly postprocedurální bolest po ESC 12-39 %. Žádná studie však nikdy neporovnávala tyto dvě terapeutické metody přímo, ani žádná studie neporovnávala oba postupy z hlediska snášenlivosti a míry opětovného krvácení.

Design a metody výzkumu:

Tato studie je randomizovaná prospektivní studie provedená na Americké univerzitě v Bejrútu Medical Center, která bude zahrnovat 30 pacientů trpících symptomatickým hemoroidním onemocněním vyžadujícím terapeutickou intervenci. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou randomizováni pomocí počítačem generovaného randomizačního seznamu buď do ligace gumičky (RBL) nebo skleroterapie hypertonickým fyziologickým roztokem jako terapeutického intervenčního postupu.

- Pacienti budou oslovováni jejich gastroenterologem během návštěv na klinikách a informováni o studii. Pokud si účastníci přejí zúčastnit se studie, budou jim poskytnuty další informace o studii, budou podrobeny screeningu na kritéria pro zařazení a budou souhlasit výzkumný asistent nebo klinická sestra. Nábor a randomizace se uskuteční během stejné návštěvy po souhlasu pacienta, aby bylo možné správně naplánovat pacienty pro jejich terapeutické intervenční postupy. Všechny podvazy gumičkou provede jeden endoskopista a všechny skleroterapie druhý endoskopista.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18+
  • Souhlas se studií
  • Krvácení hemoroidů 1., 2. a 3. stupně

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let
  • Odmítnutí podepsat souhlas
  • Předchozí chirurgický a nechirurgický zákrok/manipulace hemoroidů
  • Vnější hemoroidy
  • Trombované hemoroidy
  • Aktivní anální trhlina
  • Aktivní anální píštěl
  • Imunokompromitovaná
  • Vnitřní hemoroidy 4. stupně
  • Chronická bolest vyžadující analgetika
  • Antiagregační a antikoagulační příjem jiný než aspirin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A (podvázání gumičkou)
15 pacientů
Postup: Podvázání gumičkou
Podvázání anoskopické gumičky u lůžka s pacientem v poloze zvedacího nože (vybavení: anoskop, aplikátor gumičky)
Experimentální: B (Hypertonický fyziologický roztok)
15 pacientů
Postup: Hypertonická infuze fyziologického roztoku
Endoskopická retroflexní 3ml injekce 20% hypertonického fyziologického roztoku 1 cm nad dentální linií (vybavení: Flex sig, injekční jehla, 20% fyziologický roztok)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené skóre bolesti
Časové okno: Dny 0 po zákroku
Rozsah 0 (žádná bolest) až 10 (maximální bolest)
Dny 0 po zákroku
Složené skóre bolesti
Časové okno: 3. den po zákroku
Rozsah 0 (žádná bolest) až 10 (maximální bolest)
3. den po zákroku
Složené skóre bolesti
Časové okno: 7. den po zákroku
Rozsah 0 (žádná bolest) až 10 (maximální bolest)
7. den po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krvácející
Časové okno: 1. až 7. den po zákroku
Pokud při defekaci zaznamenáte krvácení
1. až 7. den po zákroku
Použití léků proti bolesti
Časové okno: 1. až 7. den po zákroku
1. až 7. den po zákroku
Krvácející
Časové okno: týden 1-týden 7 po zákroku, 3 měsíce, 6 měsíců
Pokud při defekaci zaznamenáte krvácení
týden 1-týden 7 po zákroku, 3 měsíce, 6 měsíců
Bolest
Časové okno: týden 1-týden 7 po zákroku, 3 měsíce, 6 měsíců
Rozsah 0 (žádná bolest) až 10 (maximální bolest)
týden 1-týden 7 po zákroku, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

American University of Beirut Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ala I Sharara, MD, American University of Beirut Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM.FD.04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V publikaci

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Podvázání gumičkou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit