Боль и кровотечение после склеротерапии гипертоническим солевым раствором по сравнению с лигированием брендов при симптоматическом геморрое
Боль и кровотечение после склеротерапии гипертоническим солевым раствором по сравнению с лигированием брендов при симптоматическом геморрое: рандомизированное проспективное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Геморроидальная болезнь – частая встреча в практике гастроэнтеролога. Они часто симптоматичны, либо кровоточат, либо выпадают. В нашем учреждении (Медицинский центр Американского университета Бейрута - AUBMC) нет установленных руководств по лечению симптоматического геморроя. В нашем учреждении доступны два типа лечения: аноскопическое лигирование резинкой (RBL) или эндоскопическая склеротерапия (ESC) гипертоническим (20%) солевым раствором. В литературе было показано, что оба метода эффективны, с более чем 75% полного облегчения симптомов после однократного применения через 8-12 месяцев. Постпроцедурная боль RBL в двух рандомизированных исследованиях колебалась в пределах 40-47%, в то время как другие исследования показали постпроцедурную боль после ESC на уровне 12-39%. Однако ни в одном исследовании никогда не проводилось непосредственное сравнение этих двух терапевтических методов, а также ни в одном исследовании не сравнивались обе процедуры по переносимости и частоте повторных кровотечений.
Дизайн и методы исследования:
Это исследование представляет собой рандомизированное проспективное исследование, проведенное в Медицинском центре Американского университета в Бейруте, в котором примут участие 30 пациентов, страдающих симптоматическим геморроидальным заболеванием, требующим терапевтического вмешательства. Пациенты, отвечающие критериям включения, будут рандомизированы с использованием составленного компьютером списка рандомизации для лигирования резиновой лентой (RBL) или склеротерапии гипертоническим солевым раствором в качестве терапевтической интервенционной процедуры.
- Пациенты будут подходить к своим гастроэнтерологам во время визитов в клинику и информироваться об исследовании. Если участники желают принять участие в исследовании, им будет предоставлена дополнительная информация об исследовании, они будут проверены на соответствие критериям включения и получат согласие научного сотрудника или медсестры клиники. Набор и рандомизация будут происходить во время одного и того же визита после согласия пациента, чтобы правильно составить график пациентов для их терапевтических интервенционных процедур. Все лигатуры резинкой будут выполняться одним эндоскопистом, а все склеротерапевтические операции будут выполняться другим эндоскопистом.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beirut, Ливан
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18+
- Согласие на исследование
- Кровоточивость геморроидальных узлов 1,2 и 3 степени
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет
- Отказ подписать согласие
- Предшествующие хирургические и нехирургические процедуры/манипуляции по поводу геморроя
- Наружный геморрой
- Тромбированный геморрой
- Активная анальная трещина
- Активный анальный свищ
- Иммунодефицит
- Внутренний геморрой 4 степени
- Хроническая боль, требующая анальгетиков
- Прием антиагрегантов и антикоагулянтов, кроме аспирина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: A (перевязка резинкой)
15 пациентов
|
Аноскопическое лигирование резинкой у постели больного в положении складного ножа (оборудование: аноскоп, аппликатор резинки)
|
|
Экспериментальный: B (инфузия гипертонического солевого раствора)
15 пациентов
|
Эндоскопическая ретрофлексная инъекция 3 мл 20% гипертонического раствора на 1 см выше зубчатой линии (оборудование: Flex sig, инъекционная игла, 20% физиологический раствор)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составная оценка боли
Временное ограничение: Дней 0 после процедуры
|
Диапазон от 0 (нет боли) до 10 (максимальная боль)
|
Дней 0 после процедуры
|
|
Составная оценка боли
Временное ограничение: 3 день после процедуры
|
Диапазон от 0 (нет боли) до 10 (максимальная боль)
|
3 день после процедуры
|
|
Составная оценка боли
Временное ограничение: 7 день после процедуры
|
Диапазон от 0 (нет боли) до 10 (максимальная боль)
|
7 день после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровотечение
Временное ограничение: С 1 по 7 день после процедуры
|
Если при дефекации замечено кровотечение
|
С 1 по 7 день после процедуры
|
|
Использование обезболивающих
Временное ограничение: С 1 по 7 день после процедуры
|
С 1 по 7 день после процедуры
|
|
|
Кровотечение
Временное ограничение: неделя 1-неделя 7 после процедуры, 3 месяца, 6 месяцев
|
Если при дефекации замечено кровотечение
|
неделя 1-неделя 7 после процедуры, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Боль
Временное ограничение: неделя 1-неделя 7 после процедуры, 3 месяца, 6 месяцев
|
Диапазон от 0 (нет боли) до 10 (максимальная боль)
|
неделя 1-неделя 7 после процедуры, 3 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ala I Sharara, MD, American University of Beirut Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IM.FD.04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .