Ból i krwawienie po skleroterapii hipertonicznym roztworem soli fizjologicznej w porównaniu z ligacją marki w przypadku objawowych hemoroidów
Ból i krwawienie po skleroterapii hipertonicznej soli fizjologicznej w porównaniu z ligacją marki w przypadku objawowych hemoroidów: randomizowane badanie prospektywne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba hemoroidalna to częsty problem w praktyce gastroenterologa. Często są to objawy objawowe, krwawienie lub wypadanie. W naszej instytucji (The American University of Beirut Medical Center – AUBMC) nie ma ustalonych wytycznych dotyczących leczenia objawowej choroby hemoroidalnej. W naszej placówce dostępne są dwa rodzaje zabiegów: anoskopowe podwiązanie gumką (RBL) lub skleroterapia endoskopowa (ESC) hipertonicznym (20%) roztworem soli fizjologicznej. W literaturze wykazano, że obie metody są skuteczne, z ponad 75% całkowitym ustąpieniem objawów po jednym zastosowaniu po 8-12 miesiącach. Ból po zabiegu RBL w dwóch randomizowanych badaniach wynosił 40-47%, podczas gdy inne badania wykazały, że ból po zabiegu ESC wynosił 12-39%. Jednak żadne badanie nigdy nie porównywało bezpośrednio tych dwóch metod terapeutycznych, ani żadne badanie nie porównywało obu procedur pod względem tolerancji i częstości ponownego krwawienia.
Projekt i metody badań:
Niniejsze badanie jest randomizowanym, prospektywnym badaniem przeprowadzonym w American University of Beirut Medical Center, które obejmie 30 pacjentów cierpiących na objawową chorobę hemoroidalną wymagającą interwencji terapeutycznej. Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni przy użyciu wygenerowanej komputerowo listy randomizacji do podwiązania gumką (RBL) lub skleroterapii hipertonicznej solą fizjologiczną jako terapeutycznej procedury interwencyjnej.
- Pacjenci będą kontaktowani przez gastroenterologa podczas wizyt w klinice i informowani o badaniu. Jeśli uczestnicy chcą wziąć udział w badaniu, otrzymają dodatkowe informacje o badaniu, zostaną przebadani pod kątem kryteriów włączenia i uzyskają zgodę asystenta badawczego lub pielęgniarki klinicznej. Rekrutacja i randomizacja nastąpią podczas tej samej wizyty po wyrażeniu zgody przez pacjenta w celu prawidłowego zaplanowania pacjentów do interwencyjnych zabiegów terapeutycznych. Wszystkie podwiązania gumką wykona jeden endoskopista, a wszystkie skleroterapie drugi endoskopista.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beirut, Liban
- American University of Beirut Medical center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18+
- Zgoda na badanie
- Krwawienie stopnia 1,2 i 3 hemoroidy
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Odmowa podpisania zgody
- Wcześniejsza chirurgiczna i niechirurgiczna procedura/manipulacja hemoroidów
- Hemoroidy zewnętrzne
- Zakrzepowe hemoroidy
- Aktywna szczelina odbytu
- Aktywna przetoka odbytu
- Obniżona odporność
- Hemoroidy wewnętrzne stopnia 4
- Przewlekły ból wymagający leków przeciwbólowych
- Przyjmowanie leków przeciwpłytkowych i przeciwzakrzepowych innych niż aspiryna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A (podwiązanie gumką)
15 pacjentów
|
Anoskopowe podwiązywanie gumką przy łóżku chorego w pozycji scyzoryka (sprzęt: anoskop, aplikator gumek)
|
|
Eksperymentalny: B (infuzja hipertonicznej soli fizjologicznej)
15 pacjentów
|
Endoskopowa retrofleksyjna iniekcja 3 ml 20% hipertonicznej soli fizjologicznej 1 cm powyżej linii zębatej (sprzęt: Flex sig, igła iniekcyjna, 20% sól fizjologiczna)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożona ocena bólu
Ramy czasowe: Dni 0 po zabiegu
|
Zakres od 0 (brak bólu) do 10 (ból maksymalny)
|
Dni 0 po zabiegu
|
|
Złożona ocena bólu
Ramy czasowe: Dzień 3 po zabiegu
|
Zakres od 0 (brak bólu) do 10 (ból maksymalny)
|
Dzień 3 po zabiegu
|
|
Złożona ocena bólu
Ramy czasowe: 7 dzień po zabiegu
|
Zakres od 0 (brak bólu) do 10 (ból maksymalny)
|
7 dzień po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwawienie
Ramy czasowe: Dni od 1 do 7 po zabiegu
|
Jeśli podczas wypróżniania zostanie zauważone jakiekolwiek krwawienie
|
Dni od 1 do 7 po zabiegu
|
|
Stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Dni od 1 do 7 po zabiegu
|
Dni od 1 do 7 po zabiegu
|
|
|
Krwawienie
Ramy czasowe: tydzień 1-tydzień 7 po zabiegu, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Jeśli podczas wypróżniania zostanie zauważone jakiekolwiek krwawienie
|
tydzień 1-tydzień 7 po zabiegu, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Ból
Ramy czasowe: tydzień 1-tydzień 7 po zabiegu, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Zakres od 0 (brak bólu) do 10 (ból maksymalny)
|
tydzień 1-tydzień 7 po zabiegu, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ala I Sharara, MD, American University of Beirut Medical center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IM.FD.04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .