- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02851940
Smerter og blødning efter hypertonisk saltvandsskleroterapi sammenlignet med mærkeligation for symptomatiske hæmorider
Smerter og blødning efter hypertonisk saltvandsskleroterapi sammenlignet med mærkeligation for symptomatiske hæmorider: en randomiseret prospektiv undersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hæmoride sygdom er et almindeligt møde i en gastroenterologs praksis. Disse er ofte symptomatiske, enten blødning eller prolaps. Der er ingen faste retningslinjer i vores institution (The American University of Beirut Medical Center - AUBMC) for behandling af symptomatisk hæmoridesygdom. To typer behandling er tilgængelige på vores institution: anoskopisk gummibåndligation (RBL) eller endoskopisk skleroterapi (ESC) med hypertonisk (20 %) saltvand. Begge metoder har vist sig at være effektive i litteraturen, med over 75 % fuldstændig symptomatisk lindring fra en enkelt applikation efter 8-12 måneder. Post-procedure smerter af RBL i to randomiserede undersøgelser varierede 40-47%, mens forskellige undersøgelser viste post-procedure smerter efter ESC at være 12-39%. Men ingen undersøgelse har nogensinde sammenlignet disse to terapeutiske metoder direkte, og heller ikke nogen undersøgelse har sammenlignet begge procedurer for tolerabilitet og genblødningshyppighed.
Forskningsdesign og metoder:
Denne undersøgelse er en randomiseret, prospektiv undersøgelse udført ved American University of Beirut Medical Center, som vil involvere 30 patienter, der lider af symptomatisk hæmoridesygdom, der kræver terapeutisk intervention. Patienter, der opfylder inklusionskriterier, vil blive randomiseret ved hjælp af en computergenereret randomiseringsliste til enten Rubber Band Ligation (RBL) eller hypertonisk saltvandsskleroterapi som en terapeutisk interventionel procedure.
- Patienter vil blive kontaktet af deres gastroenterolog under klinikbesøg og informeret om undersøgelsen. Hvis deltagerne ønsker at deltage i undersøgelsen, vil de få yderligere undersøgelsesoplysninger, screenet for inklusionskriterier og givet samtykke fra forskningsassistenten eller kliniksygeplejersken. Rekruttering og randomisering vil finde sted under det samme besøg efter patientens samtykke for korrekt at planlægge patienter til deres terapeutiske interventionelle procedurer. Alle gummibåndsligeringer vil blive udført af den ene endoskopist, og alle scleroterapier vil blive udført af den anden endoskopist.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18+
- Samtykke til undersøgelsen
- Blødning grad 1,2 og 3 hæmorider
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Afvisning af at underskrive samtykke
- Forudgående kirurgisk og ikke-kirurgisk hæmorideprocedure/manipulation
- Eksterne hæmorider
- Tromboserede hæmorider
- Aktiv analfissur
- Aktiv anal fistel
- Immunkompromitteret
- Grad 4 indre hæmorider
- Kronisk smerte, der kræver analgetika
- Blodpladehæmmende og antikoagulerende indtag andet end aspirin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: A (gummibåndsligering)
15 patienter
|
Anoskopisk gummibåndsbinding ved sengen med patienten i jack-kniv position (udstyr: anoskop, gummibånd applikator)
|
Eksperimentel: B (Hyperton saltvandsinfusion)
15 patienter
|
Endoskopisk retroflekseret 3 ml injektion af 20 % hypertonisk saltvand 1 cm over dentate linje (udstyr: Flex sig, injektionsnål, 20 % saltvand)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammensat smertescore
Tidsramme: Dage 0 efter proceduren
|
Interval 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte)
|
Dage 0 efter proceduren
|
Sammensat smertescore
Tidsramme: Dag 3 efter proceduren
|
Interval 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte)
|
Dag 3 efter proceduren
|
Sammensat smertescore
Tidsramme: Dag 7 efter proceduren
|
Interval 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte)
|
Dag 7 efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blødende
Tidsramme: Dage 1 til 7 efter proceduren
|
Hvis der bemærkes blødning ved afføring
|
Dage 1 til 7 efter proceduren
|
Brug af smertestillende medicin
Tidsramme: Dage 1 til 7 efter proceduren
|
Dage 1 til 7 efter proceduren
|
|
Blødende
Tidsramme: uge 1-uge 7 efter proceduren, 3 måneder, 6 måneder
|
Hvis der bemærkes blødning ved afføring
|
uge 1-uge 7 efter proceduren, 3 måneder, 6 måneder
|
Smerte
Tidsramme: uge 1-uge 7 efter proceduren, 3 måneder, 6 måneder
|
Interval 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte)
|
uge 1-uge 7 efter proceduren, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ala I Sharara, MD, American University of Beirut Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IM.FD.04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med Ligering af gummibånd
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbageGERD | Bariatrisk kirurgi | Laparoskopisk ærmegatrektomi
-
NYU Langone HealthHope FoundationAfsluttet
-
Aegis Medical InnovationsApplied Health Research CentreAktiv, ikke rekrutterendeAtrieflimrenForenede Stater, Canada
-
Shanghai Zhongshan HospitalUkendtGastroøsofageal variceKina
-
Umeå UniversityAfsluttetPostoperativ kvalme og opkastning | Kraniotomi | AkupressurSverige
-
University Medical Center GroningenAfsluttetHjertekateteriseringHolland
-
Mayo ClinicAfsluttetSvangerskabsforebyggelseForenede Stater
-
Swedish Medical CenterAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttetKonjunktival farvningForenede Stater
-
Jeffrey L Zitsman, MDAfsluttetObstruktivt søvnapnøsyndrom | Metabolisk syndrom | Insulin resistens | Sygelig fedme | Ikke-alkoholisk fedtleversygdomForenede Stater