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Douleur et saignement après sclérothérapie saline hypertonique par rapport à la ligature de marque pour les hémorroïdes symptomatiques

30 janvier 2024 mis à jour par: American University of Beirut Medical Center

Douleur et saignement après sclérothérapie saline hypertonique par rapport à la ligature de marque pour les hémorroïdes symptomatiques : une étude prospective randomisée

Les chercheurs visent à comparer de manière prospective la douleur procédurale, les événements indésirables et les taux de récidive de la ligature élastique anoscopique et de l'injection saline hypertonique endoscopique chez les patients atteints d'une maladie hémorroïdaire symptomatique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La maladie hémorroïdaire est une rencontre courante dans la pratique d'un gastro-entérologue. Celles-ci sont souvent symptomatiques, soit hémorragiques, soit prolapsus. Il n'y a pas de directives établies dans notre institution (The American University of Beirut Medical Center - AUBMC) pour le traitement de la maladie hémorroïdaire symptomatique. Deux types de traitement sont disponibles dans notre établissement : la ligature élastique anoscopique (RBL) ou la sclérothérapie endoscopique (ESC) avec une solution saline hypertonique (20 %). Les deux méthodes se sont avérées efficaces dans la littérature, avec un soulagement symptomatique complet supérieur à 75 % à partir d'une seule application après 8 à 12 mois. La douleur post-procédurale de RBL dans deux études randomisées variait de 40 à 47 %, tandis que différentes études ont montré que la douleur post-procédurale après ESC était de 12 à 39 %. Cependant, aucune étude n'a jamais comparé ces deux méthodes thérapeutiques de front, et aucune étude n'a comparé les deux procédures en termes de tolérance et de taux de saignements répétés.

Conception et méthodes de recherche :

Cette étude est une étude prospective randomisée menée au Centre médical de l'Université américaine de Beyrouth qui impliquera 30 patients souffrant d'une maladie hémorroïdaire symptomatique nécessitant une intervention thérapeutique. Les patients répondant aux critères d'inclusion seront randomisés à l'aide d'une liste de randomisation générée par ordinateur pour la ligature élastique (RBL) ou la sclérothérapie saline hypertonique en tant que procédure interventionnelle thérapeutique.

- Les patients seront approchés par leur gastro-entérologue lors des visites à la clinique et informés de l'étude. Si les participants souhaitent participer à l'étude, ils recevront des informations supplémentaires sur l'étude, une sélection des critères d'inclusion et le consentement de l'assistant de recherche ou de l'infirmière clinicienne. Le recrutement et la randomisation auront lieu au cours de la même visite après consentement du patient afin de planifier correctement les patients pour leurs procédures interventionnelles thérapeutiques. Toutes les ligatures élastiques seront effectuées par un endoscopiste et toutes les sclérothérapies seront effectuées par l'autre endoscopiste.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Beirut, Liban
        • American University of Beirut Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Consentement à l'étude
  • Saignement des hémorroïdes de grade 1, 2 et 3

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Refus de signer le consentement
  • Procédure / manipulation d'hémorroïdes chirurgicales et non chirurgicales antérieures
  • Hémorroïdes externes
  • Hémorroïdes thrombosées
  • Fissure anale active
  • Fistule anale active
  • Immunodéprimé
  • Hémorroïdes internes de grade 4
  • Douleur chronique nécessitant des antalgiques
  • Apport antiplaquettaire et anticoagulant autre que l'aspirine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A (ligature élastique)
15 patients
Ligature élastique anoscopique au chevet du patient avec le patient en position jack-knife (matériel : anuscope, applicateur d'élastique)
Expérimental: B (perfusion saline hypertonique)
15 patients
Injection rétroflexe endoscopique de 3 ml de solution saline hypertonique à 20 % à 1 cm au-dessus de la ligne dentée (matériel : Flex sig, aiguille d'injection, solution saline à 20 %)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur composite
Délai: Jours 0 après la procédure
Plage de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur maximale)
Jours 0 après la procédure
Score de douleur composite
Délai: Jour 3 après la procédure
Plage de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur maximale)
Jour 3 après la procédure
Score de douleur composite
Délai: Jour 7 après la procédure
Plage de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur maximale)
Jour 7 après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement
Délai: Jours 1 à 7 après la procédure
Si un saignement est remarqué lors de la défécation
Jours 1 à 7 après la procédure
Utilisation d'analgésiques
Délai: Jours 1 à 7 après la procédure
Jours 1 à 7 après la procédure
Saignement
Délai: semaine 1-semaine 7 post intervention, 3 mois, 6 mois
Si un saignement est remarqué lors de la défécation
semaine 1-semaine 7 post intervention, 3 mois, 6 mois
La douleur
Délai: semaine 1-semaine 7 post intervention, 3 mois, 6 mois
Plage de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur maximale)
semaine 1-semaine 7 post intervention, 3 mois, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ala I Sharara, MD, American University of Beirut Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2016

Première publication (Estimé)

2 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2024

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Dans la parution

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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