Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smerte og blødning etter hypertonisk saltvannsskleroterapi sammenlignet med merkeligering for symptomatiske hemoroider

30. januar 2024 oppdatert av: American University of Beirut Medical Center

Smerte og blødning etter hypertonisk saltvannsskleroterapi sammenlignet med merkeligering for symptomatiske hemoroider: en randomisert prospektiv studie

Etterforskerne tar sikte på prospektivt å sammenligne prosedyremessige smerter, uønskede hendelser og reblødningsfrekvenser av anoskopisk gummibåndligering og endoskopisk hypertonisk saltvannsinjeksjon hos pasienter med symptomatisk hemorroidesykdom

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hemorrhoidal sykdom er et vanlig møte i en gastroenterologs praksis. Disse er ofte symptomatiske, enten blødning eller prolaps. Det er ingen faste retningslinjer i vår institusjon (The American University of Beirut Medical Center - AUBMC) for behandling av symptomatisk hemorrhoidal sykdom. To typer behandling er tilgjengelig ved vår institusjon: anoskopisk gummibåndligering (RBL) eller endoskopisk skleroterapi (ESC) med hypertonisk (20 %) saltvann. Begge metodene har vist seg å være effektive i litteraturen, med over 75 % fullstendig symptomatisk lindring etter en enkelt påføring etter 8-12 måneder. Postprosessuelle smerter av RBL i to randomiserte studier varierte 40-47 %, mens forskjellige studier viste at postprosedyresmerter etter ESC var 12-39 %. Men ingen studie har noen gang sammenlignet disse to terapeutiske metodene direkte, og ingen studie har heller sammenlignet begge prosedyrene for toleranse og reblødningsfrekvens.

Forskningsdesign og metoder:

Denne studien er en randomisert, prospektiv studie utført ved American University of Beirut Medical Center som vil involvere 30 pasienter som lider av symptomatisk hemorroidesykdom som krever terapeutisk intervensjon. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli randomisert ved hjelp av en datamaskingenerert randomiseringsliste til enten Rubber Band Ligation (RBL) eller hypertonisk saltvannsskleroterapi som en terapeutisk intervensjonsprosedyre.

- Pasienter vil bli kontaktet av sin gastroenterolog under klinikkbesøk og informert om studien. Hvis deltakerne ønsker å delta i studien, vil de bli gitt ytterligere studieinformasjon, screenet for inklusjonskriterier og samtykke fra forskningsassistenten eller klinikksykepleieren. Rekruttering og randomisering vil skje under det samme besøket etter pasientens samtykke for å kunne planlegge pasienter riktig for deres terapeutiske intervensjonsprosedyrer. Alle gummibåndligasjoner vil bli utført av en endoskopist og alle skleroterapier vil bli utført av den andre endoskopisten.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18+
  • Samtykke til studien
  • Blødning grad 1,2 og 3 hemoroider

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Nekter å signere samtykke
  • Tidligere kirurgisk og ikke-kirurgisk hemorroideprosedyre/manipulasjon
  • Eksterne hemoroider
  • Tromboserte hemoroider
  • Aktiv analfissur
  • Aktiv anal fistel
  • Immunkompromittert
  • Grad 4 indre hemoroider
  • Kronisk smerte som krever analgetika
  • Antiblodplater og antikoagulasjonsinntak annet enn aspirin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A (gummibåndligering)
15 pasienter
Anoskopisk gummibåndligering ved sengen med pasienten i jack-kniv-posisjon (utstyr: anoskop, gummibåndapplikator)
Eksperimentell: B (Hyperton saltvannsinfusjon)
15 pasienter
Endoskopisk retrofleksert 3 ml injeksjon av 20 % hypertonisk saltvann 1 cm over dentate linjen (utstyr: Flex sig, injeksjonsnål, 20 % saltvann)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt smertescore
Tidsramme: Dager 0 etter prosedyren
Område 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte)
Dager 0 etter prosedyren
Sammensatt smertescore
Tidsramme: Dag 3 etter prosedyren
Område 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte)
Dag 3 etter prosedyren
Sammensatt smertescore
Tidsramme: Dag 7 etter prosedyren
Område 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte)
Dag 7 etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blør
Tidsramme: Dag 1 til 7 etter prosedyren
Hvis noen blødning oppdages ved avføring
Dag 1 til 7 etter prosedyren
Bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: Dag 1 til 7 etter prosedyren
Dag 1 til 7 etter prosedyren
Blør
Tidsramme: uke 1 uke 7 etter prosedyre, 3 måneder, 6 måneder
Hvis noen blødning oppdages ved avføring
uke 1 uke 7 etter prosedyre, 3 måneder, 6 måneder
Smerte
Tidsramme: uke 1 uke 7 etter prosedyre, 3 måneder, 6 måneder
Område 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte)
uke 1 uke 7 etter prosedyre, 3 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ala I Sharara, MD, American University of Beirut Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2016

Først lagt ut (Antatt)

2. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2024

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I publikasjonen

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Ligering av gummibånd

3
Abonnere