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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02851940
Douleur et saignement après sclérothérapie saline hypertonique par rapport à la ligature de marque pour les hémorroïdes symptomatiques
Douleur et saignement après sclérothérapie saline hypertonique par rapport à la ligature de marque pour les hémorroïdes symptomatiques : une étude prospective randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie hémorroïdaire est une rencontre courante dans la pratique d'un gastro-entérologue. Celles-ci sont souvent symptomatiques, soit hémorragiques, soit prolapsus. Il n'y a pas de directives établies dans notre institution (The American University of Beirut Medical Center - AUBMC) pour le traitement de la maladie hémorroïdaire symptomatique. Deux types de traitement sont disponibles dans notre établissement : la ligature élastique anoscopique (RBL) ou la sclérothérapie endoscopique (ESC) avec une solution saline hypertonique (20 %). Les deux méthodes se sont avérées efficaces dans la littérature, avec un soulagement symptomatique complet supérieur à 75 % à partir d'une seule application après 8 à 12 mois. La douleur post-procédurale de RBL dans deux études randomisées variait de 40 à 47 %, tandis que différentes études ont montré que la douleur post-procédurale après ESC était de 12 à 39 %. Cependant, aucune étude n'a jamais comparé ces deux méthodes thérapeutiques de front, et aucune étude n'a comparé les deux procédures en termes de tolérance et de taux de saignements répétés.
Conception et méthodes de recherche :
Cette étude est une étude prospective randomisée menée au Centre médical de l'Université américaine de Beyrouth qui impliquera 30 patients souffrant d'une maladie hémorroïdaire symptomatique nécessitant une intervention thérapeutique. Les patients répondant aux critères d'inclusion seront randomisés à l'aide d'une liste de randomisation générée par ordinateur pour la ligature élastique (RBL) ou la sclérothérapie saline hypertonique en tant que procédure interventionnelle thérapeutique.
- Les patients seront approchés par leur gastro-entérologue lors des visites à la clinique et informés de l'étude. Si les participants souhaitent participer à l'étude, ils recevront des informations supplémentaires sur l'étude, une sélection des critères d'inclusion et le consentement de l'assistant de recherche ou de l'infirmière clinicienne. Le recrutement et la randomisation auront lieu au cours de la même visite après consentement du patient afin de planifier correctement les patients pour leurs procédures interventionnelles thérapeutiques. Toutes les ligatures élastiques seront effectuées par un endoscopiste et toutes les sclérothérapies seront effectuées par l'autre endoscopiste.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beirut, Liban
- American University of Beirut Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Consentement à l'étude
- Saignement des hémorroïdes de grade 1, 2 et 3
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Refus de signer le consentement
- Procédure / manipulation d'hémorroïdes chirurgicales et non chirurgicales antérieures
- Hémorroïdes externes
- Hémorroïdes thrombosées
- Fissure anale active
- Fistule anale active
- Immunodéprimé
- Hémorroïdes internes de grade 4
- Douleur chronique nécessitant des antalgiques
- Apport antiplaquettaire et anticoagulant autre que l'aspirine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: A (ligature élastique)
15 patients
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Ligature élastique anoscopique au chevet du patient avec le patient en position jack-knife (matériel : anuscope, applicateur d'élastique)
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Expérimental: B (perfusion saline hypertonique)
15 patients
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Injection rétroflexe endoscopique de 3 ml de solution saline hypertonique à 20 % à 1 cm au-dessus de la ligne dentée (matériel : Flex sig, aiguille d'injection, solution saline à 20 %)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de douleur composite
Délai: Jours 0 après la procédure
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Plage de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur maximale)
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Jours 0 après la procédure
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Score de douleur composite
Délai: Jour 3 après la procédure
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Plage de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur maximale)
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Jour 3 après la procédure
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Score de douleur composite
Délai: Jour 7 après la procédure
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Plage de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur maximale)
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Jour 7 après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Saignement
Délai: Jours 1 à 7 après la procédure
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Si un saignement est remarqué lors de la défécation
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Jours 1 à 7 après la procédure
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Utilisation d'analgésiques
Délai: Jours 1 à 7 après la procédure
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Jours 1 à 7 après la procédure
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Saignement
Délai: semaine 1-semaine 7 post intervention, 3 mois, 6 mois
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Si un saignement est remarqué lors de la défécation
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semaine 1-semaine 7 post intervention, 3 mois, 6 mois
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La douleur
Délai: semaine 1-semaine 7 post intervention, 3 mois, 6 mois
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Plage de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur maximale)
|
semaine 1-semaine 7 post intervention, 3 mois, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ala I Sharara, MD, American University of Beirut Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IM.FD.04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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