- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02851940
Smerte og blødning etter hypertonisk saltvannsskleroterapi sammenlignet med merkeligering for symptomatiske hemoroider
Smerte og blødning etter hypertonisk saltvannsskleroterapi sammenlignet med merkeligering for symptomatiske hemoroider: en randomisert prospektiv studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hemorrhoidal sykdom er et vanlig møte i en gastroenterologs praksis. Disse er ofte symptomatiske, enten blødning eller prolaps. Det er ingen faste retningslinjer i vår institusjon (The American University of Beirut Medical Center - AUBMC) for behandling av symptomatisk hemorrhoidal sykdom. To typer behandling er tilgjengelig ved vår institusjon: anoskopisk gummibåndligering (RBL) eller endoskopisk skleroterapi (ESC) med hypertonisk (20 %) saltvann. Begge metodene har vist seg å være effektive i litteraturen, med over 75 % fullstendig symptomatisk lindring etter en enkelt påføring etter 8-12 måneder. Postprosessuelle smerter av RBL i to randomiserte studier varierte 40-47 %, mens forskjellige studier viste at postprosedyresmerter etter ESC var 12-39 %. Men ingen studie har noen gang sammenlignet disse to terapeutiske metodene direkte, og ingen studie har heller sammenlignet begge prosedyrene for toleranse og reblødningsfrekvens.
Forskningsdesign og metoder:
Denne studien er en randomisert, prospektiv studie utført ved American University of Beirut Medical Center som vil involvere 30 pasienter som lider av symptomatisk hemorroidesykdom som krever terapeutisk intervensjon. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli randomisert ved hjelp av en datamaskingenerert randomiseringsliste til enten Rubber Band Ligation (RBL) eller hypertonisk saltvannsskleroterapi som en terapeutisk intervensjonsprosedyre.
- Pasienter vil bli kontaktet av sin gastroenterolog under klinikkbesøk og informert om studien. Hvis deltakerne ønsker å delta i studien, vil de bli gitt ytterligere studieinformasjon, screenet for inklusjonskriterier og samtykke fra forskningsassistenten eller klinikksykepleieren. Rekruttering og randomisering vil skje under det samme besøket etter pasientens samtykke for å kunne planlegge pasienter riktig for deres terapeutiske intervensjonsprosedyrer. Alle gummibåndligasjoner vil bli utført av en endoskopist og alle skleroterapier vil bli utført av den andre endoskopisten.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18+
- Samtykke til studien
- Blødning grad 1,2 og 3 hemoroider
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Nekter å signere samtykke
- Tidligere kirurgisk og ikke-kirurgisk hemorroideprosedyre/manipulasjon
- Eksterne hemoroider
- Tromboserte hemoroider
- Aktiv analfissur
- Aktiv anal fistel
- Immunkompromittert
- Grad 4 indre hemoroider
- Kronisk smerte som krever analgetika
- Antiblodplater og antikoagulasjonsinntak annet enn aspirin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: A (gummibåndligering)
15 pasienter
|
Anoskopisk gummibåndligering ved sengen med pasienten i jack-kniv-posisjon (utstyr: anoskop, gummibåndapplikator)
|
Eksperimentell: B (Hyperton saltvannsinfusjon)
15 pasienter
|
Endoskopisk retrofleksert 3 ml injeksjon av 20 % hypertonisk saltvann 1 cm over dentate linjen (utstyr: Flex sig, injeksjonsnål, 20 % saltvann)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammensatt smertescore
Tidsramme: Dager 0 etter prosedyren
|
Område 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte)
|
Dager 0 etter prosedyren
|
Sammensatt smertescore
Tidsramme: Dag 3 etter prosedyren
|
Område 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte)
|
Dag 3 etter prosedyren
|
Sammensatt smertescore
Tidsramme: Dag 7 etter prosedyren
|
Område 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte)
|
Dag 7 etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blør
Tidsramme: Dag 1 til 7 etter prosedyren
|
Hvis noen blødning oppdages ved avføring
|
Dag 1 til 7 etter prosedyren
|
Bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: Dag 1 til 7 etter prosedyren
|
Dag 1 til 7 etter prosedyren
|
|
Blør
Tidsramme: uke 1 uke 7 etter prosedyre, 3 måneder, 6 måneder
|
Hvis noen blødning oppdages ved avføring
|
uke 1 uke 7 etter prosedyre, 3 måneder, 6 måneder
|
Smerte
Tidsramme: uke 1 uke 7 etter prosedyre, 3 måneder, 6 måneder
|
Område 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte)
|
uke 1 uke 7 etter prosedyre, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ala I Sharara, MD, American University of Beirut Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IM.FD.04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanFullførtOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på Ligering av gummibånd
-
Johns Hopkins UniversityTilbaketrukketGERD | Bariatrisk kirurgi | Laparoskopisk sleeve gastrectomy
-
Aegis Medical InnovationsApplied Health Research CentreAktiv, ikke rekrutterendeAtrieflimmerForente stater, Canada
-
NYU Langone HealthHope FoundationFullført
-
Mayo ClinicFullførtPrevensjonForente stater
-
Kasr El Aini HospitalHar ikke rekruttert ennåErektil dysfunksjon | Erektil dysfunksjon på grunn av venøs lidelseEgypt
-
Umeå UniversityFullførtPostoperativ kvalme og oppkast | Kraniotomi | AkupressurSverige
-
University Medical Center GroningenFullførtHjertekateteriseringNederland
-
Jeffrey L Zitsman, MDFullførtObstruktivt søvnapnésyndrom | Metabolsk syndrom | Insulinresistens | Sykelig fedme | Ikke-alkoholisk fettleversykdomForente stater
-
Owlet Baby Care, Inc.UkjentUnderstreke | Svangerskap | AngstForente stater
-
University of New BrunswickPublic Health Agency of Canada (PHAC)FullførtType 2 diabetes | SkrøpelighetCanada