Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smerter og blødning efter hypertonisk saltvandsskleroterapi sammenlignet med mærkeligation for symptomatiske hæmorider

30. januar 2024 opdateret af: American University of Beirut Medical Center

Smerter og blødning efter hypertonisk saltvandsskleroterapi sammenlignet med mærkeligation for symptomatiske hæmorider: en randomiseret prospektiv undersøgelse

Efterforskerne sigter mod prospektivt at sammenligne proceduremæssige smerter, uønskede hændelser og genblødningshyppigheder af anoskopisk gummibåndsbinding og endoskopisk hypertonisk saltvandsinjektion hos patienter med symptomatisk hæmoridesygdom

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hæmoride sygdom er et almindeligt møde i en gastroenterologs praksis. Disse er ofte symptomatiske, enten blødning eller prolaps. Der er ingen faste retningslinjer i vores institution (The American University of Beirut Medical Center - AUBMC) for behandling af symptomatisk hæmoridesygdom. To typer behandling er tilgængelige på vores institution: anoskopisk gummibåndligation (RBL) eller endoskopisk skleroterapi (ESC) med hypertonisk (20 %) saltvand. Begge metoder har vist sig at være effektive i litteraturen, med over 75 % fuldstændig symptomatisk lindring fra en enkelt applikation efter 8-12 måneder. Post-procedure smerter af RBL i to randomiserede undersøgelser varierede 40-47%, mens forskellige undersøgelser viste post-procedure smerter efter ESC at være 12-39%. Men ingen undersøgelse har nogensinde sammenlignet disse to terapeutiske metoder direkte, og heller ikke nogen undersøgelse har sammenlignet begge procedurer for tolerabilitet og genblødningshyppighed.

Forskningsdesign og metoder:

Denne undersøgelse er en randomiseret, prospektiv undersøgelse udført ved American University of Beirut Medical Center, som vil involvere 30 patienter, der lider af symptomatisk hæmoridesygdom, der kræver terapeutisk intervention. Patienter, der opfylder inklusionskriterier, vil blive randomiseret ved hjælp af en computergenereret randomiseringsliste til enten Rubber Band Ligation (RBL) eller hypertonisk saltvandsskleroterapi som en terapeutisk interventionel procedure.

- Patienter vil blive kontaktet af deres gastroenterolog under klinikbesøg og informeret om undersøgelsen. Hvis deltagerne ønsker at deltage i undersøgelsen, vil de få yderligere undersøgelsesoplysninger, screenet for inklusionskriterier og givet samtykke fra forskningsassistenten eller kliniksygeplejersken. Rekruttering og randomisering vil finde sted under det samme besøg efter patientens samtykke for korrekt at planlægge patienter til deres terapeutiske interventionelle procedurer. Alle gummibåndsligeringer vil blive udført af den ene endoskopist, og alle scleroterapier vil blive udført af den anden endoskopist.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18+
  • Samtykke til undersøgelsen
  • Blødning grad 1,2 og 3 hæmorider

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Afvisning af at underskrive samtykke
  • Forudgående kirurgisk og ikke-kirurgisk hæmorideprocedure/manipulation
  • Eksterne hæmorider
  • Tromboserede hæmorider
  • Aktiv analfissur
  • Aktiv anal fistel
  • Immunkompromitteret
  • Grad 4 indre hæmorider
  • Kronisk smerte, der kræver analgetika
  • Blodpladehæmmende og antikoagulerende indtag andet end aspirin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A (gummibåndsligering)
15 patienter
Anoskopisk gummibåndsbinding ved sengen med patienten i jack-kniv position (udstyr: anoskop, gummibånd applikator)
Eksperimentel: B (Hyperton saltvandsinfusion)
15 patienter
Endoskopisk retroflekseret 3 ml injektion af 20 % hypertonisk saltvand 1 cm over dentate linje (udstyr: Flex sig, injektionsnål, 20 % saltvand)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat smertescore
Tidsramme: Dage 0 efter proceduren
Interval 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte)
Dage 0 efter proceduren
Sammensat smertescore
Tidsramme: Dag 3 efter proceduren
Interval 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte)
Dag 3 efter proceduren
Sammensat smertescore
Tidsramme: Dag 7 efter proceduren
Interval 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte)
Dag 7 efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødende
Tidsramme: Dage 1 til 7 efter proceduren
Hvis der bemærkes blødning ved afføring
Dage 1 til 7 efter proceduren
Brug af smertestillende medicin
Tidsramme: Dage 1 til 7 efter proceduren
Dage 1 til 7 efter proceduren
Blødende
Tidsramme: uge 1-uge 7 efter proceduren, 3 måneder, 6 måneder
Hvis der bemærkes blødning ved afføring
uge 1-uge 7 efter proceduren, 3 måneder, 6 måneder
Smerte
Tidsramme: uge 1-uge 7 efter proceduren, 3 måneder, 6 måneder
Interval 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte)
uge 1-uge 7 efter proceduren, 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ala I Sharara, MD, American University of Beirut Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2016

Først opslået (Anslået)

2. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2024

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I udgivelsen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Ligering af gummibånd

3
Abonner